- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03042923
Intestinal permeabilitet og endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med en klinisk diagnose endometriose, som er planlagt til kirurgisk evaluering, vil være berettiget til undersøgelsesdelen af forskningen. Ti kvinder uden historie med autoimmun sygdom eller bækkensmerter vil fungere som kontroller.
Forsøgspersoner vil gennemgå en test for intestinal permeabilitet en uge eller mere før deres planlagte operation. Både kontroller og smertepatienter vil blive testet for permeabilitet ved hjælp af en lactulose:mannitol (L:M) oral udfordring. Hvert forsøgsperson vil indtage et oralt præparat af Lactulose 5 g, Mannitol 1 g og vand. Dette præparat er tilgængeligt som et testkit gennem Genova Diagnostics laboratorier. Erlanger Hospitals laboratorium har ikke en test til måling af urinudskillelse af L:M eller anden metode til vurdering af tarmpermeabilitet.
Urin opsamles over seks timer og måles derefter for forholdet L:M. Et L:M-forhold >0,10 er i overensstemmelse med øget intestinal permeabilitet. Normalt absorberer tarmen ikke lactulose, medmindre permeabilitet er til stede. NSAID og alkohol øger tarmens permeabilitet; forsøgspersoner vil derfor blive bedt om at undgå brugen af NSAID og alkoholholdige drikkevarer i en uge før testen.
Efter L:M-testen vil de patienter, der er blevet indskrevet, blive opereret som planlagt. Kirurgerne skal være blinde for resultaterne af L:M-testen indtil efter operationen. Det antages, at nogle af patienterne vil have kirurgiske tegn på endometriose, og nogle vil ikke. De ultimative kategorier til analyse vil være 1) Smerter med biopsi påvist endometriose og kirurgisk stadieinddeling af sygdom, 2) Smerter uden kirurgisk bevis for endometriose, 3) Kontrolpatienter uden historie med kroniske smerter, alkoholisme, cøliaki eller anden autoimmun sygdom. Som et sekundært element i denne undersøgelse vil korrelation til tilstedeværelsen af interstitiel blærebetændelse (IC) også blive vurderet, da alle patienter i vores praksis, som gennemgår kirurgisk evaluering for kroniske smerter samtidigt, evalueres for IC ved cystoskopi med hydrodistance.
Data, som efterforskerne vil indsamle, omfatter: demografiske, bækkensmerteparametre, information om brug af tobak og alkohol, sygehistorie for at udelukke autoimmune patienter og patienter med diabetes, testresultater for tarmpermeabilitet og testdato, kirurgiske fund, American Society of Reproductive Medicin, ASRM, endometriose-stadieinddeling, når det er relevant, tilstedeværelse af ekstrapelvis endometriose, patologiske resultater og tilstedeværelse eller fravær af interstitiel blærebetændelse.
Fordi dette er et uudforsket forskningsområde, er foreløbige data til at påvise potentiel effekt, før man går i gang med et prospektivt forsøg, afgørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med dokumenteret anamnese med bækkensmerter til undersøgelsesarmen.
- Sunde kvindelige kontroller uden historie i overensstemmelse med autoimmun sygdom eller bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid autoimmun sygdom såsom cøliaki, lupus, ankyloserende spondylitis, alkoholisme og diabetes, som har vist sig at udvise forhøjede niveauer af Zonulin og derfor nedsat tarmpermeabilitet. At drikke alkohol og tage NSAID'er øger tarmens permeabilitet og vil påvirke data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Tyve patienter, kendt af os gennem pleje på Women's Surgery Center og Dr. R. Scott Furrs private praksis, vil blive inviteret til at tilmelde sig baseret på en historie med bækkensmerter og en plan for kirurgisk evaluering og intervention
|
|
|
Styring
Ti raske kvindelige patienter, uden bækkensmerter eller historie med autoimmun sygdom, vil blive bedt om at deltage som kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lactulose:mannitol (L:M) oral udfordring
Tidsramme: 6 timer
|
Urin opsamles over seks timer og måles derefter for forholdet L:M.
Et L:M-forhold >0,10 er i overensstemmelse med øget intestinal permeabilitet.
Normalt absorberer tarmen ikke lactulose, medmindre permeabilitet er til stede.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske fund
Tidsramme: 24 timer
|
Patologi rapporteret - endometriose eller ingen endometriose
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Studieleder: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Studiestol: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Ledende efterforsker: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .