Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кишечная проницаемость и эндометриоз

27 апреля 2020 г. обновлено: University of Tennessee
Цель этого проекта будет заключаться в том, чтобы определить, имеют ли пациенты с хирургическим диагнозом эндометриоза нарушение кишечной проницаемости по сравнению со здоровым контролем. Это предполагает наличие экологически обусловленной и кишечно-опосредованной ассоциации в этиологии эндометриоза. Это было бы доказательством концептуального испытания, чтобы установить, действительно ли существует взаимосвязь, достойная будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Двадцать пациенток с клиническим диагнозом эндометриоза, которым назначено хирургическое обследование, будут иметь право на участие в исследовательской группе исследования. Десять женщин без истории аутоиммунных заболеваний или тазовых болей будут служить контрольной группой.

Субъекты исследования будут проходить тестирование на кишечную проницаемость за неделю или более до запланированной операции. Как контроли, так и пациенты с болью будут проверены на проницаемость с помощью перорального заражения лактулозой: маннитом (L:M). Каждый субъект будет принимать пероральный препарат лактулозы 5 г, маннитола 1 г и воды. Этот препарат доступен в виде тестового набора в лабораториях Genova Diagnostics. В лаборатории больницы Эрлангера нет теста для измерения экскреции L:M с мочой или другого метода оценки кишечной проницаемости.

Мочу собирают в течение шести часов, а затем измеряют соотношение L:M. Соотношение L:M >0,10 соответствует повышенной проницаемости кишечника. В норме кишечник не всасывает лактулозу, если нет проницаемости. НПВП и алкоголь повышают проницаемость кишечника; поэтому испытуемых попросят избегать употребления НПВП и алкогольных напитков за неделю до теста.

После тестирования L:M зарегистрированные пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству в соответствии с планом. Хирурги должны быть ослеплены результатами тестирования L:M до окончания операции. Предполагается, что у некоторых пациенток будут хирургические признаки эндометриоза, а у некоторых нет. Конечными категориями для анализа будут 1) боль при подтвержденном биопсией эндометриозе и хирургической стадии заболевания, 2) боль без хирургического подтверждения эндометриоза, 3) контрольные пациенты без истории хронической боли, алкоголизма, глютеновой болезни или другого аутоиммунного заболевания. В качестве вторичного элемента этого исследования также будет оцениваться корреляция с наличием интерстициального цистита (ИЦ), поскольку все пациенты в нашей практике, которые проходят хирургическое обследование по поводу хронической боли, одновременно оцениваются на наличие ИЦ с помощью цистоскопии с гидродистензией.

Данные, которые будут собирать исследователи, включают: демографические данные, параметры тазовой боли, информацию об употреблении табака и алкоголя, историю болезни для исключения пациентов с аутоиммунными заболеваниями и пациентов с диабетом, результаты теста на кишечную проницаемость и дату теста, хирургические данные, данные Американского общества репродуктивной медицины. Медицина, ASRM, определение стадии эндометриоза, если применимо, наличие экстратазового эндометриоза, результаты патологии и наличие или отсутствие интерстициального цистита.

Поскольку это неисследованная область исследований, необходимы предварительные данные для демонстрации потенциальной эффективности, прежде чем приступать к проспективным испытаниям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Women's Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны через Центр женской хирургии и частную практику доктора Р. Скотта Ферра, а также через Специализированную женскую службу Эрлангера и практику доктора Шанти Мохлинг. Участникам будет предложено зарегистрироваться на основании истории тазовой боли и плана хирургической оценки и вмешательства. Десять здоровых женщин без болей в области таза или аутоиммунных заболеваний в анамнезе будут приглашены для участия в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола с документально подтвержденной историей тазовой боли для исследуемой группы.
  • Здоровые женщины из контрольной группы без анамнеза, соответствующего аутоиммунному заболеванию или тазовой боли.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие аутоиммунные заболевания, такие как глютеновая болезнь, волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, алкоголизм и диабет, которые, как было показано, демонстрируют повышенные уровни зоналина и, следовательно, нарушение кишечной проницаемости. Употребление алкоголя и прием НПВП повышают проницаемость кишечника и могут повлиять на данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Двадцать пациенток, известных нам благодаря лечению в Центре женской хирургии и частной практике доктора Р. Скотта Ферра, будут приглашены для регистрации на основании истории тазовой боли и плана хирургической оценки и вмешательства.
Контроль
Десять здоровых пациенток без болей в области таза или аутоиммунных заболеваний в анамнезе будут приглашены для участия в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лактулоза:маннитол (L:M) пероральная провокация
Временное ограничение: 6 часов
Мочу собирают в течение шести часов, а затем измеряют соотношение L:M. Соотношение L:M >0,10 соответствует повышенной проницаемости кишечника. В норме кишечник не всасывает лактулозу, если нет проницаемости.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические выводы
Временное ограничение: 24 часа
Сообщается о патологии - эндометриоз или отсутствие эндометриоза
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Учебный стул: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Главный следователь: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться