Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béláteresztőképesség és endometriózis

2020. április 27. frissítette: University of Tennessee
A projekt célja annak meghatározása, hogy az endometriózis műtéti diagnózisával rendelkező betegek bélpermeabilitása károsodott-e az egészséges kontrollokhoz képest. Ez azt sugallja, hogy az endometriózis etiológiájában a környezet által kiváltott és a bélrendszer által közvetített összefüggés van. Ez a koncepció próba bizonyítéka lenne annak megállapítására, hogy valóban létezik-e olyan kapcsolat, amely méltó a jövőbeli kutatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Húsz olyan beteg, akiknél endometriózis klinikai diagnózist diagnosztizáltak, és akiket műtéti értékelésre terveznek, jogosult a kutatás vizsgálati ágába. Tíz olyan nő szolgál majd kontrollként, akiknek nincs kórtörténetében autoimmun betegség vagy kismedencei fájdalom.

A vizsgálati alanyokon a tervezett műtét előtt legalább egy héttel tesztelik a bélpermeabilitást. Mind a kontrollokat, mind a fájdalmas betegeket megvizsgáljuk a permeabilitás szempontjából laktulóz:mannit (L:M) orális beadással. Minden alany 5 g laktulózt, 1 g mannitot és vizet tartalmazó orális készítményt vesz be. Ez a készítmény tesztkészletként elérhető a Genova Diagnostics laboratóriumaiban. Az Erlanger Kórház laboratóriumában nincs teszt az L:M vizelettel történő kiválasztására, vagy más módszer a bélpermeabilitás értékelésére.

A vizeletet hat órán keresztül gyűjtik, majd megmérik az L:M arányt. A 0,10 feletti L:M arány a megnövekedett bélpermeabilitással összhangban van. Normális esetben a bél nem szívja fel a laktulózt, hacsak nincs permeabilitás. Az NSAID-ok és az alkohol növelik a bél permeabilitását; ezért az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt egy hétig kerüljék a NSAID-ok és az alkoholtartalmú italok használatát.

Az L:M-tesztet követően a bevont betegeket a terveknek megfelelően műtéti beavatkozásnak vetik alá. A sebészeknek vaknak kell lenniük az L:M vizsgálat eredményeivel szemben a műtét után. Feltételezhető, hogy a betegek egy részének műtéti bizonyítéka lesz az endometriózisra, másoknak pedig nem. Az elemzés végső kategóriái a következők: 1) Fájdalom biopsziával igazolt endometriózissal és a betegség műtéti stádiumának meghatározása, 2) Fájdalom az endometriózis műtéti bizonyítéka nélkül, 3) Olyan betegek kontrollja, akiknek a kórelőzményében krónikus fájdalom, alkoholizmus, cöliákia vagy más autoimmun betegség nem fordult elő. A tanulmány másodlagos elemeként az interstitialis cystitis (IC) jelenlétével való összefüggést is felmérjük, mivel a praxisunkban lévő összes olyan betegnél, akinél egyidejűleg krónikus fájdalom miatt műtéti vizsgálatot végeznek, cisztoszkópiával, hidrodisztenciával együtt értékeljük az IC-t.

A nyomozók által összegyűjtött adatok a következők: demográfiai, kismedencei fájdalom paraméterek, dohány- és alkoholfogyasztással kapcsolatos információk, kórtörténet az autoimmun betegségben szenvedő és cukorbetegek kizárásához, a bélpermeabilitási vizsgálat eredményei és a vizsgálat dátuma, műtéti leletek, American Society of Reproductive Orvostudomány, ASRM, endometriózis stádiumbesorolása adott esetben, extrapelvic endometriosis jelenléte, patológiai eredmények és intersticiális cystitis jelenléte vagy hiánya.

Mivel ez egy feltáratlan kutatási terület, elengedhetetlenek az előzetes adatok a potenciális hatékonyság bizonyításához, mielőtt egy leendő vizsgálatba kezdenének.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Women's Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Női Sebészeti Központ gondozása és Dr. R. Scott Furr magánpraxisa, valamint az Erlanger Női Szakszolgálat és Dr. Shanti Mohling praxisa révén toborozzák. A résztvevőket felkérik, hogy jelentkezzenek a kismedencei fájdalom előzményei alapján, valamint a sebészeti értékelés és beavatkozás terve alapján. Tíz egészséges, kismedencei fájdalomtól és autoimmun betegségtől mentes nőt kérünk fel kontrollként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, akiknek dokumentált anamnézisében kismedencei fájdalom szerepelt a vizsgálati karon.
  • Egészséges női kontrollok, anamnézis nélkül, amely autoimmun betegséggel vagy kismedencei fájdalommal jár

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid autoimmun betegségek, mint a cöliákia, lupus, spondylitis ankylopoetica, alkoholizmus és cukorbetegség, amelyekről kimutatták, hogy megemelkedett Zonulin-szintet mutatnak, és ezért csökkentik a bél permeabilitását. Az alkoholfogyasztás és az NSAID-ok szedése növeli a bél permeabilitását, és befolyásolhatja az adatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Húsz olyan beteget hívunk meg, akiket a Női Sebészeti Központ gondozása és Dr. R. Scott Furr magánpraxistája révén ismerünk, a kismedencei fájdalom kórelőzménye, valamint a műtéti értékelés és beavatkozás terve alapján.
Ellenőrzés
Tíz egészséges, kismedencei fájdalomtól és autoimmun betegségtől mentes nőbeteget kérünk fel, hogy vegyenek részt kontrollként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
laktulóz:mannit (L:M) orális fertőzés
Időkeret: 6 óra
A vizeletet hat órán keresztül gyűjtik, majd megmérik az L:M arányt. A 0,10 feletti L:M arány a megnövekedett bélpermeabilitással összhangban van. Normális esetben a bél nem szívja fel a laktulózt, hacsak nincs permeabilitás.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti leletek
Időkeret: 24 óra
Jelentett patológia – endometriózis vagy nincs endometriózis
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Tanulmányi szék: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Kutatásvezető: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel