- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042923
Tarmpermeabilitet og endometriose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med en klinisk diagnose endometriose som er planlagt for kirurgisk evaluering vil være kvalifisert for studiedelen av forskningen. Ti kvinner uten historie med autoimmun sykdom eller bekkensmerter vil tjene som kontroller.
Studiepersoner vil gjennomgå testing for intestinal permeabilitet en uke eller mer før den planlagte operasjonen. Både kontroller og smertepasienter vil bli testet for permeabilitet ved bruk av en laktulose:mannitol (L:M) oral utfordring. Hvert forsøksperson vil innta et oralt preparat av laktulose 5 g, mannitol 1 g og vann. Dette preparatet er tilgjengelig som et testsett gjennom Genova Diagnostics laboratorier. Erlanger Hospital lab har ikke en test for måling av urinutskillelse av L:M, eller annen metode for å vurdere tarmpermeabilitet.
Urin samles opp over seks timer og måles deretter for forholdet L:M. Et L:M-forhold >0,10 er i samsvar med økt tarmpermeabilitet. Normalt tar ikke tarmen opp laktulose med mindre permeabilitet er tilstede. NSAID og alkohol øker tarmens permeabilitet; derfor vil forsøkspersonene bli bedt om å unngå bruk av NSAID og alkoholholdige drikkevarer i en uke før testen.
Etter L:M-testingen vil pasientene som har blitt registrert, gjennomgå operasjon som planlagt. Kirurgene bør blindes for resultatene av L:M-testingen før etter operasjonen. Det antas at noen av pasientene vil ha kirurgiske tegn på endometriose og noen ikke. De ultimate kategoriene for analyse vil være 1) Smerter med biopsipåvist endometriose, og kirurgisk stadieinndeling av sykdom, 2) Smerter uten kirurgiske bevis på endometriose, 3) Kontrollpasienter uten historie med kronisk smerte, alkoholisme, cøliaki eller annen autoimmun sykdom. Som et sekundært element i denne studien vil korrelasjon til tilstedeværelsen av interstitiell cystitt (IC) også bli vurdert ettersom alle pasienter i vår praksis som gjennomgår kirurgisk evaluering for kroniske smerter samtidig blir evaluert for IC ved cystoskopi med hydrodistensjon.
Data som etterforskerne vil samle inn inkluderer: demografiske parametere for bekkensmerter, informasjon om bruk av tobakk og alkohol, medisinsk historie for å ekskludere pasienter med autoimmun sykdom og pasienter med diabetes, testresultater for tarmpermeabilitet og testdato, kirurgiske funn, American Society of Reproductive Medisin, ASRM, endometriose-stadie når det er aktuelt, tilstedeværelse av ekstrapelvis endometriose, patologiske resultater og tilstedeværelse eller fravær av interstitiell cystitt.
Fordi dette er et uutforsket forskningsområde, er foreløpige data for å demonstrere potensiell effekt før man tar fatt på en prospektiv studie avgjørende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med dokumentert historie med bekkensmerter for studiearmen.
- Friske kvinnelige kontroller uten historie forenlig med autoimmun sykdom eller bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid autoimmun sykdom som cøliaki, lupus, ankyloserende spondylitt, alkoholisme og diabetes som har vist seg å vise forhøyede nivåer av Zonulin og derfor svekket intestinal permeabilitet. Å drikke alkohol og ta NSAID øker tarmens permeabilitet og vil påvirke dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandling
Tjue pasienter, kjent for oss gjennom behandling ved Women's Surgery Center og den private praksisen til Dr. R. Scott Furr, vil bli invitert til å melde seg på basert på en historie med bekkensmerter og en plan for kirurgisk evaluering og intervensjon
|
|
Kontroll
Ti friske kvinnelige pasienter, uten bekkensmerter eller historie med autoimmun sykdom, vil bli bedt om å delta som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
laktulose:mannitol (L:M) oral utfordring
Tidsramme: 6 timer
|
Urin samles opp over seks timer og måles deretter for forholdet L:M.
Et L:M-forhold >0,10 er i samsvar med økt tarmpermeabilitet.
Normalt tar ikke tarmen opp laktulose med mindre permeabilitet er tilstede.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske funn
Tidsramme: 24 timer
|
Patologi rapportert - endometriose eller ingen endometriose
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Studieleder: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Studiestol: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Hovedetterforsker: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .