Memantin hos bipolära patienter med alkoholism
30 september 2017 uppdaterad av: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Använda memantin vid behandling av bipolär sjukdom som är kombinerad med alkoholism
Eftersom memantin inte bara kan hämma överaktivitet av mikrogliaceller, utan också reparera de skadade neuronerna och neurogenes genom aktivering av astrogliaceller och frisättning av neurotrofiska faktorer, föreslår forskarna att den neurotrofiska effekten av memantin kan gynna neurodegenerativa sjukdomar inklusive bipolära sjukdomar (BP) och alkoholberoende.
I den aktuella studien kommer utredaren att undersöka om tilläggsmemantin i en dos på 5 mg/dag har en gynnsam effekt på BP som är komorbid med alkoholberoende.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje individ som deltar i detta projekt kommer att få reglerad behandling som tilläggsbehandling med memantin.
Under varje besök kommer patienter att få en utvärdering av sina symtom och plasma hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF), cytokiner (t.ex. Interleukin-6(IL-6), IL-8) och neuropsykologisk prestation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≧18 och ≦65 år.
- Undertecknat informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud.
- Den kinesiska versionen av den modifierade strukturella intervjun av affektiv sjukdom och schizofreni-L(SADS-L), en semistrukturerad intervju som syftar till att formulera de viktigaste bipolära II-diagnoserna baserade på DSM-IV-TR-kriterier
- Ett minimum av 2 dagar för hypomani för att diagnostisera BP.
- Patienten eller en pålitlig vårdgivare förväntades säkerställa acceptabel efterlevnad och besöksnärvaro under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller är inte villiga att följa preventivmedel under studietiden.
- Patienten har fått memantin, annan antiinflammatorisk medicin inom 1 vecka före första dosen av dubbelblind medicin, såsom cyklooxygenas 2 (Cox-2)-hämmare.
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, t.ex. hjärt-, lever- och njursjukdom med aktuella tecken på dåligt kontrollerad.
- Patienten har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) inom 4 veckor före den första dosen av dubbelblind medicin.
- Ökning av total SGOT, SGPT, BUN och kreatinin med mer än 3X den övre normalgränsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: tilläggsbehandling med memantin
|
Alla försökspersoner kommer att få tilläggsmemantin i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma BDNF förändring
Tidsram: baslinje, vecka1, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12
|
behandlingssvarsförändring bedömd med plasma BDNF
|
baslinje, vecka1, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppmärksamhet förändras
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
uppmärksamhetsförändring bedömd av CPT
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Biverkningsförändring
Tidsram: baslinje, vecka1, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12
|
negativ effekt förändring bedömd av biverkningar checklista
|
baslinje, vecka1, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12
|
|
förändring av cytokinnivån
Tidsram: baslinje, vecka1, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12
|
cytokinförändring bedömd av cytokinnivå (IL-6, IL-8, IL-10)
|
baslinje, vecka1, vecka2, vecka4, vecka8, vecka12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minnesförändring
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
minnesförändring bedömd av WMS
|
baslinje, 12 veckor
|
|
förändring av verkställande funktion
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
exekutiv funktionsändring bedömd av WCST
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- BP_ALC_MM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .