Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní propustnost a endometrióza

27. dubna 2020 aktualizováno: University of Tennessee
Cílem tohoto projektu bude zjistit, zda pacientky s chirurgickou diagnózou endometriózy mají zhoršenou střevní propustnost ve srovnání se zdravými kontrolami. To by naznačovalo přítomnost environmentálně spouštěné a střevně zprostředkované asociace v etiologii endometriózy. To by byl důkaz koncepčního pokusu, aby se zjistilo, zda skutečně existuje vztah hodný budoucího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dvacet pacientek s klinickou diagnózou endometriózy, u kterých je plánováno chirurgické vyšetření, bude způsobilých pro studijní část výzkumu. Deset žen bez anamnézy autoimunitního onemocnění nebo pánevní bolesti bude sloužit jako kontrola.

Subjekty studie podstoupí testování střevní propustnosti týden nebo déle před plánovanou operací. Jak kontroly, tak pacienti s bolestí budou testováni na permeabilitu pomocí orální stimulace laktulóza:mannitol (L:M). Každý subjekt požije perorálně přípravek laktulózy 5 g, mannitolu 1 g a vody. Tento přípravek je k dispozici jako testovací sada prostřednictvím laboratoří Genova Diagnostics. Laboratoř nemocnice Erlanger nemá test na měření vylučování L:M močí ani jinou metodu hodnocení střevní propustnosti.

Moč se shromažďuje během šesti hodin a poté se měří poměr L:M. Poměr L:M >0,10 je v souladu se zvýšenou propustností střeva. Normálně střevo neabsorbuje laktulózu, pokud není přítomna permeabilita. NSAID a alkohol zvyšují propustnost střev; proto budou subjekty požádány, aby se týden před testem vyhýbaly užívání NSAID a alkoholických nápojů.

Po testování L:M podstoupí pacienti, kteří byli zařazeni, plánovanou operaci. Chirurgové by měli být slepí k výsledkům L:M testování až po operaci. Předpokládá se, že některé z pacientek budou mít chirurgické známky endometriózy a některé ne. Poslední kategorie pro analýzu budou 1) Bolest s biopsií prokázanou endometriózou a chirurgickým stanovením stádia onemocnění, 2) Bolest bez chirurgického důkazu endometriózy, 3) Kontrolní pacienti bez anamnézy chronické bolesti, alkoholismu, celiakie nebo jiného autoimunitního onemocnění. Jako sekundární prvek této studie bude také hodnocena korelace s přítomností intersticiální cystitidy (IC), protože všichni pacienti v naší praxi, kteří podstoupí chirurgické vyšetření pro chronickou bolest současně, jsou hodnoceni na IC cystoskopií s hydrodistencí.

Data, která vyšetřovatelé shromáždí, zahrnují: demografické parametry, parametry pánevní bolesti, informace o užívání tabáku a alkoholu, anamnézu k vyloučení pacientů s autoimunitním onemocněním a pacientů s diabetem, výsledky testů střevní propustnosti a datum testu, chirurgické nálezy, American Society of Reproductive Medicína, ASRM, případně staging endometriózy, přítomnost extrapelvické endometriózy, výsledky patologie a přítomnost nebo nepřítomnost intersticiální cystitidy.

Protože se jedná o neprozkoumanou oblast výzkumu, jsou nezbytná předběžná data k prokázání potenciální účinnosti před zahájením prospektivní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Women's Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice budou získávány prostřednictvím péče v centru ženské chirurgie a soukromé praxe Dr. R. Scotta Furra a prostřednictvím speciálních služeb pro ženy Erlanger a praxe Dr. Shanti Mohlingové. Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali na základě anamnézy pánevní bolesti a plánu chirurgického vyhodnocení a intervence. Deset zdravých žen bez pánevní bolesti nebo anamnézy autoimunitního onemocnění bude požádáno, aby se zúčastnily jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s dokumentovanou anamnézou pánevní bolesti pro rameno studie.
  • Kontroly zdravých žen bez anamnézy v souladu s autoimunitním onemocněním nebo pánevní bolestí

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní autoimunitní onemocnění, jako je celiakie, lupus, ankylozující spondylitida, alkoholismus a diabetes, u kterých bylo prokázáno, že vykazují zvýšené hladiny Zonulinu, a tudíž zhoršenou střevní propustnost. Pití alkoholu a užívání nesteroidních protizánětlivých léků zvyšují propustnost střev a ovlivnilo by údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Dvacet pacientek, které známe díky péči v ženském chirurgickém centru a soukromé praxi Dr. R. Scotta Furra, bude pozváno k zápisu na základě anamnézy pánevní bolesti a plánu chirurgického vyhodnocení a intervence.
Řízení
Deset zdravých pacientek bez pánevní bolesti nebo anamnézy autoimunitního onemocnění bude požádáno, aby se účastnily jako kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laktulóza:mannitol (L:M) orální stimulace
Časové okno: 6 hodin
Moč se shromažďuje během šesti hodin a poté se měří poměr L:M. Poměr L:M >0,10 je v souladu se zvýšenou propustností střeva. Normálně střevo neabsorbuje laktulózu, pokud není přítomna permeabilita.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické nálezy
Časové okno: 24 hodin
Patologie hlášena -- endometrióza nebo žádná endometrióza
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Ředitel studie: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Studijní židle: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit