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Darmpermeabilität und Endometriose

27. April 2020 aktualisiert von: University of Tennessee
Das Ziel dieses Projekts wird es sein festzustellen, ob Patienten mit einer chirurgischen Endometriose-Diagnose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine beeinträchtigte Darmpermeabilität aufweisen. Dies würde auf das Vorhandensein einer umweltbedingten und intestinal vermittelten Assoziation in der Ätiologie der Endometriose hindeuten. Dies wäre ein Proof-of-Concept-Versuch, um festzustellen, ob es tatsächlich eine Beziehung gibt, die zukünftiger Forschung würdig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patientinnen mit einer klinischen Diagnose von Endometriose, die für eine chirurgische Untersuchung vorgesehen sind, kommen für den Studienarm der Forschung infrage. Zehn Frauen ohne Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Beckenschmerzen werden als Kontrollen dienen.

Studienteilnehmer werden eine Woche oder länger vor ihrer geplanten Operation auf Darmpermeabilität getestet. Sowohl Kontrollen als auch Schmerzpatienten werden unter Verwendung einer oralen Lactulose:Mannitol (L:M)-Provokation auf Permeabilität getestet. Jeder Proband nimmt eine orale Zubereitung aus 5 g Lactulose, 1 g Mannit und Wasser zu sich. Dieses Präparat ist als Testkit über die Labors von Genova Diagnostics erhältlich. Das Labor des Erlanger Krankenhauses verfügt über keinen Test zur Messung der L:M-Ausscheidung im Urin oder eine andere Methode zur Beurteilung der Darmpermeabilität.

Der Urin wird über sechs Stunden gesammelt und dann auf das L:M-Verhältnis gemessen. Ein L:M-Verhältnis > 0,10 steht im Einklang mit einer erhöhten intestinalen Permeabilität. Normalerweise absorbiert der Darm keine Lactulose, wenn keine Durchlässigkeit vorhanden ist. NSAIDs und Alkohol erhöhen die Darmpermeabilität; Daher werden die Probanden gebeten, eine Woche vor dem Test auf den Konsum von NSAIDs und alkoholischen Getränken zu verzichten.

Nach dem L:M-Test werden die aufgenommenen Patienten wie geplant operiert. Die Ergebnisse des L:M-Tests sollten den Chirurgen bis nach der Operation verblindet bleiben. Es wird davon ausgegangen, dass einige der Patientinnen einen chirurgischen Nachweis der Endometriose haben und andere nicht. Die endgültigen Analysekategorien sind 1) Schmerzen bei durch Biopsie nachgewiesener Endometriose und chirurgischem Staging der Krankheit, 2) Schmerzen ohne chirurgischen Nachweis einer Endometriose, 3) Kontrollpatientinnen ohne Vorgeschichte von chronischen Schmerzen, Alkoholismus, Zöliakie oder anderen Autoimmunerkrankungen. Als sekundäres Element dieser Studie wird auch die Korrelation zum Vorhandensein einer interstitiellen Zystitis (IC) bewertet, da alle Patienten in unserer Praxis, die sich gleichzeitig einer chirurgischen Untersuchung auf chronische Schmerzen unterziehen, durch Zystoskopie mit Hydrodistention auf IC untersucht werden.

Zu den Daten, die die Ermittler sammeln werden, gehören: Demografie, Beckenschmerzparameter, Informationen zum Konsum von Tabak und Alkohol, Anamnese zum Ausschluss von Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Diabetes, Testergebnisse der Darmpermeabilität und Testdatum, chirurgische Befunde, American Society of Reproductive Medizin, ASRM, Staging der Endometriose, falls zutreffend, Vorhandensein einer extrapelvinen Endometriose, pathologische Ergebnisse und Vorhandensein oder Fehlen einer interstitiellen Zystitis.

Da es sich um ein unerforschtes Forschungsgebiet handelt, sind vorläufige Daten zum Nachweis der potenziellen Wirksamkeit unerlässlich, bevor mit einer prospektiven Studie begonnen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Women's Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden durch die Betreuung im Women's Surgery Center und die Privatpraxis von Dr. R. Scott Furr und durch die Erlanger Women's Specialty Services und die Praxis von Dr. Shanti Mohling rekrutiert. Die Teilnehmer werden eingeladen, sich auf der Grundlage einer Vorgeschichte von Beckenschmerzen und eines Plans für die chirurgische Bewertung und Intervention einzuschreiben. Zehn gesunde weibliche Frauen ohne Beckenschmerzen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte werden gebeten, als Kontrollen teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit dokumentierten Beckenschmerzen in der Vorgeschichte für den Studienarm.
  • Gesunde weibliche Kontrollen ohne Vorgeschichte im Einklang mit einer Autoimmunerkrankung oder Beckenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Autoimmunerkrankungen wie Zöliakie, Lupus, Spondylitis ankylosans, Alkoholismus und Diabetes, die nachweislich erhöhte Zonulinspiegel aufweisen und daher die Darmpermeabilität beeinträchtigen. Das Trinken von Alkohol und die Einnahme von NSAIDS erhöhen die Darmpermeabilität und würden die Daten beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Zwanzig Patientinnen, die uns durch die Behandlung im Women's Surgery Center und der Privatpraxis von Dr. R. Scott Furr bekannt sind, werden eingeladen, sich auf der Grundlage einer Vorgeschichte von Beckenschmerzen und eines Plans für die chirurgische Bewertung und Intervention einzuschreiben
Kontrolle
Zehn gesunde Patientinnen ohne Beckenschmerzen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte werden gebeten, als Kontrollen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose:Mannitol (L:M) orale Herausforderung
Zeitfenster: 6 Std
Der Urin wird über sechs Stunden gesammelt und dann auf das L:M-Verhältnis gemessen. Ein L:M-Verhältnis > 0,10 steht im Einklang mit einer erhöhten intestinalen Permeabilität. Normalerweise absorbiert der Darm keine Lactulose, wenn keine Durchlässigkeit vorhanden ist.
6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Befunde
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemeldete Pathologie – Endometriose oder keine Endometriose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Studienleiter: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Studienstuhl: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Hauptermittler: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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