- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03042923
Perméabilité intestinale et endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patientes présentant un diagnostic clinique d'endométriose et devant subir une évaluation chirurgicale seront éligibles pour le volet étude de la recherche. Dix femmes sans antécédents de maladie auto-immune ou de douleur pelvienne serviront de témoins.
Les sujets de l'étude subiront des tests de perméabilité intestinale une semaine ou plus avant leur intervention chirurgicale prévue. Les témoins et les patients souffrant de douleur seront testés pour la perméabilité à l'aide d'un test oral de lactulose:mannitol (L:M). Chaque sujet ingérera une préparation orale de lactulose 5 g, de mannitol 1 g et d'eau. Cette préparation est disponible sous forme de kit de test dans les laboratoires Genova Diagnostics. Le laboratoire de l'hôpital Erlanger ne dispose pas de test pour mesurer l'excrétion urinaire de L:M, ni d'autre méthode d'évaluation de la perméabilité intestinale.
L'urine est recueillie pendant six heures et est ensuite mesurée pour le rapport L:M. Un rapport L:M > 0,10 est compatible avec une perméabilité intestinale accrue. Normalement, l'intestin n'absorbe pas le lactulose à moins qu'il y ait perméabilité. Les AINS et l'alcool augmentent la perméabilité intestinale ; par conséquent, les sujets seront invités à éviter l'utilisation d'AINS et de boissons alcoolisées pendant une semaine avant le test.
Après le test L:M, les patients qui ont été inscrits subiront une intervention chirurgicale comme prévu. Les chirurgiens doivent être aveuglés aux résultats du test L:M jusqu'à la fin de la chirurgie. On suppose que certaines patientes présenteront des signes chirurgicaux d'endométriose et d'autres non. Les catégories ultimes d'analyse seront 1) Douleur avec endométriose prouvée par biopsie et stadification chirurgicale de la maladie, 2) Douleur sans signe chirurgical d'endométriose, 3) Patientes témoins sans antécédent de douleur chronique, d'alcoolisme, de maladie cœliaque ou d'autre maladie auto-immune. En tant qu'élément secondaire de cette étude, la corrélation avec la présence de cystite interstitielle (IC) sera également évaluée car tous les patients de notre pratique qui subissent simultanément une évaluation chirurgicale de la douleur chronique sont évalués pour IC par cystoscopie avec hydrodistention.
Les données que les enquêteurs recueilleront comprennent : les paramètres démographiques, les paramètres de la douleur pelvienne, les informations sur la consommation de tabac et d'alcool, les antécédents médicaux pour exclure les patients atteints de maladies auto-immunes et les patients atteints de diabète, les résultats des tests de perméabilité intestinale et la date du test, les résultats chirurgicaux, l'American Society of Reproductive Médecine, ASRM, stadification de l'endométriose le cas échéant, présence d'endométriose extrapelvienne, résultats de pathologie et présence ou absence de cystite interstitielle.
Parce qu'il s'agit d'un domaine de recherche inexploré, des données préliminaires pour démontrer une efficacité potentielle avant de se lancer dans un essai prospectif sont essentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Women's Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant des antécédents documentés de douleur pelvienne pour le groupe d'étude.
- Femmes témoins en bonne santé sans antécédent compatible avec une maladie auto-immune ou des douleurs pelviennes
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune comorbide telle que la maladie coeliaque, le lupus, la spondylarthrite ankylosante, l'alcoolisme et le diabète, qui présentent des taux élevés de zonuline et donc une altération de la perméabilité intestinale. La consommation d'alcool et la prise d'AINS augmentent la perméabilité intestinale et affecteraient les données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Vingt patientes, que nous connaissons grâce aux soins du Women's Surgery Center et du cabinet privé du Dr R. Scott Furr, seront invitées à s'inscrire en fonction d'antécédents de douleur pelvienne et d'un plan d'évaluation et d'intervention chirurgicales
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Contrôler
Dix patientes en bonne santé, sans douleur pelvienne ni antécédents de maladie auto-immune, seront invitées à participer en tant que témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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provocation orale lactulose:mannitol (L:M)
Délai: 6 heures
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L'urine est recueillie pendant six heures et est ensuite mesurée pour le rapport L:M.
Un rapport L:M > 0,10 est compatible avec une perméabilité intestinale accrue.
Normalement, l'intestin n'absorbe pas le lactulose à moins qu'il y ait perméabilité.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chirurgicaux
Délai: 24 heures
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Pathologie signalée : endométriose ou pas d'endométriose
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Directeur d'études: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Chaise d'étude: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Chercheur principal: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
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- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-029
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