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Permeabilità intestinale ed endometriosi

27 aprile 2020 aggiornato da: University of Tennessee
L'obiettivo di questo progetto sarà quello di determinare se i pazienti con una diagnosi chirurgica di endometriosi hanno una ridotta permeabilità intestinale rispetto ai controlli sani. Ciò suggerirebbe la presenza di un'associazione innescata dall'ambiente e mediata dall'intestino nell'eziologia dell'endometriosi. Questo sarebbe un test di prova concettuale per stabilire se esiste effettivamente una relazione degna di ricerche future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con una diagnosi clinica di endometriosi che sono programmati per la valutazione chirurgica saranno eleggibili per il braccio di studio della ricerca. Dieci donne senza storia di malattia autoimmune o dolore pelvico fungeranno da controlli.

I soggetti dello studio saranno sottoposti a test per la permeabilità intestinale una settimana o più prima dell'intervento programmato. Sia i controlli che i pazienti con dolore saranno testati per la permeabilità usando un test orale di lattulosio:mannitolo (L:M). Ogni soggetto ingerirà una preparazione orale di Lattulosio 5 gr, Mannitolo 1 gr e acqua. Questa preparazione è disponibile come kit di test presso i laboratori di Genova Diagnostics. Il laboratorio dell'ospedale di Erlanger non dispone di un test per misurare l'escrezione urinaria di L:M o di altri metodi per valutare la permeabilità intestinale.

L'urina viene raccolta nell'arco di sei ore e quindi misurata per il rapporto L:M. Un rapporto L:M >0,10 è coerente con una maggiore permeabilità intestinale. Normalmente l'intestino non assorbe il lattulosio a meno che non sia presente permeabilità. I FANS e l'alcool aumentano la permeabilità intestinale; pertanto ai soggetti verrà chiesto di evitare l'uso di FANS e bevande alcoliche per una settimana prima del test.

Dopo il test L:M, i pazienti che sono stati arruolati saranno sottoposti a intervento chirurgico come previsto. I chirurghi dovrebbero essere all'oscuro dei risultati del test L:M fino a dopo l'intervento. Si presume che alcuni dei pazienti avranno evidenza chirurgica di endometriosi e altri no. Le ultime categorie per l'analisi saranno 1) Dolore con endometriosi comprovata da biopsia e stadiazione chirurgica della malattia, 2) Dolore senza evidenza chirurgica di endometriosi, 3) Pazienti di controllo senza anamnesi di dolore cronico, alcolismo, celiachia o altre malattie autoimmuni. Come elemento secondario di questo studio, verrà valutata anche la correlazione con la presenza di cistite interstiziale (IC) poiché tutti i pazienti nella nostra pratica che vengono sottoposti a valutazione chirurgica per dolore cronico contemporaneamente vengono valutati per IC mediante cistoscopia con idrodistensione.

I dati che gli investigatori raccoglieranno includono: parametri demografici, del dolore pelvico, informazioni sull'uso di tabacco e alcol, anamnesi per escludere pazienti con malattie autoimmuni e pazienti con diabete, risultati dei test di permeabilità intestinale e data del test, risultati chirurgici, American Society of Reproductive Medicina, ASRM, stadiazione dell'endometriosi quando applicabile, presenza di endometriosi extrapelvica, risultati patologici e presenza o assenza di cistite interstiziale.

Poiché si tratta di un'area di ricerca inesplorata, i dati preliminari per dimostrare la potenziale efficacia prima di intraprendere uno studio prospettico sono essenziali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Women's Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso l'assistenza presso il Women's Surgery Center e lo studio privato del Dr. R. Scott Furr e attraverso i servizi di specialità femminili di Erlanger e lo studio del Dr. Shanti Mohling. I partecipanti saranno invitati a iscriversi sulla base di una storia di dolore pelvico e un piano per la valutazione e l'intervento chirurgico. Dieci donne sane, senza dolore pelvico o storia di malattie autoimmuni, saranno invitate a partecipare come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con anamnesi documentata di dolore pelvico per il braccio dello studio.
  • Donne di controllo sane senza anamnesi compatibile con malattia autoimmune o dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni concomitanti come la celiachia, il lupus, la spondilite anchilosante, l'alcolismo e il diabete che hanno dimostrato di presentare livelli elevati di zonulina e quindi ridotta permeabilità intestinale. Bere alcol e assumere FANS aumenta la permeabilità intestinale e influenzerebbe i dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Venti pazienti, a noi noti attraverso le cure presso il Women's Surgery Center e lo studio privato del Dr. R. Scott Furr, saranno invitati ad arruolarsi sulla base di una storia di dolore pelvico e di un piano per la valutazione e l'intervento chirurgico
Controllo
Dieci pazienti di sesso femminile sane, senza dolore pelvico o storia di malattia autoimmune, saranno invitate a partecipare come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lattulosio:mannitolo (L:M) sfida orale
Lasso di tempo: 6 ore
L'urina viene raccolta nell'arco di sei ore e quindi misurata per il rapporto L:M. Un rapporto L:M >0,10 è coerente con una maggiore permeabilità intestinale. Normalmente l'intestino non assorbe il lattulosio a meno che non sia presente permeabilità.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
Patologie riportate... endometriosi o no endometriosi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
  • Direttore dello studio: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
  • Cattedra di studio: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
  • Investigatore principale: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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