- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03042923
Кишечная проницаемость и эндометриоз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациенток с клиническим диагнозом эндометриоза, которым назначено хирургическое обследование, будут иметь право на участие в исследовательской группе исследования. Десять женщин без истории аутоиммунных заболеваний или тазовых болей будут служить контрольной группой.
Субъекты исследования будут проходить тестирование на кишечную проницаемость за неделю или более до запланированной операции. Как контроли, так и пациенты с болью будут проверены на проницаемость с помощью перорального заражения лактулозой: маннитом (L:M). Каждый субъект будет принимать пероральный препарат лактулозы 5 г, маннитола 1 г и воды. Этот препарат доступен в виде тестового набора в лабораториях Genova Diagnostics. В лаборатории больницы Эрлангера нет теста для измерения экскреции L:M с мочой или другого метода оценки кишечной проницаемости.
Мочу собирают в течение шести часов, а затем измеряют соотношение L:M. Соотношение L:M >0,10 соответствует повышенной проницаемости кишечника. В норме кишечник не всасывает лактулозу, если нет проницаемости. НПВП и алкоголь повышают проницаемость кишечника; поэтому испытуемых попросят избегать употребления НПВП и алкогольных напитков за неделю до теста.
После тестирования L:M зарегистрированные пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству в соответствии с планом. Хирурги должны быть ослеплены результатами тестирования L:M до окончания операции. Предполагается, что у некоторых пациенток будут хирургические признаки эндометриоза, а у некоторых нет. Конечными категориями для анализа будут 1) боль при подтвержденном биопсией эндометриозе и хирургической стадии заболевания, 2) боль без хирургического подтверждения эндометриоза, 3) контрольные пациенты без истории хронической боли, алкоголизма, глютеновой болезни или другого аутоиммунного заболевания. В качестве вторичного элемента этого исследования также будет оцениваться корреляция с наличием интерстициального цистита (ИЦ), поскольку все пациенты в нашей практике, которые проходят хирургическое обследование по поводу хронической боли, одновременно оцениваются на наличие ИЦ с помощью цистоскопии с гидродистензией.
Данные, которые будут собирать исследователи, включают: демографические данные, параметры тазовой боли, информацию об употреблении табака и алкоголя, историю болезни для исключения пациентов с аутоиммунными заболеваниями и пациентов с диабетом, результаты теста на кишечную проницаемость и дату теста, хирургические данные, данные Американского общества репродуктивной медицины. Медицина, ASRM, определение стадии эндометриоза, если применимо, наличие экстратазового эндометриоза, результаты патологии и наличие или отсутствие интерстициального цистита.
Поскольку это неисследованная область исследований, необходимы предварительные данные для демонстрации потенциальной эффективности, прежде чем приступать к проспективным испытаниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола с документально подтвержденной историей тазовой боли для исследуемой группы.
- Здоровые женщины из контрольной группы без анамнеза, соответствующего аутоиммунному заболеванию или тазовой боли.
Критерий исключения:
- Сопутствующие аутоиммунные заболевания, такие как глютеновая болезнь, волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, алкоголизм и диабет, которые, как было показано, демонстрируют повышенные уровни зоналина и, следовательно, нарушение кишечной проницаемости. Употребление алкоголя и прием НПВП повышают проницаемость кишечника и могут повлиять на данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Двадцать пациенток, известных нам благодаря лечению в Центре женской хирургии и частной практике доктора Р. Скотта Ферра, будут приглашены для регистрации на основании истории тазовой боли и плана хирургической оценки и вмешательства.
|
|
|
Контроль
Десять здоровых пациенток без болей в области таза или аутоиммунных заболеваний в анамнезе будут приглашены для участия в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лактулоза:маннитол (L:M) пероральная провокация
Временное ограничение: 6 часов
|
Мочу собирают в течение шести часов, а затем измеряют соотношение L:M.
Соотношение L:M >0,10 соответствует повышенной проницаемости кишечника.
В норме кишечник не всасывает лактулозу, если нет проницаемости.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические выводы
Временное ограничение: 24 часа
|
Сообщается о патологии - эндометриоз или отсутствие эндометриоза
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Директор по исследованиям: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Учебный стул: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Главный следователь: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .