- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03042923
Intestinale permeabiliteit en endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met een klinische diagnose van endometriose die zijn gepland voor chirurgische evaluatie komen in aanmerking voor de onderzoeksarm van het onderzoek. Tien vrouwen zonder voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of bekkenpijn zullen als controlegroep dienen.
Proefpersonen zullen een week of langer voor hun geplande operatie een test ondergaan op darmpermeabiliteit. Zowel controles als pijnpatiënten zullen worden getest op permeabiliteit met behulp van een lactulose:mannitol (L:M) orale uitdaging. Elke proefpersoon zal een oraal preparaat van 5 g lactulose, 1 g mannitol en water innemen. Dit preparaat is verkrijgbaar als testkit via Genova Diagnostics labs. Erlanger Ziekenhuislaboratorium heeft geen test voor het meten van urinaire excretie van L:M, of andere methode om de darmpermeabiliteit te beoordelen.
Urine wordt gedurende zes uur verzameld en vervolgens gemeten op de verhouding L:M. Een L:M-ratio >0,10 komt overeen met een verhoogde darmpermeabiliteit. Normaal gesproken neemt de darm lactulose niet op, tenzij permeabiliteit aanwezig is. NSAID's en alcohol verhogen de darmpermeabiliteit; daarom zullen proefpersonen worden gevraagd om het gebruik van NSAID's en alcoholische dranken te vermijden gedurende een week voorafgaand aan de test.
Na de L:M-testen zullen de ingeschreven patiënten een operatie ondergaan zoals gepland. De chirurgen moeten tot na de operatie geblindeerd zijn voor de resultaten van de L:M-test. Aangenomen wordt dat sommige patiënten chirurgisch bewijs van endometriose zullen hebben en andere niet. De ultieme categorieën voor analyse zijn: 1) Pijn met door biopsie bewezen endometriose en chirurgische stadiëring van de ziekte, 2) Pijn zonder chirurgisch bewijs van endometriose, 3) Controlepatiënten zonder voorgeschiedenis van chronische pijn, alcoholisme, coeliakie of andere auto-immuunziekte. Als een secundair onderdeel van deze studie zal ook de correlatie met de aanwezigheid van interstitiële cystitis (IC) worden beoordeeld, aangezien alle patiënten in onze praktijk die tegelijkertijd een chirurgische evaluatie ondergaan voor chronische pijn, worden beoordeeld op IC door cystoscopie met hydrodistentie.
Gegevens die de onderzoekers zullen verzamelen, omvatten: demografische parameters, parameters voor bekkenpijn, informatie over het gebruik van tabak en alcohol, medische geschiedenis om auto-immuunziektepatiënten en patiënten met diabetes uit te sluiten, testresultaten van de darmpermeabiliteit en testdatum, chirurgische bevindingen, American Society of Reproductive Medicijnen, ASRM, endometriose-stadiëring indien van toepassing, aanwezigheid van extrapelvische endometriose, pathologieresultaten en aan- of afwezigheid van interstitiële cystitis.
Omdat dit een onontgonnen gebied van onderzoek is, zijn voorlopige gegevens om de potentiële werkzaamheid aan te tonen voordat aan een prospectieve studie wordt begonnen, essentieel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met gedocumenteerde voorgeschiedenis van bekkenpijn voor de onderzoeksarm.
- Gezonde vrouwelijke controles zonder geschiedenis die consistent is met auto-immuunziekte of bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide auto-immuunziekten zoals coeliakie, lupus, spondylitis ankylopoetica, alcoholisme en diabetes waarvan is aangetoond dat ze verhoogde niveaus van Zonuline vertonen en daardoor een verminderde darmpermeabiliteit. Het drinken van alcohol en het nemen van NSAID's verhogen de darmpermeabiliteit en zouden de gegevens beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Twintig patiënten, bij ons bekend door zorg in het Women's Surgery Center en de privépraktijk van Dr. R. Scott Furr, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven op basis van een geschiedenis van bekkenpijn en een plan voor chirurgische evaluatie en interventie
|
|
|
Controle
Tien gezonde vrouwelijke patiënten, zonder bekkenpijn of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zullen worden gevraagd om deel te nemen als controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lactulose:mannitol (L:M) orale provocatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Urine wordt gedurende zes uur verzameld en vervolgens gemeten op de verhouding L:M.
Een L:M-ratio >0,10 komt overeen met een verhoogde darmpermeabiliteit.
Normaal gesproken neemt de darm lactulose niet op, tenzij permeabiliteit aanwezig is.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische bevindingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pathologie gemeld - endometriose of geen endometriose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Studie directeur: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Studie stoel: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .