Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston läpäisevyys ja endometrioosi

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Tennessee
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko potilailla, joilla on kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi, heikentynyt suoliston läpäisevyys verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tämä viittaa siihen, että endometrioosin etiologiassa on ympäristön laukaisema ja suolistovälitteinen yhteys. Tämä olisi todiste konseptikokeesta sen selvittämiseksi, onko olemassa tulevaisuuden tutkimuksen arvoinen suhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä potilasta, joilla on kliininen endometrioosidiagnoosi ja jotka on määrä leikkaukseen, voivat osallistua tutkimuksen tutkimusryhmään. Kontrollina toimii kymmenen naista, joilla ei ole autoimmuunisairautta tai lantion kipua.

Tutkimushenkilöille suoritetaan suoliston läpäisevyyden testaus viikkoa tai enemmän ennen suunniteltua leikkausta. Sekä kontrollit että kipupotilaat testataan läpäisevyyden suhteen käyttämällä laktuloosi:mannitoli (L:M) -altistusta. Jokainen koehenkilö nauttii suun kautta annettavan valmisteen, jossa on 5 g laktuloosia, 1 g mannitolia ja vettä. Tämä valmiste on saatavilla testisarjana Genova Diagnostics -laboratorioista. Erlangerin sairaalan laboratoriossa ei ole testiä L:M:n virtsan erittymisen mittaamiseksi tai muuta menetelmää suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi.

Virtsa kerätään kuuden tunnin aikana ja sen jälkeen mitataan L:M-suhde. L:M-suhde > 0,10 on yhdenmukainen lisääntyneen suoliston läpäisevyyden kanssa. Normaalisti suoli ei ime laktuloosia, ellei läpäisevyyttä ole. Tulehduskipulääkkeet ja alkoholi lisäävät suoliston läpäisevyyttä; siksi koehenkilöitä pyydetään välttämään tulehduskipulääkkeiden ja alkoholijuomien käyttöä viikon ajan ennen testiä.

L:M-testauksen jälkeen tutkimukseen otetut potilaat leikataan suunnitellusti. Kirurgien tulee olla sokeutuneet L:M-testin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Oletetaan, että joillakin potilailla on kirurginen näyttö endometrioosista ja joillain ei. Lopulliset analyysikategoriat ovat 1) Kipu biopsialla todistetun endometrioosin kanssa ja taudin kirurginen vaiheistus, 2) Kipu ilman kirurgista näyttöä endometrioosista, 3) Kontrollipotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kroonista kipua, alkoholismia, keliakiaa tai muuta autoimmuunisairautta. Toissijaisena osana tässä tutkimuksessa arvioidaan myös korrelaatio interstitiaalisen kystiitin (IC) esiintymiseen, koska kaikilla potilaillamme, joille tehdään samanaikaisesti kroonisen kivun kirurginen arviointi, arvioidaan IC kystoskopialla ja hydrodistentiolla.

Tutkijoiden keräämät tiedot sisältävät: demografiset, lantion kipuparametrit, tiedot tupakan ja alkoholin käytöstä, sairaushistoria autoimmuunisairauspotilaiden ja diabetespotilaiden poissulkemiseksi, suoliston läpäisevyyden testitulokset ja testin päivämäärä, kirurgiset löydökset, American Society of Reproductive Lääketiede, ASRM, Endometrioosin vaiheistus tarvittaessa, lantion ulkopuolisen endometrioosin esiintyminen, patologiset tulokset ja interstitiaalisen kystiitin esiintyminen tai puuttuminen.

Koska tämä on tutkimaton tutkimusalue, alustavat tiedot mahdollisen tehon osoittamiseksi ennen tulevan tutkimuksen aloittamista ovat välttämättömiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Women's Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan naistenkirurgiakeskuksen hoidon ja tohtori R. Scott Furrin yksityislääkärin sekä Erlangerin naisten erikoispalveluiden ja tohtori Shanti Mohlingin käytännön kautta. Osallistujat kutsutaan ilmoittautumaan lantion kivun historian ja kirurgisen arvioinnin ja interventiosuunnitelman perusteella. Kymmenen tervettä naista, joilla ei ole lantion kipua tai autoimmuunisairautta, pyydetään osallistumaan kontrollina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on dokumentoitu anamneesissa lantion kipua tutkimushaarassa.
  • Terveet naiset, joilla ei ole autoimmuunisairauden tai lantion kivun taustaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen autoimmuunisairaus, kuten keliakia, lupus, selkärankareuma, alkoholismi ja diabetes, joiden on osoitettu osoittavan kohonneita zonuliinitasoja ja siten heikentävän suoliston läpäisevyyttä. Alkoholin juominen ja tulehduskipulääkkeiden käyttö lisäävät suoliston läpäisevyyttä ja vaikuttaisivat tietoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Kaksikymmentä potilasta, jotka tunnemme naistenkirurgian keskuksen hoidosta ja tohtori R. Scott Furrin yksityislääkärin vastaanotosta, kutsutaan ilmoittautumaan lantion kivun historian ja kirurgisen arvioinnin ja interventiosuunnitelman perusteella.
Ohjaus
Kymmenen tervettä naispotilasta, joilla ei ole lantion kipua tai autoimmuunisairautta, pyydetään osallistumaan kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laktuloosi:mannitoli (L:M) oraalinen altistus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Virtsa kerätään kuuden tunnin aikana ja sen jälkeen mitataan L:M-suhde. L:M-suhde > 0,10 on yhdenmukainen lisääntyneen suoliston läpäisevyyden kanssa. Normaalisti suoli ei ime laktuloosia, ellei läpäisevyyttä ole.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset löydökset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ilmoitettu patologia - endometrioosi tai ei endometrioosia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Opintojohtaja: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Päätutkija: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

3
Tilaa