Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet og endometriose

27. april 2020 opdateret af: University of Tennessee
Formålet med dette projekt vil være at afgøre, om patienter med en kirurgisk diagnose endometriose har nedsat tarmpermeabilitet sammenlignet med raske kontroller. Dette tyder på tilstedeværelsen af ​​en miljømæssigt udløst og intestinalt medieret association i endometrioses ætiologi. Dette ville være et proof of concept-forsøg for at fastslå, om der faktisk er et forhold, der er værdig til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med en klinisk diagnose endometriose, som er planlagt til kirurgisk evaluering, vil være berettiget til undersøgelsesdelen af ​​forskningen. Ti kvinder uden historie med autoimmun sygdom eller bækkensmerter vil fungere som kontroller.

Forsøgspersoner vil gennemgå en test for intestinal permeabilitet en uge eller mere før deres planlagte operation. Både kontroller og smertepatienter vil blive testet for permeabilitet ved hjælp af en lactulose:mannitol (L:M) oral udfordring. Hvert forsøgsperson vil indtage et oralt præparat af Lactulose 5 g, Mannitol 1 g og vand. Dette præparat er tilgængeligt som et testkit gennem Genova Diagnostics laboratorier. Erlanger Hospitals laboratorium har ikke en test til måling af urinudskillelse af L:M eller anden metode til vurdering af tarmpermeabilitet.

Urin opsamles over seks timer og måles derefter for forholdet L:M. Et L:M-forhold >0,10 er i overensstemmelse med øget intestinal permeabilitet. Normalt absorberer tarmen ikke lactulose, medmindre permeabilitet er til stede. NSAID og alkohol øger tarmens permeabilitet; forsøgspersoner vil derfor blive bedt om at undgå brugen af ​​NSAID og alkoholholdige drikkevarer i en uge før testen.

Efter L:M-testen vil de patienter, der er blevet indskrevet, blive opereret som planlagt. Kirurgerne skal være blinde for resultaterne af L:M-testen indtil efter operationen. Det antages, at nogle af patienterne vil have kirurgiske tegn på endometriose, og nogle vil ikke. De ultimative kategorier til analyse vil være 1) Smerter med biopsi påvist endometriose og kirurgisk stadieinddeling af sygdom, 2) Smerter uden kirurgisk bevis for endometriose, 3) Kontrolpatienter uden historie med kroniske smerter, alkoholisme, cøliaki eller anden autoimmun sygdom. Som et sekundært element i denne undersøgelse vil korrelation til tilstedeværelsen af ​​interstitiel blærebetændelse (IC) også blive vurderet, da alle patienter i vores praksis, som gennemgår kirurgisk evaluering for kroniske smerter samtidigt, evalueres for IC ved cystoskopi med hydrodistance.

Data, som efterforskerne vil indsamle, omfatter: demografiske, bækkensmerteparametre, information om brug af tobak og alkohol, sygehistorie for at udelukke autoimmune patienter og patienter med diabetes, testresultater for tarmpermeabilitet og testdato, kirurgiske fund, American Society of Reproductive Medicin, ASRM, endometriose-stadieinddeling, når det er relevant, tilstedeværelse af ekstrapelvis endometriose, patologiske resultater og tilstedeværelse eller fravær af interstitiel blærebetændelse.

Fordi dette er et uudforsket forskningsområde, er foreløbige data til at påvise potentiel effekt, før man går i gang med et prospektivt forsøg, afgørende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Women's Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem pleje på Women's Surgery Center og Dr. R. Scott Furrs private praksis og gennem Erlanger Women's Specialty Services og Dr. Shanti Mohlings praksis. Deltagerne vil blive inviteret til at tilmelde sig baseret på en historie med bækkensmerter og en plan for kirurgisk evaluering og intervention. Ti raske kvindelige kvinder, uden bækkensmerter eller historie med autoimmun sygdom, vil blive bedt om at deltage som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med dokumenteret anamnese med bækkensmerter til undersøgelsesarmen.
  • Sunde kvindelige kontroller uden historie i overensstemmelse med autoimmun sygdom eller bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid autoimmun sygdom såsom cøliaki, lupus, ankyloserende spondylitis, alkoholisme og diabetes, som har vist sig at udvise forhøjede niveauer af Zonulin og derfor nedsat tarmpermeabilitet. At drikke alkohol og tage NSAID'er øger tarmens permeabilitet og vil påvirke data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Tyve patienter, kendt af os gennem pleje på Women's Surgery Center og Dr. R. Scott Furrs private praksis, vil blive inviteret til at tilmelde sig baseret på en historie med bækkensmerter og en plan for kirurgisk evaluering og intervention
Styring
Ti raske kvindelige patienter, uden bækkensmerter eller historie med autoimmun sygdom, vil blive bedt om at deltage som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lactulose:mannitol (L:M) oral udfordring
Tidsramme: 6 timer
Urin opsamles over seks timer og måles derefter for forholdet L:M. Et L:M-forhold >0,10 er i overensstemmelse med øget intestinal permeabilitet. Normalt absorberer tarmen ikke lactulose, medmindre permeabilitet er til stede.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske fund
Tidsramme: 24 timer
Patologi rapporteret - endometriose eller ingen endometriose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Studieleder: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Studiestol: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner