- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03042923
Suoliston läpäisevyys ja endometrioosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta, joilla on kliininen endometrioosidiagnoosi ja jotka on määrä leikkaukseen, voivat osallistua tutkimuksen tutkimusryhmään. Kontrollina toimii kymmenen naista, joilla ei ole autoimmuunisairautta tai lantion kipua.
Tutkimushenkilöille suoritetaan suoliston läpäisevyyden testaus viikkoa tai enemmän ennen suunniteltua leikkausta. Sekä kontrollit että kipupotilaat testataan läpäisevyyden suhteen käyttämällä laktuloosi:mannitoli (L:M) -altistusta. Jokainen koehenkilö nauttii suun kautta annettavan valmisteen, jossa on 5 g laktuloosia, 1 g mannitolia ja vettä. Tämä valmiste on saatavilla testisarjana Genova Diagnostics -laboratorioista. Erlangerin sairaalan laboratoriossa ei ole testiä L:M:n virtsan erittymisen mittaamiseksi tai muuta menetelmää suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi.
Virtsa kerätään kuuden tunnin aikana ja sen jälkeen mitataan L:M-suhde. L:M-suhde > 0,10 on yhdenmukainen lisääntyneen suoliston läpäisevyyden kanssa. Normaalisti suoli ei ime laktuloosia, ellei läpäisevyyttä ole. Tulehduskipulääkkeet ja alkoholi lisäävät suoliston läpäisevyyttä; siksi koehenkilöitä pyydetään välttämään tulehduskipulääkkeiden ja alkoholijuomien käyttöä viikon ajan ennen testiä.
L:M-testauksen jälkeen tutkimukseen otetut potilaat leikataan suunnitellusti. Kirurgien tulee olla sokeutuneet L:M-testin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Oletetaan, että joillakin potilailla on kirurginen näyttö endometrioosista ja joillain ei. Lopulliset analyysikategoriat ovat 1) Kipu biopsialla todistetun endometrioosin kanssa ja taudin kirurginen vaiheistus, 2) Kipu ilman kirurgista näyttöä endometrioosista, 3) Kontrollipotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kroonista kipua, alkoholismia, keliakiaa tai muuta autoimmuunisairautta. Toissijaisena osana tässä tutkimuksessa arvioidaan myös korrelaatio interstitiaalisen kystiitin (IC) esiintymiseen, koska kaikilla potilaillamme, joille tehdään samanaikaisesti kroonisen kivun kirurginen arviointi, arvioidaan IC kystoskopialla ja hydrodistentiolla.
Tutkijoiden keräämät tiedot sisältävät: demografiset, lantion kipuparametrit, tiedot tupakan ja alkoholin käytöstä, sairaushistoria autoimmuunisairauspotilaiden ja diabetespotilaiden poissulkemiseksi, suoliston läpäisevyyden testitulokset ja testin päivämäärä, kirurgiset löydökset, American Society of Reproductive Lääketiede, ASRM, Endometrioosin vaiheistus tarvittaessa, lantion ulkopuolisen endometrioosin esiintyminen, patologiset tulokset ja interstitiaalisen kystiitin esiintyminen tai puuttuminen.
Koska tämä on tutkimaton tutkimusalue, alustavat tiedot mahdollisen tehon osoittamiseksi ennen tulevan tutkimuksen aloittamista ovat välttämättömiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on dokumentoitu anamneesissa lantion kipua tutkimushaarassa.
- Terveet naiset, joilla ei ole autoimmuunisairauden tai lantion kivun taustaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen autoimmuunisairaus, kuten keliakia, lupus, selkärankareuma, alkoholismi ja diabetes, joiden on osoitettu osoittavan kohonneita zonuliinitasoja ja siten heikentävän suoliston läpäisevyyttä. Alkoholin juominen ja tulehduskipulääkkeiden käyttö lisäävät suoliston läpäisevyyttä ja vaikuttaisivat tietoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hoito
Kaksikymmentä potilasta, jotka tunnemme naistenkirurgian keskuksen hoidosta ja tohtori R. Scott Furrin yksityislääkärin vastaanotosta, kutsutaan ilmoittautumaan lantion kivun historian ja kirurgisen arvioinnin ja interventiosuunnitelman perusteella.
|
|
Ohjaus
Kymmenen tervettä naispotilasta, joilla ei ole lantion kipua tai autoimmuunisairautta, pyydetään osallistumaan kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laktuloosi:mannitoli (L:M) oraalinen altistus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Virtsa kerätään kuuden tunnin aikana ja sen jälkeen mitataan L:M-suhde.
L:M-suhde > 0,10 on yhdenmukainen lisääntyneen suoliston läpäisevyyden kanssa.
Normaalisti suoli ei ime laktuloosia, ellei läpäisevyyttä ole.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgiset löydökset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ilmoitettu patologia - endometrioosi tai ei endometrioosia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Opintojohtaja: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Päätutkija: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina