- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03042923
Permeabilità intestinale ed endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti con una diagnosi clinica di endometriosi che sono programmati per la valutazione chirurgica saranno eleggibili per il braccio di studio della ricerca. Dieci donne senza storia di malattia autoimmune o dolore pelvico fungeranno da controlli.
I soggetti dello studio saranno sottoposti a test per la permeabilità intestinale una settimana o più prima dell'intervento programmato. Sia i controlli che i pazienti con dolore saranno testati per la permeabilità usando un test orale di lattulosio:mannitolo (L:M). Ogni soggetto ingerirà una preparazione orale di Lattulosio 5 gr, Mannitolo 1 gr e acqua. Questa preparazione è disponibile come kit di test presso i laboratori di Genova Diagnostics. Il laboratorio dell'ospedale di Erlanger non dispone di un test per misurare l'escrezione urinaria di L:M o di altri metodi per valutare la permeabilità intestinale.
L'urina viene raccolta nell'arco di sei ore e quindi misurata per il rapporto L:M. Un rapporto L:M >0,10 è coerente con una maggiore permeabilità intestinale. Normalmente l'intestino non assorbe il lattulosio a meno che non sia presente permeabilità. I FANS e l'alcool aumentano la permeabilità intestinale; pertanto ai soggetti verrà chiesto di evitare l'uso di FANS e bevande alcoliche per una settimana prima del test.
Dopo il test L:M, i pazienti che sono stati arruolati saranno sottoposti a intervento chirurgico come previsto. I chirurghi dovrebbero essere all'oscuro dei risultati del test L:M fino a dopo l'intervento. Si presume che alcuni dei pazienti avranno evidenza chirurgica di endometriosi e altri no. Le ultime categorie per l'analisi saranno 1) Dolore con endometriosi comprovata da biopsia e stadiazione chirurgica della malattia, 2) Dolore senza evidenza chirurgica di endometriosi, 3) Pazienti di controllo senza anamnesi di dolore cronico, alcolismo, celiachia o altre malattie autoimmuni. Come elemento secondario di questo studio, verrà valutata anche la correlazione con la presenza di cistite interstiziale (IC) poiché tutti i pazienti nella nostra pratica che vengono sottoposti a valutazione chirurgica per dolore cronico contemporaneamente vengono valutati per IC mediante cistoscopia con idrodistensione.
I dati che gli investigatori raccoglieranno includono: parametri demografici, del dolore pelvico, informazioni sull'uso di tabacco e alcol, anamnesi per escludere pazienti con malattie autoimmuni e pazienti con diabete, risultati dei test di permeabilità intestinale e data del test, risultati chirurgici, American Society of Reproductive Medicina, ASRM, stadiazione dell'endometriosi quando applicabile, presenza di endometriosi extrapelvica, risultati patologici e presenza o assenza di cistite interstiziale.
Poiché si tratta di un'area di ricerca inesplorata, i dati preliminari per dimostrare la potenziale efficacia prima di intraprendere uno studio prospettico sono essenziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Medical Center
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Women's Surgery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con anamnesi documentata di dolore pelvico per il braccio dello studio.
- Donne di controllo sane senza anamnesi compatibile con malattia autoimmune o dolore pelvico
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni concomitanti come la celiachia, il lupus, la spondilite anchilosante, l'alcolismo e il diabete che hanno dimostrato di presentare livelli elevati di zonulina e quindi ridotta permeabilità intestinale. Bere alcol e assumere FANS aumenta la permeabilità intestinale e influenzerebbe i dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento
Venti pazienti, a noi noti attraverso le cure presso il Women's Surgery Center e lo studio privato del Dr. R. Scott Furr, saranno invitati ad arruolarsi sulla base di una storia di dolore pelvico e di un piano per la valutazione e l'intervento chirurgico
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Controllo
Dieci pazienti di sesso femminile sane, senza dolore pelvico o storia di malattia autoimmune, saranno invitate a partecipare come controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lattulosio:mannitolo (L:M) sfida orale
Lasso di tempo: 6 ore
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L'urina viene raccolta nell'arco di sei ore e quindi misurata per il rapporto L:M.
Un rapporto L:M >0,10 è coerente con una maggiore permeabilità intestinale.
Normalmente l'intestino non assorbe il lattulosio a meno che non sia presente permeabilità.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 24 ore
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Patologie riportate... endometriosi o no endometriosi
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- Direttore dello studio: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- Cattedra di studio: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- Investigatore principale: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-029
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