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肠道通透性和子宫内膜异位症

2020年4月27日 更新者:University of Tennessee
该项目的目的是确定与健康对照相比,手术诊断为子宫内膜异位症的患者是否存在肠道通透性受损。 这表明在子宫内膜异位症的病因学中存在环境触发和肠道介导的关联。 这将是一个概念验证试验,以确定是否确实存在值得未来研究的关系。

研究概览

详细说明

计划进行手术评估的 20 名临床诊断为子宫内膜异位症的患者将有资格参加该研究的研究组。 十名没有自身免疫性疾病或盆腔疼痛病史的女性将作为对照。

研究对象将在预定手术前一周或更长时间接受肠道通透性测试。 将使用乳果糖:甘露醇 (L:M) 口服挑战测试对照组和疼痛患者的渗透性。 每个受试者将摄取乳果糖 5 克、甘露醇 1 克和水的口服制剂。 该制剂可通过 Genova Diagnostics 实验室作为测试套件获得。 Erlanger 医院实验室没有测量 L:M 尿液排泄的测试,也没有其他评估肠道通透性的方法。

在六个小时内收集尿液,然后测量 L:M 的比率。 L:M 比率 > 0.10 与增加的肠道通透性一致。 通常肠道不吸收乳果糖,除非存在渗透性。 非甾体抗炎药和酒精会增加肠道通透性;因此,将要求受试者在测试前一周内避免使用非甾体抗炎药和酒精饮料。

在 L:M 测试之后,已入组的患者将按计划进行手术。 在手术之前,外科医生应该不知道 L:M 测试的结果。 据推测,一些患者将有子宫内膜异位症的手术证据,而另一些则不会。 分析的最终类别将是 1) 经活检证实为子宫内膜异位症的疼痛和疾病的手术分期,2) 没有子宫内膜异位症手术证据的疼痛,3) 没有慢性疼痛、酒精中毒、乳糜泻或其他自身免疫性疾病病史的对照患者。 作为本研究的次要因素,还将评估与间质性膀胱炎 (IC) 存在的相关性,因为我们实践中所有同时接受慢性疼痛手术评估的患者均通过膀胱镜检查和水扩张术评估 IC。

调查人员将收集的数据包括:人口统计学、骨盆疼痛参数、吸烟和饮酒信息、排除自身免疫性疾病患者和糖尿病患者的病史、肠道通透性测试结果和测试日期、手术结果、美国生殖学会医学、ASRM、适用时的子宫内膜异位症分期、是否存在盆腔外子宫内膜异位症、病理结果以及是否存在间质性膀胱炎。

因为这是一个尚未探索的研究领域,所以在开始前瞻性试验之前证明潜在疗效的初步数据是必不可少的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Women's Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将通过女性外科中心的护理和 R. Scott Furr 医生的私人诊所以及厄兰格女性专业服务和 Shanti Mohling 医生的诊所招募。 将邀请参与者根据骨盆疼痛史和手术评估和干预计划进行注册。 将要求十名没有骨盆疼痛或自身免疫病史的健康女性作为对照参与。

描述

纳入标准:

  • 研究组为有骨盆疼痛病史的女性患者。
  • 没有与自身免疫性疾病或盆腔疼痛一致的病史的健康女性对照

排除标准:

  • 共病的自身免疫性疾病,如腹腔疾病、狼疮、强直性脊柱炎、酒精中毒和糖尿病,已被证明会表现出升高的 Zonulin 水平,从而损害肠道通透性。 饮酒和服用非甾体抗炎药会提高肠道通透性并影响数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗
我们通过女性外科中心的护理和 R. Scott Furr 医生的私人诊所认识的 20 名患者将根据盆腔疼痛病史和手术评估和干预计划被邀请入组
控制
将要求 10 名没有盆腔疼痛或自身免疫性疾病病史的健康女性患者作为对照参与。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳果糖:甘露醇 (L:M) 口服挑战
大体时间:6小时
在六个小时内收集尿液,然后测量 L:M 的比率。 L:M 比率 > 0.10 与增加的肠道通透性一致。 通常肠道不吸收乳果糖,除非存在渗透性。
6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术结果
大体时间:24小时
病理报告——子宫内膜异位症或无子宫内膜异位症
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shanti Mohling, MD、UT College of Medicine
  • 研究主任:Patti Bush, EdD、UT College of Medicine
  • 学习椅:Garrett Lam, MD、UT College of Medicine
  • 首席研究员:Steve Radtke, MD、UT College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计)

2017年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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