Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepuszczalność jelit i endometrioza

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem tego projektu będzie ustalenie, czy pacjentki z chirurgiczną diagnozą endometriozy mają upośledzoną przepuszczalność jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Sugerowałoby to obecność związku wyzwalanego przez środowisko i za pośrednictwem jelit w etiologii endometriozy. Byłaby to próba weryfikacji koncepcji w celu ustalenia, czy rzeczywiście istnieje związek warty przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentek z kliniczną diagnozą endometriozy, które mają zostać poddane ocenie chirurgicznej, będzie kwalifikować się do części badania. Dziesięć kobiet bez historii chorób autoimmunologicznych lub bólu miednicy posłuży jako grupa kontrolna.

Osoby badane zostaną poddane testom przepuszczalności jelit na tydzień lub dłużej przed planowaną operacją. Zarówno grupa kontrolna, jak i pacjenci z bólem będą badani pod kątem przepuszczalności przy użyciu prowokacji doustnej laktuloza:mannitol (L:M). Każdy osobnik przyjmie preparat doustny składający się z 5 g laktulozy, 1 g mannitolu i wody. Ten preparat jest dostępny jako zestaw testowy w laboratoriach Genova Diagnostics. Laboratorium Szpitala Erlanger nie posiada testu do pomiaru wydalania L:M z moczem ani innej metody oceny przepuszczalności jelit.

Mocz zbiera się przez sześć godzin, a następnie mierzy stosunek L:M. Stosunek L:M >0,10 jest zgodny ze zwiększoną przepuszczalnością jelit. Zwykle jelito nie wchłania laktulozy, chyba że występuje przepuszczalność. NLPZ i alkohol zwiększają przepuszczalność jelit; w związku z tym osoby badane zostaną poproszone o unikanie stosowania NLPZ i napojów alkoholowych przez tydzień przed badaniem.

Po testach L:M pacjenci, którzy zostali włączeni, zostaną poddani operacji zgodnie z planem. Chirurdzy powinni być zaślepieni na wyniki testu L:M aż do zakończenia operacji. Zakłada się, że niektóre pacjentki będą miały chirurgiczne dowody endometriozy, a inne nie. Ostatecznymi kategoriami do analizy będą: 1) Ból z endometriozą potwierdzoną biopsją i chirurgicznym stopniem zaawansowania choroby, 2) Ból bez chirurgicznych dowodów na endometriozę, 3) Grupa kontrolna pacjentek bez historii przewlekłego bólu, alkoholizmu, celiakii lub innych chorób autoimmunologicznych. Jako drugorzędny element tego badania zostanie również oceniona korelacja z obecnością śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC), ponieważ wszyscy pacjenci w naszej praktyce, którzy są poddawani ocenie chirurgicznej z powodu przewlekłego bólu, są jednocześnie oceniani pod kątem IC za pomocą cystoskopii z hydrodystencją.

Dane, które zgromadzą badacze, obejmują: dane demograficzne, parametry bólu miednicy, informacje na temat używania tytoniu i alkoholu, historię medyczną w celu wykluczenia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i cukrzycą, wyniki i datę badania przepuszczalności jelit, wyniki badań chirurgicznych, American Society of Reproductive Medycyna, ASRM, stopień zaawansowania endometriozy, jeśli dotyczy, obecność endometriozy poza miednicą, wyniki patologii oraz obecność lub brak śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Ponieważ jest to niezbadany obszar badań, niezbędne są wstępne dane w celu wykazania potencjalnej skuteczności przed rozpoczęciem prospektywnego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Women's Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki będą rekrutowane poprzez opiekę w Centrum Chirurgii Kobiet i prywatną praktykę dr R. Scotta Furra oraz poprzez specjalistyczne usługi dla kobiet w Erlanger i praktykę dr Shanti Mohling. Uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na podstawie historii bólu miednicy oraz planu oceny i interwencji chirurgicznej. Dziesięć zdrowych kobiet, bez bólu miednicy lub historii chorób autoimmunologicznych, zostanie poproszonych o udział jako kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z udokumentowaną historią bólu miednicy w ramieniu badania.
  • Zdrowe kobiety kontrolne bez wywiadu zgodnego z chorobą autoimmunologiczną lub bólem miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby autoimmunologiczne, takie jak celiakia, toczeń, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, alkoholizm i cukrzyca, w których wykazano podwyższone poziomy zonuliny, a tym samym upośledzoną przepuszczalność jelit. Picie alkoholu i przyjmowanie NLPZ zwiększa przepuszczalność jelit i może mieć wpływ na dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Dwudziestu pacjentek, znanych nam z opieki w Centrum Chirurgii Kobiet i prywatnej praktyki dr R. Scotta Furra, zostanie zaproszonych do zapisania się na podstawie historii bólu miednicy oraz planu oceny chirurgicznej i interwencji
Kontrola
Dziesięć zdrowych pacjentek, bez bólu miednicy lub historii chorób autoimmunologicznych, zostanie poproszonych o udział w badaniu jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
laktuloza:mannitol (L:M) prowokacja doustna
Ramy czasowe: 6 godz
Mocz zbiera się przez sześć godzin, a następnie mierzy stosunek L:M. Stosunek L:M >0,10 jest zgodny ze zwiększoną przepuszczalnością jelit. Zwykle jelito nie wchłania laktulozy, chyba że występuje przepuszczalność.
6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 godz
Zgłoszono patologię - endometrioza lub brak endometriozy
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Główny śledczy: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laktuloza:mannitol (L:M) prowokacja doustna

Subskrybuj