Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin hos bipolære patienter med alkoholisme

30. september 2017 opdateret af: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital

Brug af memantin til behandling af bipolar lidelse comorbid med alkoholisme

Da memantin ikke kun hæmmer overaktivitet af mikroglialceller, men også reparerer de beskadigede neuroner og neurogenese gennem aktivering af astroglialceller og frigivelse af neurotrofiske faktorer, foreslår efterforskerne, at den neurotrofiske effekt af memantin kan gavne neurodegenerative sygdomme, herunder bipolære lidelser (BP) og alkoholafhængighed. I det aktuelle studie vil investigator undersøge, om tillægs-memantin i en dosis på 5 mg/dag har en gavnlig effekt på BP komorbid med alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ, der deltager i dette projekt, vil modtage reguleret behandling, som tilføjer memantinmedicin. Under hvert besøg vil patienter blive evalueret for deres symptomer og plasma-hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF), cytokiner (f.eks. Interleukin-6(IL-6), IL-8) og neuropsykologisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦65 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  3. Den kinesiske version af det modificerede strukturelle interview af affektiv lidelse og skizofreni-L(SADS-L), et semi-struktureret interview med det formål at formulere de vigtigste bipolære II-diagnoser baseret på DSM-IV-TR-kriterier
  4. Et minimum på 2 dage for hypomani at diagnosticere BP.
  5. Patient eller en pålidelig omsorgsperson forventedes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention under undersøgelsens varighed.
  3. Patienten har modtaget memantin, anden anti-inflammatorisk medicin inden for 1 uge før første dosis af dobbeltblind medicin, såsom cyclo-oxygenase 2 (Cox-2) hæmmere.
  4. Klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresygdom med aktuelle tegn på dårlig kontrolleret.
  5. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før den første dosis af dobbeltblind medicin.
  6. Forøgelse af total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mere end 3X øvre grænse for normalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: tillægsbehandling med memantin
Medicin: Memantin
Alle forsøgspersoner vil modtage add-on memantine i 12 uger
Andre navne:
  • tillægsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma BDNF ændring
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
behandlingsresponsændring vurderet ved plasma BDNF
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opmærksomhedsændring
Tidsramme: baseline, 12 uger
opmærksomhedsændring vurderet af CPT
baseline, 12 uger
Bivirkningsændring
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ændring af uønskede virkninger vurderet af Side-Effects Checklist
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ændring af cytokinniveau
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
cytokinændring vurderet ved cytokinniveau (IL-6, IL-8, IL-10)
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hukommelsesændring
Tidsramme: baseline, 12 uger
hukommelsesændring vurderet af WMS
baseline, 12 uger
ændring af eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 uger
executive funktionsændring vurderet af WCST
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP_ALC_MM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner