Мемантин у биполярных пациентов с алкоголизмом
30 сентября 2017 г. обновлено: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Использование мемантина при лечении биполярного расстройства, сопутствующего алкоголизму
Поскольку мемантин может не только ингибировать гиперактивность клеток микроглии, но также восстанавливать поврежденные нейроны и нейрогенез посредством активации клеток астроглии и высвобождения нейротрофических факторов, исследователи предполагают, что нейротрофический эффект мемантина может способствовать нейродегенеративным заболеваниям, включая биполярные расстройства (БП) и алкогольная зависимость.
В текущем исследовании исследователи изучат, оказывает ли добавление мемантина в дозе 5 мг/день благотворное влияние на коморбидное АД с алкогольной зависимостью.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый человек, участвующий в этом проекте, получит стандартное лечение в виде добавления мемантина.
Во время каждого визита пациенты будут получать оценку своих симптомов и нейротропного фактора головного мозга (BDNF), цитокинов (например, интерлейкина-6 (ИЛ-6), ИЛ-8) и нейропсихологических показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≦65 лет.
- Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие.
- Китайская версия модифицированного структурного интервью аффективного расстройства и шизофрении-L (SADS-L), полуструктурированного интервью, направленного на формулирование основных диагнозов биполярного расстройства II типа на основе критериев DSM-IV-TR.
- Минимум 2 дня гипомании для диагностики АД.
- Ожидалось, что пациент или надежное лицо, осуществляющее уход, обеспечат приемлемое соблюдение режима лечения и посещаемость на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции в соответствии с заключением исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции в течение всего периода исследования.
- Пациент получил мемантин, другой противовоспалительный препарат в течение 1 недели до первой дозы двойного слепого препарата, такого как ингибиторы циклооксигеназы 2 (Цокс-2).
- Клинически значимое заболевание, например, сердечное, печеночное и почечное заболевание с текущими признаками плохого контроля.
- Пациент получил электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 4 недель до первой дозы двойного слепого лечения.
- Увеличение общего SGOT, SGPT, BUN и креатинина более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: дополнительная терапия мемантином
|
Все субъекты получат дополнительный мемантин на 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение BDNF в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
изменение ответа на лечение, оцененное по BDNF в плазме
|
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение внимания
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
изменение внимания, оцененное CPT
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение побочного эффекта
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
изменение побочных эффектов, оцененное с помощью контрольного списка побочных эффектов
|
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
изменение цитокинов, оцениваемое по уровню цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10)
|
исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
изменение памяти, оцененное WMS
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
изменение исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
изменение исполнительной функции, оцененное WCST
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- BP_ALC_MM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .