Memantine bij bipolaire patiënten met alcoholisme
30 september 2017 bijgewerkt door: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Memantine gebruiken bij de behandeling van een bipolaire stoornis die comorbide is met alcoholisme
Aangezien memantine niet alleen de overactiviteit van microgliale cellen remt, maar ook de beschadigde neuronen en neurogenese herstelt door activatie van astrogliale cellen en afgifte van neurotrofe factoren, stellen de onderzoekers voor dat het neurotrofe effect van memantine gunstig kan zijn voor neurodegeneratieve ziekten, waaronder bipolaire stoornissen (BP) en alcohol afhankelijkheid.
In de huidige studie zal de onderzoeker onderzoeken of add-on memantine in een dosis van 5 mg/dag een gunstig effect heeft op BP comorbide met alcoholafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk individu dat aan dit project deelneemt, krijgt een gereguleerde behandeling met memantine-medicatie.
Tijdens elk bezoek worden patiënten beoordeeld op hun symptomen en plasma Brain-Derived Neurotropic Factor (BDNF), cytokines (bijv. Interleukin-6(IL-6), IL-8) en neuropsychologische prestaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧18 en ≦65 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
- De Chinese versie van het gemodificeerde Structural Interview of Affective Disorder and Schizophrenia-L (SADS-L), een semi-gestructureerd interview gericht op het formuleren van de belangrijkste bipolaire II-diagnoses op basis van DSM-IV-TR-criteria
- Een minimum van 2 dagen voor hypomanie om BP te diagnosticeren.
- Er werd van de patiënt of een betrouwbare verzorger verwacht dat deze gedurende de duur van het onderzoek voor aanvaardbare therapietrouw en bezoekaanwezigheid zorgden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich gedurende de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden.
- Patiënt heeft binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van dubbelblinde medicatie memantine of andere ontstekingsremmende medicatie gekregen, zoals cyclo-oxygenase 2 (Cox-2)-remmers.
- Klinisch significante medische aandoening, bijv. hart-, lever- en nierziekte met huidig bewijs van slechte controle.
- Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
- Toename van de totale SGOT, SGPT, BUN en creatinine met meer dan 3x de bovengrens van normaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: aanvullende memantinetherapie
aanvullende behandeling met memantine
|
Alle proefpersonen krijgen add-on memantine gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma BDNF-verandering
Tijdsspanne: basislijn, week1, week2, week4, week8, week12
|
verandering in behandelingsrespons beoordeeld door plasma BDNF
|
basislijn, week1, week2, week4, week8, week12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandacht veranderen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
aandachtsverandering beoordeeld door CPT
|
basislijn, 12 weken
|
|
Bijwerking verandering
Tijdsspanne: basislijn, week1, week2, week4, week8, week12
|
wijziging van het nadelige effect beoordeeld door de lijst met bijwerkingen
|
basislijn, week1, week2, week4, week8, week12
|
|
verandering van het cytokineniveau
Tijdsspanne: basislijn, week1, week2, week4, week8, week12
|
cytokineverandering beoordeeld door cytokineniveau (IL-6, IL-8, IL-10)
|
basislijn, week1, week2, week4, week8, week12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geheugen veranderen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
geheugenverandering beoordeeld door WMS
|
basislijn, 12 weken
|
|
executieve functie veranderen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
executieve functieverandering beoordeeld door WCST
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- BP_ALC_MM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .