Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin hos bipolare pasienter med alkoholisme

30. september 2017 oppdatert av: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital

Bruk av memantin i behandling av bipolar lidelse komorbid med alkoholisme

Siden memantin ikke bare kan hemme overaktivitet av mikroglialceller, men også reparere de skadede nevronene og nevrogenese gjennom aktivering av astroglialceller og frigjøring av nevrotrofiske faktorer, foreslår etterforskerne at den nevrotrofiske effekten av memantin kan være til fordel for nevrodegenerative sykdommer inkludert bipolare lidelser (BP) og alkoholavhengighet. I den aktuelle studien vil etterforskeren undersøke om tilskudd av memantin i en dose på 5 mg/dag har en gunstig effekt på BP komorbid med alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver enkelt som deltar i dette prosjektet vil motta regulert behandling som tilleggsbehandling med memantin. Under hvert besøk vil pasientene motta en evaluering for deres symptomer og plasma hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF), cytokiner (f.eks. Interleukin-6(IL-6), IL-8) og nevropsykologisk ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧18 og ≦65 år.
  2. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  3. Den kinesiske versjonen av det modifiserte Structural Interview of Affective Disorder and Schizophrenia-L(SADS-L), et semi-strukturert intervju med sikte på å formulere de viktigste bipolare II-diagnosene basert på DSM-IV-TR-kriterier
  4. Et minimum på 2 dager for hypomani for å diagnostisere BP.
  5. Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson ble forventet å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller er ikke villige til å følge prevensjon under studiens varighet.
  3. Pasienten har mottatt memantin, andre antiinflammatoriske medisiner innen 1 uke før første dose med dobbeltblind medisin, slik som cyclo-oxygenase 2 (Cox-2)-hemmere.
  4. Klinisk signifikant medisinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresykdom med nåværende bevis på dårlig kontrollert.
  5. Pasienten har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 4 uker før første dose med dobbeltblind medisin.
  6. Økning i total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mer enn 3X øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: tilleggsbehandling med memantin
Legemiddel: Memantine
Alle forsøkspersonene vil motta tilleggsmemantin i 12 uker
Andre navn:
  • tilleggsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma BDNF endring
Tidsramme: baseline, uke1, uke2, uke4, uke8, uke12
behandlingsresponsendring vurdert av plasma BDNF
baseline, uke1, uke2, uke4, uke8, uke12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppmerksomhetsendring
Tidsramme: baseline, 12 uker
oppmerksomhetsendring vurdert av CPT
baseline, 12 uker
Bivirkningsendring
Tidsramme: baseline, uke1, uke2, uke4, uke8, uke12
endring av ugunstig effekt vurdert av sjekkliste for bivirkninger
baseline, uke1, uke2, uke4, uke8, uke12
endring av cytokinnivå
Tidsramme: baseline, uke1, uke2, uke4, uke8, uke12
cytokinendring vurdert etter cytokinnivå (IL-6, IL-8, IL-10)
baseline, uke1, uke2, uke4, uke8, uke12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hukommelsesendring
Tidsramme: baseline, 12 uker
minneendring vurdert av WMS
baseline, 12 uker
endring av eksekutiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 uker
endring av utøvende funksjon vurdert av WCST
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP_ALC_MM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere