Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmpermeabilitet og endometriose

27. april 2020 oppdatert av: University of Tennessee
Målet med dette prosjektet vil være å finne ut om pasienter med en kirurgisk diagnose endometriose har nedsatt tarmpermeabilitet sammenlignet med friske kontroller. Dette antyder tilstedeværelsen av en miljømessig utløst og intestinalt mediert assosiasjon i etiologien til endometriose. Dette ville være en proof of concept-prøve for å fastslå om det faktisk er et forhold som er verdig fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med en klinisk diagnose endometriose som er planlagt for kirurgisk evaluering vil være kvalifisert for studiedelen av forskningen. Ti kvinner uten historie med autoimmun sykdom eller bekkensmerter vil tjene som kontroller.

Studiepersoner vil gjennomgå testing for intestinal permeabilitet en uke eller mer før den planlagte operasjonen. Både kontroller og smertepasienter vil bli testet for permeabilitet ved bruk av en laktulose:mannitol (L:M) oral utfordring. Hvert forsøksperson vil innta et oralt preparat av laktulose 5 g, mannitol 1 g og vann. Dette preparatet er tilgjengelig som et testsett gjennom Genova Diagnostics laboratorier. Erlanger Hospital lab har ikke en test for måling av urinutskillelse av L:M, eller annen metode for å vurdere tarmpermeabilitet.

Urin samles opp over seks timer og måles deretter for forholdet L:M. Et L:M-forhold >0,10 er i samsvar med økt tarmpermeabilitet. Normalt tar ikke tarmen opp laktulose med mindre permeabilitet er tilstede. NSAID og alkohol øker tarmens permeabilitet; derfor vil forsøkspersonene bli bedt om å unngå bruk av NSAID og alkoholholdige drikkevarer i en uke før testen.

Etter L:M-testingen vil pasientene som har blitt registrert, gjennomgå operasjon som planlagt. Kirurgene bør blindes for resultatene av L:M-testingen før etter operasjonen. Det antas at noen av pasientene vil ha kirurgiske tegn på endometriose og noen ikke. De ultimate kategoriene for analyse vil være 1) Smerter med biopsipåvist endometriose, og kirurgisk stadieinndeling av sykdom, 2) Smerter uten kirurgiske bevis på endometriose, 3) Kontrollpasienter uten historie med kronisk smerte, alkoholisme, cøliaki eller annen autoimmun sykdom. Som et sekundært element i denne studien vil korrelasjon til tilstedeværelsen av interstitiell cystitt (IC) også bli vurdert ettersom alle pasienter i vår praksis som gjennomgår kirurgisk evaluering for kroniske smerter samtidig blir evaluert for IC ved cystoskopi med hydrodistensjon.

Data som etterforskerne vil samle inn inkluderer: demografiske parametere for bekkensmerter, informasjon om bruk av tobakk og alkohol, medisinsk historie for å ekskludere pasienter med autoimmun sykdom og pasienter med diabetes, testresultater for tarmpermeabilitet og testdato, kirurgiske funn, American Society of Reproductive Medisin, ASRM, endometriose-stadie når det er aktuelt, tilstedeværelse av ekstrapelvis endometriose, patologiske resultater og tilstedeværelse eller fravær av interstitiell cystitt.

Fordi dette er et uutforsket forskningsområde, er foreløpige data for å demonstrere potensiell effekt før man tar fatt på en prospektiv studie avgjørende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Women's Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom omsorg ved Women's Surgery Center og den private praksisen til Dr. R. Scott Furr og gjennom Erlanger Women's Specialty Services og praksisen til Dr. Shanti Mohling. Deltakerne vil bli invitert til å melde seg på basert på en historie med bekkensmerter og en plan for kirurgisk evaluering og intervensjon. Ti friske kvinnelige kvinner, uten bekkensmerter eller historie med autoimmun sykdom, vil bli bedt om å delta som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med dokumentert historie med bekkensmerter for studiearmen.
  • Friske kvinnelige kontroller uten historie forenlig med autoimmun sykdom eller bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid autoimmun sykdom som cøliaki, lupus, ankyloserende spondylitt, alkoholisme og diabetes som har vist seg å vise forhøyede nivåer av Zonulin og derfor svekket intestinal permeabilitet. Å drikke alkohol og ta NSAID øker tarmens permeabilitet og vil påvirke dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Tjue pasienter, kjent for oss gjennom behandling ved Women's Surgery Center og den private praksisen til Dr. R. Scott Furr, vil bli invitert til å melde seg på basert på en historie med bekkensmerter og en plan for kirurgisk evaluering og intervensjon
Kontroll
Ti friske kvinnelige pasienter, uten bekkensmerter eller historie med autoimmun sykdom, vil bli bedt om å delta som kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laktulose:mannitol (L:M) oral utfordring
Tidsramme: 6 timer
Urin samles opp over seks timer og måles deretter for forholdet L:M. Et L:M-forhold >0,10 er i samsvar med økt tarmpermeabilitet. Normalt tar ikke tarmen opp laktulose med mindre permeabilitet er tilstede.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske funn
Tidsramme: 24 timer
Patologi rapportert - endometriose eller ingen endometriose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Studieleder: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Studiestol: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere