アルコール依存症の双極患者におけるメマンチン
2017年9月30日 更新者：Ru-Band Lu、National Cheng-Kung University Hospital
アルコール依存症に併存する双極性障害の治療におけるメマンチンの使用
メマンチンはミクログリア細胞の過活動を阻害するだけでなく、アストログリア細胞の活性化と神経栄養因子の放出を通じて損傷したニューロンと神経新生を修復する可能性があるため、研究者らは、メマンチンの神経栄養効果が双極性障害 (BP) を含む神経変性疾患に利益をもたらす可能性があることを提案しています。アルコール依存症。
現在の研究では、治験責任医師は、5 mg/日の用量のメマンチンの追加が、アルコール依存症に併存する BP に有益な効果があるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトに参加する各個人は、メマンチン投薬に加えて規制治療を受けます。
各訪問中に、患者は症状と血漿脳由来神経栄養因子（BDNF）、サイトカイン（例、インターロイキン-6（IL-6）、IL-8）および神経心理学的パフォーマンスの評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上65歳以下の男性または女性患者。
- -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- DSM-IV-TR 基準に基づいてバイポーラ II の主な診断を策定することを目的とした半構造化インタビューである、情動障害および統合失調症 L(SADS-L) の修正構造的インタビューの中国語版
- 軽躁病が BP を診断するための最低 2 日間。
- 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問への出席を保証することが期待されていました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない出産の可能性のある女性。
- -患者は、シクロオキシゲナーゼ2（Cox-2）阻害剤などの二重盲検薬の初回投与の1週間前に、メマンチン、他の抗炎症薬を投与されました。
- -制御不良の現在の証拠がある心臓、肝臓、および腎臓病などの臨床的に重要な病状。
- -患者は、二重盲検薬の最初の投与前の4週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けました。
- SGOT、SGPT、BUN、およびクレアチニンの合計が通常の上限の 3 倍以上増加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：追加メマンチン療法
追加のメマンチン治療
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すべての被験者は、12週間追加のメマンチンを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ BDNF 変化
時間枠：ベースライン、週 1、週 2、週 4、週 8、週 12
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血漿BDNFによって評価された治療反応の変化
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ベースライン、週 1、週 2、週 4、週 8、週 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意変更
時間枠：ベースライン、12週間
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CPTによって評価される注意の変化
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ベースライン、12週間
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副作用の変化
時間枠：ベースライン、週 1、週 2、週 4、週 8、週 12
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副作用チェックリストによって評価された副作用の変化
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ベースライン、週 1、週 2、週 4、週 8、週 12
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サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、週 1、週 2、週 4、週 8、週 12
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サイトカインレベルによって評価されるサイトカインの変化 (IL-6、IL-8、IL-10)
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ベースライン、週 1、週 2、週 4、週 8、週 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メモリ変更
時間枠：ベースライン、12週間
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WMS によって評価されるメモリの変更
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ベースライン、12週間
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実行機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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WCSTによって評価された実行機能の変化
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (予期された)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月30日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP_ALC_MM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。