- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042923
Permeabilidad intestinal y endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes con un diagnóstico clínico de endometriosis que estén programadas para evaluación quirúrgica serán elegibles para el brazo de estudio de la investigación. Diez mujeres sin antecedentes de enfermedad autoinmune o dolor pélvico servirán como controles.
Los sujetos del estudio se someterán a pruebas de permeabilidad intestinal una semana o más antes de la cirugía programada. Se evaluará la permeabilidad tanto de los controles como de los pacientes con dolor mediante una provocación oral con lactulosa:manitol (L:M). Cada sujeto ingerirá una preparación oral de Lactulosa 5 g, Manitol 1 g y agua. Esta preparación está disponible como kit de prueba a través de los laboratorios de Genova Diagnostics. El laboratorio del Hospital Erlanger no cuenta con una prueba para medir la excreción urinaria de L:M u otro método para evaluar la permeabilidad intestinal.
La orina se recoge durante seis horas y luego se mide la proporción de L:M. Una relación L:M > 0,10 es compatible con una mayor permeabilidad intestinal. Normalmente, el intestino no absorbe lactulosa a menos que haya permeabilidad. Los AINE y el alcohol aumentan la permeabilidad intestinal; por lo tanto, se pedirá a los sujetos que eviten el uso de AINE y bebidas alcohólicas durante una semana antes de la prueba.
Después de la prueba L:M, los pacientes que se inscribieron se someterán a cirugía según lo planeado. Los cirujanos deben estar cegados a los resultados de las pruebas L:M hasta después de la cirugía. Se supone que algunas de las pacientes tendrán evidencia quirúrgica de endometriosis y otras no. Las categorías finales para el análisis serán 1) Dolor con endometriosis comprobada por biopsia y estadificación quirúrgica de la enfermedad, 2) Dolor sin evidencia quirúrgica de endometriosis, 3) Pacientes de control sin antecedentes de dolor crónico, alcoholismo, enfermedad celíaca u otra enfermedad autoinmune. Como elemento secundario de este estudio, también se evaluará la correlación con la presencia de cistitis intersticial (CI), ya que todos los pacientes en nuestra práctica que se someten a evaluación quirúrgica por dolor crónico simultáneamente son evaluados para CI mediante cistoscopia con hidrodistensión.
Los datos que recopilarán los investigadores incluyen: parámetros demográficos, de dolor pélvico, información sobre el consumo de tabaco y alcohol, historial médico para excluir pacientes con enfermedades autoinmunes y pacientes con diabetes, resultados de la prueba de permeabilidad intestinal y fecha de la prueba, hallazgos quirúrgicos, Sociedad Estadounidense de Enfermedades Reproductivas Medicina, ASRM, estadificación de endometriosis cuando corresponda, presencia de endometriosis extrapélvica, resultados de patología y presencia o ausencia de cistitis intersticial.
Debido a que esta es un área de investigación inexplorada, los datos preliminares para demostrar la eficacia potencial antes de embarcarse en un ensayo prospectivo son esenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con antecedentes documentados de dolor pélvico para el brazo de estudio.
- Controles femeninos sanos sin antecedentes compatibles con enfermedad autoinmune o dolor pélvico
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes comórbidas, como la enfermedad celíaca, el lupus, la espondilitis anquilosante, el alcoholismo y la diabetes, que han mostrado niveles elevados de zonulina y, por lo tanto, alteración de la permeabilidad intestinal. Beber alcohol y tomar AINE eleva la permeabilidad intestinal y afectaría los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Veinte pacientes, que conocemos a través de la atención en el Centro de Cirugía de la Mujer y la práctica privada del Dr. R. Scott Furr, serán invitados a inscribirse en función de un historial de dolor pélvico y un plan de evaluación e intervención quirúrgica.
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Control
Diez pacientes sanas, sin dolor pélvico ni antecedentes de enfermedades autoinmunes, participarán como controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desafío oral con lactulosa:manitol (L:M)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La orina se recoge durante seis horas y luego se mide la proporción de L:M.
Una relación L:M > 0,10 es compatible con una mayor permeabilidad intestinal.
Normalmente, el intestino no absorbe lactulosa a menos que haya permeabilidad.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Patología informada: endometriosis o sin endometriosis
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Director de estudio: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Silla de estudio: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Investigador principal: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
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- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 16-029
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