Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intestinale permeabiliteit en endometriose

27 april 2020 bijgewerkt door: University of Tennessee
Het doel van dit project zal zijn om te bepalen of patiënten met een chirurgische diagnose van endometriose een verminderde darmpermeabiliteit hebben in vergelijking met gezonde controles. Dit zou de aanwezigheid suggereren van een door het milieu getriggerde en intestinaal gemedieerde associatie in de etiologie van endometriose. Dit zou een proof of concept-proef zijn om vast te stellen of er inderdaad een relatie is die toekomstig onderzoek waard is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met een klinische diagnose van endometriose die zijn gepland voor chirurgische evaluatie komen in aanmerking voor de onderzoeksarm van het onderzoek. Tien vrouwen zonder voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of bekkenpijn zullen als controlegroep dienen.

Proefpersonen zullen een week of langer voor hun geplande operatie een test ondergaan op darmpermeabiliteit. Zowel controles als pijnpatiënten zullen worden getest op permeabiliteit met behulp van een lactulose:mannitol (L:M) orale uitdaging. Elke proefpersoon zal een oraal preparaat van 5 g lactulose, 1 g mannitol en water innemen. Dit preparaat is verkrijgbaar als testkit via Genova Diagnostics labs. Erlanger Ziekenhuislaboratorium heeft geen test voor het meten van urinaire excretie van L:M, of andere methode om de darmpermeabiliteit te beoordelen.

Urine wordt gedurende zes uur verzameld en vervolgens gemeten op de verhouding L:M. Een L:M-ratio >0,10 komt overeen met een verhoogde darmpermeabiliteit. Normaal gesproken neemt de darm lactulose niet op, tenzij permeabiliteit aanwezig is. NSAID's en alcohol verhogen de darmpermeabiliteit; daarom zullen proefpersonen worden gevraagd om het gebruik van NSAID's en alcoholische dranken te vermijden gedurende een week voorafgaand aan de test.

Na de L:M-testen zullen de ingeschreven patiënten een operatie ondergaan zoals gepland. De chirurgen moeten tot na de operatie geblindeerd zijn voor de resultaten van de L:M-test. Aangenomen wordt dat sommige patiënten chirurgisch bewijs van endometriose zullen hebben en andere niet. De ultieme categorieën voor analyse zijn: 1) Pijn met door biopsie bewezen endometriose en chirurgische stadiëring van de ziekte, 2) Pijn zonder chirurgisch bewijs van endometriose, 3) Controlepatiënten zonder voorgeschiedenis van chronische pijn, alcoholisme, coeliakie of andere auto-immuunziekte. Als een secundair onderdeel van deze studie zal ook de correlatie met de aanwezigheid van interstitiële cystitis (IC) worden beoordeeld, aangezien alle patiënten in onze praktijk die tegelijkertijd een chirurgische evaluatie ondergaan voor chronische pijn, worden beoordeeld op IC door cystoscopie met hydrodistentie.

Gegevens die de onderzoekers zullen verzamelen, omvatten: demografische parameters, parameters voor bekkenpijn, informatie over het gebruik van tabak en alcohol, medische geschiedenis om auto-immuunziektepatiënten en patiënten met diabetes uit te sluiten, testresultaten van de darmpermeabiliteit en testdatum, chirurgische bevindingen, American Society of Reproductive Medicijnen, ASRM, endometriose-stadiëring indien van toepassing, aanwezigheid van extrapelvische endometriose, pathologieresultaten en aan- of afwezigheid van interstitiële cystitis.

Omdat dit een onontgonnen gebied van onderzoek is, zijn voorlopige gegevens om de potentiële werkzaamheid aan te tonen voordat aan een prospectieve studie wordt begonnen, essentieel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Women's Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven via zorg in het Women's Surgery Centre en de privépraktijk van Dr. R. Scott Furr en via Erlanger Women's Specialty Services en de praktijk van Dr. Shanti Mohling. Deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven op basis van een geschiedenis van bekkenpijn en een plan voor chirurgische evaluatie en interventie. Tien gezonde vrouwelijke vrouwen, zonder bekkenpijn of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zullen worden gevraagd om deel te nemen als controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met gedocumenteerde voorgeschiedenis van bekkenpijn voor de onderzoeksarm.
  • Gezonde vrouwelijke controles zonder geschiedenis die consistent is met auto-immuunziekte of bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide auto-immuunziekten zoals coeliakie, lupus, spondylitis ankylopoetica, alcoholisme en diabetes waarvan is aangetoond dat ze verhoogde niveaus van Zonuline vertonen en daardoor een verminderde darmpermeabiliteit. Het drinken van alcohol en het nemen van NSAID's verhogen de darmpermeabiliteit en zouden de gegevens beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Twintig patiënten, bij ons bekend door zorg in het Women's Surgery Center en de privépraktijk van Dr. R. Scott Furr, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven op basis van een geschiedenis van bekkenpijn en een plan voor chirurgische evaluatie en interventie
Controle
Tien gezonde vrouwelijke patiënten, zonder bekkenpijn of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zullen worden gevraagd om deel te nemen als controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lactulose:mannitol (L:M) orale provocatie
Tijdsspanne: 6 uur
Urine wordt gedurende zes uur verzameld en vervolgens gemeten op de verhouding L:M. Een L:M-ratio >0,10 komt overeen met een verhoogde darmpermeabiliteit. Normaal gesproken neemt de darm lactulose niet op, tenzij permeabiliteit aanwezig is.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische bevindingen
Tijdsspanne: 24 uur
Pathologie gemeld - endometriose of geen endometriose
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Studie directeur: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Studie stoel: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren