- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03042923
Darmpermeabilität und Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patientinnen mit einer klinischen Diagnose von Endometriose, die für eine chirurgische Untersuchung vorgesehen sind, kommen für den Studienarm der Forschung infrage. Zehn Frauen ohne Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Beckenschmerzen werden als Kontrollen dienen.
Studienteilnehmer werden eine Woche oder länger vor ihrer geplanten Operation auf Darmpermeabilität getestet. Sowohl Kontrollen als auch Schmerzpatienten werden unter Verwendung einer oralen Lactulose:Mannitol (L:M)-Provokation auf Permeabilität getestet. Jeder Proband nimmt eine orale Zubereitung aus 5 g Lactulose, 1 g Mannit und Wasser zu sich. Dieses Präparat ist als Testkit über die Labors von Genova Diagnostics erhältlich. Das Labor des Erlanger Krankenhauses verfügt über keinen Test zur Messung der L:M-Ausscheidung im Urin oder eine andere Methode zur Beurteilung der Darmpermeabilität.
Der Urin wird über sechs Stunden gesammelt und dann auf das L:M-Verhältnis gemessen. Ein L:M-Verhältnis > 0,10 steht im Einklang mit einer erhöhten intestinalen Permeabilität. Normalerweise absorbiert der Darm keine Lactulose, wenn keine Durchlässigkeit vorhanden ist. NSAIDs und Alkohol erhöhen die Darmpermeabilität; Daher werden die Probanden gebeten, eine Woche vor dem Test auf den Konsum von NSAIDs und alkoholischen Getränken zu verzichten.
Nach dem L:M-Test werden die aufgenommenen Patienten wie geplant operiert. Die Ergebnisse des L:M-Tests sollten den Chirurgen bis nach der Operation verblindet bleiben. Es wird davon ausgegangen, dass einige der Patientinnen einen chirurgischen Nachweis der Endometriose haben und andere nicht. Die endgültigen Analysekategorien sind 1) Schmerzen bei durch Biopsie nachgewiesener Endometriose und chirurgischem Staging der Krankheit, 2) Schmerzen ohne chirurgischen Nachweis einer Endometriose, 3) Kontrollpatientinnen ohne Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, Alkoholismus, Zöliakie oder anderen Autoimmunerkrankungen. Als sekundäres Element dieser Studie wird auch die Korrelation zum Vorhandensein einer interstitiellen Zystitis (IC) bewertet, da alle Patienten in unserer Praxis, die sich gleichzeitig einer chirurgischen Untersuchung auf chronische Schmerzen unterziehen, durch Zystoskopie mit Hydrodistention auf IC untersucht werden.
Zu den Daten, die die Ermittler sammeln werden, gehören: Demografie, Beckenschmerzparameter, Informationen zum Konsum von Tabak und Alkohol, Anamnese zum Ausschluss von Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Diabetes, Testergebnisse der Darmpermeabilität und Testdatum, chirurgische Befunde, American Society of Reproductive Medizin, ASRM, Staging der Endometriose, falls zutreffend, Vorhandensein einer extrapelvinen Endometriose, pathologische Ergebnisse und Vorhandensein oder Fehlen einer interstitiellen Zystitis.
Da es sich um ein unerforschtes Forschungsgebiet handelt, sind vorläufige Daten zum Nachweis der potenziellen Wirksamkeit unerlässlich, bevor mit einer prospektiven Studie begonnen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Medical Center
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Women's Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit dokumentierten Beckenschmerzen in der Vorgeschichte für den Studienarm.
- Gesunde weibliche Kontrollen ohne Vorgeschichte im Einklang mit einer Autoimmunerkrankung oder Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Autoimmunerkrankungen wie Zöliakie, Lupus, Spondylitis ankylosans, Alkoholismus und Diabetes, die nachweislich erhöhte Zonulinspiegel aufweisen und daher die Darmpermeabilität beeinträchtigen. Das Trinken von Alkohol und die Einnahme von NSAIDS erhöhen die Darmpermeabilität und würden die Daten beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung
Zwanzig Patientinnen, die uns durch die Behandlung im Women's Surgery Center und der Privatpraxis von Dr. R. Scott Furr bekannt sind, werden eingeladen, sich auf der Grundlage einer Vorgeschichte von Beckenschmerzen und eines Plans für die chirurgische Bewertung und Intervention einzuschreiben
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Kontrolle
Zehn gesunde Patientinnen ohne Beckenschmerzen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte werden gebeten, als Kontrollen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lactulose:Mannitol (L:M) orale Herausforderung
Zeitfenster: 6 Std
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Der Urin wird über sechs Stunden gesammelt und dann auf das L:M-Verhältnis gemessen.
Ein L:M-Verhältnis > 0,10 steht im Einklang mit einer erhöhten intestinalen Permeabilität.
Normalerweise absorbiert der Darm keine Lactulose, wenn keine Durchlässigkeit vorhanden ist.
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6 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Befunde
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gemeldete Pathologie – Endometriose oder keine Endometriose
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Studienleiter: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Studienstuhl: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Hauptermittler: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-029
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