- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03042923
Béláteresztőképesség és endometriózis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz olyan beteg, akiknél endometriózis klinikai diagnózist diagnosztizáltak, és akiket műtéti értékelésre terveznek, jogosult a kutatás vizsgálati ágába. Tíz olyan nő szolgál majd kontrollként, akiknek nincs kórtörténetében autoimmun betegség vagy kismedencei fájdalom.
A vizsgálati alanyokon a tervezett műtét előtt legalább egy héttel tesztelik a bélpermeabilitást. Mind a kontrollokat, mind a fájdalmas betegeket megvizsgáljuk a permeabilitás szempontjából laktulóz:mannit (L:M) orális beadással. Minden alany 5 g laktulózt, 1 g mannitot és vizet tartalmazó orális készítményt vesz be. Ez a készítmény tesztkészletként elérhető a Genova Diagnostics laboratóriumaiban. Az Erlanger Kórház laboratóriumában nincs teszt az L:M vizelettel történő kiválasztására, vagy más módszer a bélpermeabilitás értékelésére.
A vizeletet hat órán keresztül gyűjtik, majd megmérik az L:M arányt. A 0,10 feletti L:M arány a megnövekedett bélpermeabilitással összhangban van. Normális esetben a bél nem szívja fel a laktulózt, hacsak nincs permeabilitás. Az NSAID-ok és az alkohol növelik a bél permeabilitását; ezért az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt egy hétig kerüljék a NSAID-ok és az alkoholtartalmú italok használatát.
Az L:M-tesztet követően a bevont betegeket a terveknek megfelelően műtéti beavatkozásnak vetik alá. A sebészeknek vaknak kell lenniük az L:M vizsgálat eredményeivel szemben a műtét után. Feltételezhető, hogy a betegek egy részének műtéti bizonyítéka lesz az endometriózisra, másoknak pedig nem. Az elemzés végső kategóriái a következők: 1) Fájdalom biopsziával igazolt endometriózissal és a betegség műtéti stádiumának meghatározása, 2) Fájdalom az endometriózis műtéti bizonyítéka nélkül, 3) Olyan betegek kontrollja, akiknek a kórelőzményében krónikus fájdalom, alkoholizmus, cöliákia vagy más autoimmun betegség nem fordult elő. A tanulmány másodlagos elemeként az interstitialis cystitis (IC) jelenlétével való összefüggést is felmérjük, mivel a praxisunkban lévő összes olyan betegnél, akinél egyidejűleg krónikus fájdalom miatt műtéti vizsgálatot végeznek, cisztoszkópiával, hidrodisztenciával együtt értékeljük az IC-t.
A nyomozók által összegyűjtött adatok a következők: demográfiai, kismedencei fájdalom paraméterek, dohány- és alkoholfogyasztással kapcsolatos információk, kórtörténet az autoimmun betegségben szenvedő és cukorbetegek kizárásához, a bélpermeabilitási vizsgálat eredményei és a vizsgálat dátuma, műtéti leletek, American Society of Reproductive Orvostudomány, ASRM, endometriózis stádiumbesorolása adott esetben, extrapelvic endometriosis jelenléte, patológiai eredmények és intersticiális cystitis jelenléte vagy hiánya.
Mivel ez egy feltáratlan kutatási terület, elengedhetetlenek az előzetes adatok a potenciális hatékonyság bizonyításához, mielőtt egy leendő vizsgálatba kezdenének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, akiknek dokumentált anamnézisében kismedencei fájdalom szerepelt a vizsgálati karon.
- Egészséges női kontrollok, anamnézis nélkül, amely autoimmun betegséggel vagy kismedencei fájdalommal jár
Kizárási kritériumok:
- Komorbid autoimmun betegségek, mint a cöliákia, lupus, spondylitis ankylopoetica, alkoholizmus és cukorbetegség, amelyekről kimutatták, hogy megemelkedett Zonulin-szintet mutatnak, és ezért csökkentik a bél permeabilitását. Az alkoholfogyasztás és az NSAID-ok szedése növeli a bél permeabilitását, és befolyásolhatja az adatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés
Húsz olyan beteget hívunk meg, akiket a Női Sebészeti Központ gondozása és Dr. R. Scott Furr magánpraxistája révén ismerünk, a kismedencei fájdalom kórelőzménye, valamint a műtéti értékelés és beavatkozás terve alapján.
|
|
|
Ellenőrzés
Tíz egészséges, kismedencei fájdalomtól és autoimmun betegségtől mentes nőbeteget kérünk fel, hogy vegyenek részt kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
laktulóz:mannit (L:M) orális fertőzés
Időkeret: 6 óra
|
A vizeletet hat órán keresztül gyűjtik, majd megmérik az L:M arányt.
A 0,10 feletti L:M arány a megnövekedett bélpermeabilitással összhangban van.
Normális esetben a bél nem szívja fel a laktulózt, hacsak nincs permeabilitás.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti leletek
Időkeret: 24 óra
|
Jelentett patológia – endometriózis vagy nincs endometriózis
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Tanulmányi szék: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Kutatásvezető: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .