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Memantina in pazienti bipolari con alcolismo

30 settembre 2017 aggiornato da: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital

Utilizzo della memantina nel trattamento del disturbo bipolare in comorbidità con l'alcolismo

Poiché la memantina può non solo inibire l'iperattività delle cellule microgliali, ma anche riparare i neuroni danneggiati e la neurogenesi attraverso l'attivazione delle cellule astrogliali e il rilascio di fattori neurotrofici, i ricercatori propongono che l'effetto neurotrofico della memantina possa giovare alle malattie neurodegenerative inclusi i disturbi bipolari (BP) e dipendenza da alcol. Nel presente studio, il ricercatore esaminerà se la memantina aggiuntiva alla dose di 5 mg/die abbia un effetto benefico sulla comorbidità della pressione arteriosa con la dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni individuo che partecipa a questo progetto riceverà un trattamento regolare in aggiunta al farmaco memantina. Durante ogni visita, i pazienti riceveranno una valutazione per i loro sintomi e il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), le citochine (ad es. Interleuchina-6 (IL-6), IL-8) e le prestazioni neuropsicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età ≧18 e ≦65 anni.
  2. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  3. La versione cinese dell'intervista strutturale modificata di disturbo affettivo e schizofrenia-L (SADS-L), un'intervista semi-strutturata volta a formulare le principali diagnosi bipolari II basate sui criteri del DSM-IV-TR
  4. Un minimo di 2 giorni per l'ipomania per diagnosticare la pressione arteriosa.
  5. Ci si aspettava che il paziente o un caregiver affidabile garantissero una compliance accettabile e la partecipazione alle visite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  3. Il paziente ha ricevuto memantina, altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima della prima dose di farmaci in doppio cieco, come gli inibitori della ciclossigenasi 2 (Cox-2).
  4. Condizione medica clinicamente significativa, ad esempio malattie cardiache, epatiche e renali con evidenza attuale di scarso controllo.
  5. Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco.
  6. Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte il limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: terapia aggiuntiva con memantina
trattamento aggiuntivo con memantina
Droga: Memantina
Tutti i soggetti riceveranno memantina aggiuntiva per 12 settimane
Altri nomi:
  • terapia aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del BDNF plasmatico
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
variazione della risposta al trattamento valutata dal BDNF plasmatico
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
cambiamento di attenzione valutato dal CPT
basale, 12 settimane
Modifica dell'effetto collaterale
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
variazione degli effetti avversi valutata dalla lista di controllo degli effetti collaterali
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
variazione del livello di citochine
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
cambiamento di citochine valutato dal livello di citochine (IL-6, IL-8, IL-10)
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di memoria
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
cambiamento di memoria valutato da WMS
basale, 12 settimane
cambiamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
cambiamento della funzione esecutiva valutato dal WCST
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP_ALC_MM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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