Memantina en pacientes bipolares con alcoholismo
30 de septiembre de 2017 actualizado por: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Uso de memantina en el tratamiento del trastorno bipolar comórbido con el alcoholismo
Dado que la memantina no solo puede inhibir la hiperactividad de las células microgliales, sino también reparar las neuronas dañadas y la neurogénesis a través de la activación de las células astrogliales y la liberación de factores neurotróficos, los investigadores proponen que el efecto neurotrófico de la memantina puede beneficiar las enfermedades neurodegenerativas, incluidos los trastornos bipolares (BP) y dependencia al alcohol.
En el estudio actual, el investigador investigará si la memantina añadida a una dosis de 5 mg/día tiene un efecto beneficioso sobre la PA comórbida con la dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada individuo que ingrese a este proyecto recibirá un tratamiento regular que se agregará a la medicación con memantina.
Durante cada visita, los pacientes recibirán una evaluación de sus síntomas y factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) en plasma, citocinas (por ejemplo, interleucina-6 (IL-6), IL-8) y rendimiento neuropsicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con edad ≧18 y ≦65 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
- La versión china de la Entrevista estructural modificada del trastorno afectivo y la esquizofrenia-L (SADS-L), una entrevista semiestructurada destinada a formular los principales diagnósticos bipolares II según los criterios del DSM-IV-TR
- Un mínimo de 2 días para la hipomanía para diagnosticar PA.
- Se esperaba que el paciente o un cuidador confiable garantizara un cumplimiento aceptable y la asistencia a las visitas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no estén dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- El paciente ha recibido memantina, otros medicamentos antiinflamatorios en la semana anterior a la primera dosis del medicamento doble ciego, como los inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (Cox-2).
- Condición médica clínicamente significativa, por ejemplo, enfermedad cardíaca, hepática y renal con evidencia actual de control deficiente.
- El paciente ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de medicación doble ciego.
- Aumento de SGOT, SGPT, BUN y creatinina totales en más de 3 veces el límite superior de lo normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: terapia adicional con memantina
tratamiento adicional con memantina
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Todos los sujetos recibirán memantina adicional durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de BDNF en plasma
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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cambio en la respuesta al tratamiento evaluado por BDNF plasmático
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línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de atención
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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cambio de atención evaluado por CPT
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línea de base, 12 semanas
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Cambio de efecto secundario
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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cambio de efecto adverso evaluado por la lista de verificación de efectos secundarios
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línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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cambio de nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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cambio de citoquinas evaluado por el nivel de citoquinas (IL-6, IL-8, IL-10)
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línea base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de memoria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
cambio de memoria evaluado por WMS
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línea de base, 12 semanas
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cambio de función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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cambio de la función ejecutiva evaluado por WCST
|
línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- BP_ALC_MM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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