- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03042923
Tarmpermeabilitet och endometrios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med en klinisk diagnos av endometrios som är planerade för kirurgisk utvärdering kommer att vara berättigade till studiedelen av forskningen. Tio kvinnor utan historia av autoimmun sjukdom eller bäckensmärta kommer att fungera som kontroller.
Försökspersoner kommer att genomgå tester för intestinal permeabilitet en vecka eller mer innan deras planerade operation. Både kontroller och smärtpatienter kommer att testas med avseende på permeabilitet med användning av en laktulos:mannitol (L:M) oral utmaning. Varje försöksperson kommer att inta en oral beredning av laktulos 5 g, mannitol 1 g och vatten. Detta preparat är tillgängligt som ett testkit genom Genova Diagnostics labs. Erlanger Hospital lab har inget test för att mäta urinutsöndring av L:M, eller någon annan metod för att bedöma intestinal permeabilitet.
Urin samlas upp under sex timmar och mäts sedan för förhållandet L:M. Ett L:M-förhållande >0,10 överensstämmer med ökad intestinal permeabilitet. Normalt tar inte tarmen upp laktulos om inte permeabilitet är närvarande. NSAID och alkohol ökar intestinal permeabilitet; därför kommer försökspersoner att uppmanas att undvika användning av NSAID och alkoholhaltiga drycker under en vecka före testet.
Efter L:M-testningen kommer de patienter som har blivit inskrivna att opereras som planerat. Kirurgerna ska vara blinda för resultaten av L:M-testningen tills efter operationen. Det antas att vissa av patienterna kommer att ha kirurgiska tecken på endometrios och vissa inte. De ultimata kategorierna för analys kommer att vara 1) Smärta med biopsibevisad endometrios och kirurgisk stadieindelning av sjukdom, 2) Smärta utan kirurgiska bevis på endometrios, 3) Kontrollpatienter utan historia av kronisk smärta, alkoholism, celiaki eller annan autoimmun sjukdom. Som ett sekundärt element i denna studie kommer korrelation till förekomsten av interstitiell cystit (IC) också att bedömas eftersom alla patienter i vår praktik som genomgår kirurgisk utvärdering för kronisk smärta samtidigt utvärderas för IC genom cystoskopi med hydroditention.
Data som utredarna kommer att samla in inkluderar: demografiska parametrar för bäckensmärta, information om användning av tobak och alkohol, medicinsk historia för att utesluta patienter med autoimmuna sjukdomar och patienter med diabetes, intestinala permeabilitetstestresultat och testdatum, kirurgiska fynd, American Society of Reproductive Medicin, ASRM, endometrios-stadieindelning i tillämpliga fall, förekomst av extrapelvis endometrios, patologiska resultat och närvaro eller frånvaro av interstitiell cystit.
Eftersom detta är ett outforskat forskningsområde är preliminära data för att påvisa potentiell effekt innan man påbörjar en prospektiv prövning avgörande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med dokumenterad historia av bäckensmärta för studiearmen.
- Friska kvinnliga kontroller utan historia som överensstämmer med autoimmun sjukdom eller bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- Samorbid autoimmun sjukdom såsom celiaki, lupus, ankyloserande spondylit, alkoholism och diabetes som har visat sig uppvisa förhöjda nivåer av Zonulin och därför försämrad tarmpermeabilitet. Att dricka alkohol och ta NSAID höjer tarmpermeabiliteten och skulle påverka data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Tjugo patienter, kända för oss genom vården på Women's Surgery Center och Dr. R. Scott Furrs privatpraktik, kommer att bjudas in att anmäla sig baserat på en historia av bäckensmärta och en plan för kirurgisk utvärdering och intervention
|
|
|
Kontrollera
Tio friska kvinnliga patienter, utan bäckensmärta eller historia av autoimmun sjukdom, kommer att uppmanas att delta som kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
laktulos:mannitol (L:M) oral utmaning
Tidsram: 6 timmar
|
Urin samlas upp under sex timmar och mäts sedan för förhållandet L:M.
Ett L:M-förhållande >0,10 överensstämmer med ökad intestinal permeabilitet.
Normalt tar inte tarmen upp laktulos om inte permeabilitet är närvarande.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska fynd
Tidsram: 24 timmar
|
Patologi rapporterad - endometrios eller ingen endometrios
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Studierektor: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Studiestol: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Huvudutredare: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .