Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perméabilité intestinale et endométriose

27 avril 2020 mis à jour par: University of Tennessee
L'objectif de ce projet sera de déterminer si les patientes ayant reçu un diagnostic chirurgical d'endométriose ont une perméabilité intestinale altérée par rapport aux témoins sains. Cela suggérerait la présence d'une association déclenchée par l'environnement et à médiation intestinale dans l'étiologie de l'endométriose. Il s'agirait d'un essai de preuve de concept pour établir s'il existe en fait une relation digne de recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Vingt patientes présentant un diagnostic clinique d'endométriose et devant subir une évaluation chirurgicale seront éligibles pour le volet étude de la recherche. Dix femmes sans antécédents de maladie auto-immune ou de douleur pelvienne serviront de témoins.

Les sujets de l'étude subiront des tests de perméabilité intestinale une semaine ou plus avant leur intervention chirurgicale prévue. Les témoins et les patients souffrant de douleur seront testés pour la perméabilité à l'aide d'un test oral de lactulose:mannitol (L:M). Chaque sujet ingérera une préparation orale de lactulose 5 g, de mannitol 1 g et d'eau. Cette préparation est disponible sous forme de kit de test dans les laboratoires Genova Diagnostics. Le laboratoire de l'hôpital Erlanger ne dispose pas de test pour mesurer l'excrétion urinaire de L:M, ni d'autre méthode d'évaluation de la perméabilité intestinale.

L'urine est recueillie pendant six heures et est ensuite mesurée pour le rapport L:M. Un rapport L:M > 0,10 est compatible avec une perméabilité intestinale accrue. Normalement, l'intestin n'absorbe pas le lactulose à moins qu'il y ait perméabilité. Les AINS et l'alcool augmentent la perméabilité intestinale ; par conséquent, les sujets seront invités à éviter l'utilisation d'AINS et de boissons alcoolisées pendant une semaine avant le test.

Après le test L:M, les patients qui ont été inscrits subiront une intervention chirurgicale comme prévu. Les chirurgiens doivent être aveuglés aux résultats du test L:M jusqu'à la fin de la chirurgie. On suppose que certaines patientes présenteront des signes chirurgicaux d'endométriose et d'autres non. Les catégories ultimes d'analyse seront 1) Douleur avec endométriose prouvée par biopsie et stadification chirurgicale de la maladie, 2) Douleur sans signe chirurgical d'endométriose, 3) Patientes témoins sans antécédent de douleur chronique, d'alcoolisme, de maladie cœliaque ou d'autre maladie auto-immune. En tant qu'élément secondaire de cette étude, la corrélation avec la présence de cystite interstitielle (IC) sera également évaluée car tous les patients de notre pratique qui subissent simultanément une évaluation chirurgicale de la douleur chronique sont évalués pour IC par cystoscopie avec hydrodistention.

Les données que les enquêteurs recueilleront comprennent : les paramètres démographiques, les paramètres de la douleur pelvienne, les informations sur la consommation de tabac et d'alcool, les antécédents médicaux pour exclure les patients atteints de maladies auto-immunes et les patients atteints de diabète, les résultats des tests de perméabilité intestinale et la date du test, les résultats chirurgicaux, l'American Society of Reproductive Médecine, ASRM, stadification de l'endométriose le cas échéant, présence d'endométriose extrapelvienne, résultats de pathologie et présence ou absence de cystite interstitielle.

Parce qu'il s'agit d'un domaine de recherche inexploré, des données préliminaires pour démontrer une efficacité potentielle avant de se lancer dans un essai prospectif sont essentielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Women's Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes seront recrutées par le biais des soins du Women's Surgery Center et du cabinet privé du Dr R. Scott Furr et par l'intermédiaire des Erlanger Women's Specialty Services et du cabinet du Dr Shanti Mohling. Les participants seront invités à s'inscrire sur la base d'antécédents de douleur pelvienne et d'un plan d'évaluation et d'intervention chirurgicale. Dix femmes en bonne santé, sans douleur pelvienne ni antécédents de maladie auto-immune, seront invitées à participer en tant que témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant des antécédents documentés de douleur pelvienne pour le groupe d'étude.
  • Femmes témoins en bonne santé sans antécédent compatible avec une maladie auto-immune ou des douleurs pelviennes

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune comorbide telle que la maladie coeliaque, le lupus, la spondylarthrite ankylosante, l'alcoolisme et le diabète, qui présentent des taux élevés de zonuline et donc une altération de la perméabilité intestinale. La consommation d'alcool et la prise d'AINS augmentent la perméabilité intestinale et affecteraient les données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Vingt patientes, que nous connaissons grâce aux soins du Women's Surgery Center et du cabinet privé du Dr R. Scott Furr, seront invitées à s'inscrire en fonction d'antécédents de douleur pelvienne et d'un plan d'évaluation et d'intervention chirurgicales
Contrôler
Dix patientes en bonne santé, sans douleur pelvienne ni antécédents de maladie auto-immune, seront invitées à participer en tant que témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
provocation orale lactulose:mannitol (L:M)
Délai: 6 heures
L'urine est recueillie pendant six heures et est ensuite mesurée pour le rapport L:M. Un rapport L:M > 0,10 est compatible avec une perméabilité intestinale accrue. Normalement, l'intestin n'absorbe pas le lactulose à moins qu'il y ait perméabilité.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux
Délai: 24 heures
Pathologie signalée : endométriose ou pas d'endométriose
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Directeur d'études: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Chaise d'étude: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Chercheur principal: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner