酒精中毒双相情感障碍患者的美金刚
2017年9月30日 更新者：Ru-Band Lu、National Cheng-Kung University Hospital
美金刚治疗双相情感障碍合并酒精中毒
由于美金刚不仅可以抑制小胶质细胞的过度活跃，还可以通过激活星形胶质细胞和释放神经营养因子来修复受损的神经元和神经发生，研究者提出美金刚的神经营养作用可能有益于神经退行性疾病，包括双相情感障碍（BP）和酒精依赖。
在当前的研究中，研究人员将调查以 5 mg/天的剂量添加美金刚是否对伴有酒精依赖的 BP 共病有有益影响。
研究概览
详细说明
参与该项目的每个人都将接受调节治疗附加美金刚药物。
在每次就诊期间，患者将接受对其症状和血浆脑源性神经营养因子 (BDNF)、细胞因子（例如白细胞介素 6 (IL-6)、IL-8）和神经心理学表现的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性患者。
- 由患者或法定代表人签署知情同意书。
- 情感障碍和精神分裂症-L（SADS-L）改良结构访谈的中文版，半结构化访谈，旨在根据DSM-IV-TR标准制定主要的双相情感障碍II诊断
- 诊断 BP 的轻躁狂最少 2 天。
- 期望患者或可靠的护理人员在研究期间确保可接受的依从性和访问出席率。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 根据研究者的判断，有生育能力的女性未使用充分的避孕措施，或不愿意在研究期间遵守避孕措施。
- 患者在双盲药物首次给药前 1 周内接受过美金刚、其他抗炎药物，例如环加氧酶 2 (Cox-2) 抑制剂。
- 具有临床意义的医疗状况，例如心脏、肝脏和肾脏疾病，目前有控制不佳的证据。
- 患者在首次双盲用药前 4 周内接受过电休克疗法 (ECT)。
- 总 SGOT、SGPT、BUN 和肌酐增加超过正常上限的 3 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：附加美金刚疗法
附加美金刚治疗
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所有受试者将接受附加美金刚 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 BDNF 变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过血浆 BDNF 评估的治疗反应变化
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力变化
大体时间：基线，12 周
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CPT评估的注意力变化
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基线，12 周
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副作用改变
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过副作用清单评估的不良反应变化
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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细胞因子水平变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过细胞因子水平（IL-6、IL-8、IL-10）评估细胞因子变化
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆改变
大体时间：基线，12 周
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WMS评估的记忆变化
|
基线，12 周
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执行功能改变
大体时间：基线，12 周
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WCST 评估的执行功能变化
|
基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月30日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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