- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042923
Střevní propustnost a endometrióza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet pacientek s klinickou diagnózou endometriózy, u kterých je plánováno chirurgické vyšetření, bude způsobilých pro studijní část výzkumu. Deset žen bez anamnézy autoimunitního onemocnění nebo pánevní bolesti bude sloužit jako kontrola.
Subjekty studie podstoupí testování střevní propustnosti týden nebo déle před plánovanou operací. Jak kontroly, tak pacienti s bolestí budou testováni na permeabilitu pomocí orální stimulace laktulóza:mannitol (L:M). Každý subjekt požije perorálně přípravek laktulózy 5 g, mannitolu 1 g a vody. Tento přípravek je k dispozici jako testovací sada prostřednictvím laboratoří Genova Diagnostics. Laboratoř nemocnice Erlanger nemá test na měření vylučování L:M močí ani jinou metodu hodnocení střevní propustnosti.
Moč se shromažďuje během šesti hodin a poté se měří poměr L:M. Poměr L:M >0,10 je v souladu se zvýšenou propustností střeva. Normálně střevo neabsorbuje laktulózu, pokud není přítomna permeabilita. NSAID a alkohol zvyšují propustnost střev; proto budou subjekty požádány, aby se týden před testem vyhýbaly užívání NSAID a alkoholických nápojů.
Po testování L:M podstoupí pacienti, kteří byli zařazeni, plánovanou operaci. Chirurgové by měli být slepí k výsledkům L:M testování až po operaci. Předpokládá se, že některé z pacientek budou mít chirurgické známky endometriózy a některé ne. Poslední kategorie pro analýzu budou 1) Bolest s biopsií prokázanou endometriózou a chirurgickým stanovením stádia onemocnění, 2) Bolest bez chirurgického důkazu endometriózy, 3) Kontrolní pacienti bez anamnézy chronické bolesti, alkoholismu, celiakie nebo jiného autoimunitního onemocnění. Jako sekundární prvek této studie bude také hodnocena korelace s přítomností intersticiální cystitidy (IC), protože všichni pacienti v naší praxi, kteří podstoupí chirurgické vyšetření pro chronickou bolest současně, jsou hodnoceni na IC cystoskopií s hydrodistencí.
Data, která vyšetřovatelé shromáždí, zahrnují: demografické parametry, parametry pánevní bolesti, informace o užívání tabáku a alkoholu, anamnézu k vyloučení pacientů s autoimunitním onemocněním a pacientů s diabetem, výsledky testů střevní propustnosti a datum testu, chirurgické nálezy, American Society of Reproductive Medicína, ASRM, případně staging endometriózy, přítomnost extrapelvické endometriózy, výsledky patologie a přítomnost nebo nepřítomnost intersticiální cystitidy.
Protože se jedná o neprozkoumanou oblast výzkumu, jsou nezbytná předběžná data k prokázání potenciální účinnosti před zahájením prospektivní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s dokumentovanou anamnézou pánevní bolesti pro rameno studie.
- Kontroly zdravých žen bez anamnézy v souladu s autoimunitním onemocněním nebo pánevní bolestí
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní autoimunitní onemocnění, jako je celiakie, lupus, ankylozující spondylitida, alkoholismus a diabetes, u kterých bylo prokázáno, že vykazují zvýšené hladiny Zonulinu, a tudíž zhoršenou střevní propustnost. Pití alkoholu a užívání nesteroidních protizánětlivých léků zvyšují propustnost střev a ovlivnilo by údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Dvacet pacientek, které známe díky péči v ženském chirurgickém centru a soukromé praxi Dr. R. Scotta Furra, bude pozváno k zápisu na základě anamnézy pánevní bolesti a plánu chirurgického vyhodnocení a intervence.
|
|
|
Řízení
Deset zdravých pacientek bez pánevní bolesti nebo anamnézy autoimunitního onemocnění bude požádáno, aby se účastnily jako kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laktulóza:mannitol (L:M) orální stimulace
Časové okno: 6 hodin
|
Moč se shromažďuje během šesti hodin a poté se měří poměr L:M.
Poměr L:M >0,10 je v souladu se zvýšenou propustností střeva.
Normálně střevo neabsorbuje laktulózu, pokud není přítomna permeabilita.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické nálezy
Časové okno: 24 hodin
|
Patologie hlášena -- endometrióza nebo žádná endometrióza
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Ředitel studie: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Studijní židle: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .