Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmpermeabilitet och endometrios

27 april 2020 uppdaterad av: University of Tennessee
Målet med detta projekt kommer att vara att fastställa om patienter med en kirurgisk diagnos av endometrios har försämrad tarmpermeabilitet jämfört med friska kontroller. Detta skulle antyda närvaron av en miljöutlöst och intestinalt förmedlad association i etiologin för endometrios. Detta skulle vara ett proof of concept-försök för att fastställa om det faktiskt finns ett förhållande som är värt framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med en klinisk diagnos av endometrios som är planerade för kirurgisk utvärdering kommer att vara berättigade till studiedelen av forskningen. Tio kvinnor utan historia av autoimmun sjukdom eller bäckensmärta kommer att fungera som kontroller.

Försökspersoner kommer att genomgå tester för intestinal permeabilitet en vecka eller mer innan deras planerade operation. Både kontroller och smärtpatienter kommer att testas med avseende på permeabilitet med användning av en laktulos:mannitol (L:M) oral utmaning. Varje försöksperson kommer att inta en oral beredning av laktulos 5 g, mannitol 1 g och vatten. Detta preparat är tillgängligt som ett testkit genom Genova Diagnostics labs. Erlanger Hospital lab har inget test för att mäta urinutsöndring av L:M, eller någon annan metod för att bedöma intestinal permeabilitet.

Urin samlas upp under sex timmar och mäts sedan för förhållandet L:M. Ett L:M-förhållande >0,10 överensstämmer med ökad intestinal permeabilitet. Normalt tar inte tarmen upp laktulos om inte permeabilitet är närvarande. NSAID och alkohol ökar intestinal permeabilitet; därför kommer försökspersoner att uppmanas att undvika användning av NSAID och alkoholhaltiga drycker under en vecka före testet.

Efter L:M-testningen kommer de patienter som har blivit inskrivna att opereras som planerat. Kirurgerna ska vara blinda för resultaten av L:M-testningen tills efter operationen. Det antas att vissa av patienterna kommer att ha kirurgiska tecken på endometrios och vissa inte. De ultimata kategorierna för analys kommer att vara 1) Smärta med biopsibevisad endometrios och kirurgisk stadieindelning av sjukdom, 2) Smärta utan kirurgiska bevis på endometrios, 3) Kontrollpatienter utan historia av kronisk smärta, alkoholism, celiaki eller annan autoimmun sjukdom. Som ett sekundärt element i denna studie kommer korrelation till förekomsten av interstitiell cystit (IC) också att bedömas eftersom alla patienter i vår praktik som genomgår kirurgisk utvärdering för kronisk smärta samtidigt utvärderas för IC genom cystoskopi med hydroditention.

Data som utredarna kommer att samla in inkluderar: demografiska parametrar för bäckensmärta, information om användning av tobak och alkohol, medicinsk historia för att utesluta patienter med autoimmuna sjukdomar och patienter med diabetes, intestinala permeabilitetstestresultat och testdatum, kirurgiska fynd, American Society of Reproductive Medicin, ASRM, endometrios-stadieindelning i tillämpliga fall, förekomst av extrapelvis endometrios, patologiska resultat och närvaro eller frånvaro av interstitiell cystit.

Eftersom detta är ett outforskat forskningsområde är preliminära data för att påvisa potentiell effekt innan man påbörjar en prospektiv prövning avgörande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Women's Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras genom vård vid Women's Surgery Center och Dr. R. Scott Furrs privata praktik och genom Erlanger Women's Specialty Services och Dr. Shanti Mohlings praktik. Deltagarna kommer att uppmanas att anmäla sig baserat på en historia av bäckensmärta och en plan för kirurgisk utvärdering och intervention. Tio friska kvinnliga kvinnor, utan bäckensmärta eller historia av autoimmun sjukdom, kommer att uppmanas att delta som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med dokumenterad historia av bäckensmärta för studiearmen.
  • Friska kvinnliga kontroller utan historia som överensstämmer med autoimmun sjukdom eller bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  • Samorbid autoimmun sjukdom såsom celiaki, lupus, ankyloserande spondylit, alkoholism och diabetes som har visat sig uppvisa förhöjda nivåer av Zonulin och därför försämrad tarmpermeabilitet. Att dricka alkohol och ta NSAID höjer tarmpermeabiliteten och skulle påverka data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Tjugo patienter, kända för oss genom vården på Women's Surgery Center och Dr. R. Scott Furrs privatpraktik, kommer att bjudas in att anmäla sig baserat på en historia av bäckensmärta och en plan för kirurgisk utvärdering och intervention
Kontrollera
Tio friska kvinnliga patienter, utan bäckensmärta eller historia av autoimmun sjukdom, kommer att uppmanas att delta som kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laktulos:mannitol (L:M) oral utmaning
Tidsram: 6 timmar
Urin samlas upp under sex timmar och mäts sedan för förhållandet L:M. Ett L:M-förhållande >0,10 överensstämmer med ökad intestinal permeabilitet. Normalt tar inte tarmen upp laktulos om inte permeabilitet är närvarande.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska fynd
Tidsram: 24 timmar
Patologi rapporterad - endometrios eller ingen endometrios
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Studierektor: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Studiestol: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Huvudutredare: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera