- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03042923
Przepuszczalność jelit i endometrioza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentek z kliniczną diagnozą endometriozy, które mają zostać poddane ocenie chirurgicznej, będzie kwalifikować się do części badania. Dziesięć kobiet bez historii chorób autoimmunologicznych lub bólu miednicy posłuży jako grupa kontrolna.
Osoby badane zostaną poddane testom przepuszczalności jelit na tydzień lub dłużej przed planowaną operacją. Zarówno grupa kontrolna, jak i pacjenci z bólem będą badani pod kątem przepuszczalności przy użyciu prowokacji doustnej laktuloza:mannitol (L:M). Każdy osobnik przyjmie preparat doustny składający się z 5 g laktulozy, 1 g mannitolu i wody. Ten preparat jest dostępny jako zestaw testowy w laboratoriach Genova Diagnostics. Laboratorium Szpitala Erlanger nie posiada testu do pomiaru wydalania L:M z moczem ani innej metody oceny przepuszczalności jelit.
Mocz zbiera się przez sześć godzin, a następnie mierzy stosunek L:M. Stosunek L:M >0,10 jest zgodny ze zwiększoną przepuszczalnością jelit. Zwykle jelito nie wchłania laktulozy, chyba że występuje przepuszczalność. NLPZ i alkohol zwiększają przepuszczalność jelit; w związku z tym osoby badane zostaną poproszone o unikanie stosowania NLPZ i napojów alkoholowych przez tydzień przed badaniem.
Po testach L:M pacjenci, którzy zostali włączeni, zostaną poddani operacji zgodnie z planem. Chirurdzy powinni być zaślepieni na wyniki testu L:M aż do zakończenia operacji. Zakłada się, że niektóre pacjentki będą miały chirurgiczne dowody endometriozy, a inne nie. Ostatecznymi kategoriami do analizy będą: 1) Ból z endometriozą potwierdzoną biopsją i chirurgicznym stopniem zaawansowania choroby, 2) Ból bez chirurgicznych dowodów na endometriozę, 3) Grupa kontrolna pacjentek bez historii przewlekłego bólu, alkoholizmu, celiakii lub innych chorób autoimmunologicznych. Jako drugorzędny element tego badania zostanie również oceniona korelacja z obecnością śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC), ponieważ wszyscy pacjenci w naszej praktyce, którzy są poddawani ocenie chirurgicznej z powodu przewlekłego bólu, są jednocześnie oceniani pod kątem IC za pomocą cystoskopii z hydrodystencją.
Dane, które zgromadzą badacze, obejmują: dane demograficzne, parametry bólu miednicy, informacje na temat używania tytoniu i alkoholu, historię medyczną w celu wykluczenia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi i cukrzycą, wyniki i datę badania przepuszczalności jelit, wyniki badań chirurgicznych, American Society of Reproductive Medycyna, ASRM, stopień zaawansowania endometriozy, jeśli dotyczy, obecność endometriozy poza miednicą, wyniki patologii oraz obecność lub brak śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Ponieważ jest to niezbadany obszar badań, niezbędne są wstępne dane w celu wykazania potencjalnej skuteczności przed rozpoczęciem prospektywnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z udokumentowaną historią bólu miednicy w ramieniu badania.
- Zdrowe kobiety kontrolne bez wywiadu zgodnego z chorobą autoimmunologiczną lub bólem miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby autoimmunologiczne, takie jak celiakia, toczeń, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, alkoholizm i cukrzyca, w których wykazano podwyższone poziomy zonuliny, a tym samym upośledzoną przepuszczalność jelit. Picie alkoholu i przyjmowanie NLPZ zwiększa przepuszczalność jelit i może mieć wpływ na dane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Dwudziestu pacjentek, znanych nam z opieki w Centrum Chirurgii Kobiet i prywatnej praktyki dr R. Scotta Furra, zostanie zaproszonych do zapisania się na podstawie historii bólu miednicy oraz planu oceny chirurgicznej i interwencji
|
|
|
Kontrola
Dziesięć zdrowych pacjentek, bez bólu miednicy lub historii chorób autoimmunologicznych, zostanie poproszonych o udział w badaniu jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
laktuloza:mannitol (L:M) prowokacja doustna
Ramy czasowe: 6 godz
|
Mocz zbiera się przez sześć godzin, a następnie mierzy stosunek L:M.
Stosunek L:M >0,10 jest zgodny ze zwiększoną przepuszczalnością jelit.
Zwykle jelito nie wchłania laktulozy, chyba że występuje przepuszczalność.
|
6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 24 godz
|
Zgłoszono patologię - endometrioza lub brak endometriozy
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Dyrektor Studium: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Krzesło do nauki: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Główny śledczy: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laktuloza:mannitol (L:M) prowokacja doustna
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony