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Permeabilidad intestinal y endometriosis

27 de abril de 2020 actualizado por: University of Tennessee
El objetivo de este proyecto será determinar si las pacientes con diagnóstico quirúrgico de endometriosis tienen alteración de la permeabilidad intestinal en comparación con controles sanos. Esto sugeriría la presencia de una asociación provocada por el medio ambiente y mediada por el intestino en la etiología de la endometriosis. Este sería un ensayo de prueba de concepto para establecer si de hecho existe una relación digna de futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Veinte pacientes con un diagnóstico clínico de endometriosis que estén programadas para evaluación quirúrgica serán elegibles para el brazo de estudio de la investigación. Diez mujeres sin antecedentes de enfermedad autoinmune o dolor pélvico servirán como controles.

Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de permeabilidad intestinal una semana o más antes de la cirugía programada. Se evaluará la permeabilidad tanto de los controles como de los pacientes con dolor mediante una provocación oral con lactulosa:manitol (L:M). Cada sujeto ingerirá una preparación oral de Lactulosa 5 g, Manitol 1 g y agua. Esta preparación está disponible como kit de prueba a través de los laboratorios de Genova Diagnostics. El laboratorio del Hospital Erlanger no cuenta con una prueba para medir la excreción urinaria de L:M u otro método para evaluar la permeabilidad intestinal.

La orina se recoge durante seis horas y luego se mide la proporción de L:M. Una relación L:M > 0,10 es compatible con una mayor permeabilidad intestinal. Normalmente, el intestino no absorbe lactulosa a menos que haya permeabilidad. Los AINE y el alcohol aumentan la permeabilidad intestinal; por lo tanto, se pedirá a los sujetos que eviten el uso de AINE y bebidas alcohólicas durante una semana antes de la prueba.

Después de la prueba L:M, los pacientes que se inscribieron se someterán a cirugía según lo planeado. Los cirujanos deben estar cegados a los resultados de las pruebas L:M hasta después de la cirugía. Se supone que algunas de las pacientes tendrán evidencia quirúrgica de endometriosis y otras no. Las categorías finales para el análisis serán 1) Dolor con endometriosis comprobada por biopsia y estadificación quirúrgica de la enfermedad, 2) Dolor sin evidencia quirúrgica de endometriosis, 3) Pacientes de control sin antecedentes de dolor crónico, alcoholismo, enfermedad celíaca u otra enfermedad autoinmune. Como elemento secundario de este estudio, también se evaluará la correlación con la presencia de cistitis intersticial (CI), ya que todos los pacientes en nuestra práctica que se someten a evaluación quirúrgica por dolor crónico simultáneamente son evaluados para CI mediante cistoscopia con hidrodistensión.

Los datos que recopilarán los investigadores incluyen: parámetros demográficos, de dolor pélvico, información sobre el consumo de tabaco y alcohol, historial médico para excluir pacientes con enfermedades autoinmunes y pacientes con diabetes, resultados de la prueba de permeabilidad intestinal y fecha de la prueba, hallazgos quirúrgicos, Sociedad Estadounidense de Enfermedades Reproductivas Medicina, ASRM, estadificación de endometriosis cuando corresponda, presencia de endometriosis extrapélvica, resultados de patología y presencia o ausencia de cistitis intersticial.

Debido a que esta es un área de investigación inexplorada, los datos preliminares para demostrar la eficacia potencial antes de embarcarse en un ensayo prospectivo son esenciales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Women's Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados a través de la atención en el Centro de Cirugía para Mujeres y la práctica privada del Dr. R. Scott Furr y a través de los Servicios Especializados para Mujeres de Erlanger y la práctica de la Dra. Shanti Mohling. Se invitará a los participantes a inscribirse en función de un historial de dolor pélvico y un plan de evaluación e intervención quirúrgica. Diez mujeres sanas, sin dolor pélvico ni antecedentes de enfermedades autoinmunes, participarán como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con antecedentes documentados de dolor pélvico para el brazo de estudio.
  • Controles femeninos sanos sin antecedentes compatibles con enfermedad autoinmune o dolor pélvico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades autoinmunes comórbidas, como la enfermedad celíaca, el lupus, la espondilitis anquilosante, el alcoholismo y la diabetes, que han mostrado niveles elevados de zonulina y, por lo tanto, alteración de la permeabilidad intestinal. Beber alcohol y tomar AINE eleva la permeabilidad intestinal y afectaría los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
Veinte pacientes, que conocemos a través de la atención en el Centro de Cirugía de la Mujer y la práctica privada del Dr. R. Scott Furr, serán invitados a inscribirse en función de un historial de dolor pélvico y un plan de evaluación e intervención quirúrgica.
Control
Diez pacientes sanas, sin dolor pélvico ni antecedentes de enfermedades autoinmunes, participarán como controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desafío oral con lactulosa:manitol (L:M)
Periodo de tiempo: 6 horas
La orina se recoge durante seis horas y luego se mide la proporción de L:M. Una relación L:M > 0,10 es compatible con una mayor permeabilidad intestinal. Normalmente, el intestino no absorbe lactulosa a menos que haya permeabilidad.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Patología informada: endometriosis o sin endometriosis
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Director de estudio: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Silla de estudio: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Investigador principal: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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