- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043001
Memantina em Pacientes Bipolares com Alcoolismo
30 de setembro de 2017 atualizado por: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Uso de memantina no tratamento de transtorno bipolar comórbido com alcoolismo
Uma vez que a memantina pode não apenas inibir a hiperatividade da célula microglial, mas também reparar os neurônios danificados e a neurogênese através da ativação da célula astroglial e liberação de fatores neurotróficos, os pesquisadores propõem que o efeito neurotrófico da memantina pode beneficiar doenças neurodegenerativas, incluindo transtornos bipolares (BP) e dependência de álcool.
No estudo atual, o investigador investigará se a adição de memantina na dose de 5 mg/dia tem um efeito benéfico na PA comórbida com dependência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada indivíduo que entrar neste projeto receberá tratamento regular com medicação memantina.
Durante cada visita, os pacientes receberão avaliação de seus sintomas e Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro (BDNF) plasmático, citocinas (por exemplo, Interleucina-6 (IL-6), IL-8) e desempenho neuropsicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧18 e ≦65 anos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
- A versão chinesa da Structural Interview of Affective Disorder and Schizophrenia-L(SADS-L) modificada, uma entrevista semiestruturada destinada a formular os principais diagnósticos bipolares II com base nos critérios do DSM-IV-TR
- Um mínimo de 2 dias para hipomania para diagnosticar BP.
- Esperava-se que o paciente ou um cuidador de confiança garantisse a adesão aceitável e comparecimento à visita durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou que não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
- O paciente recebeu memantina, outro medicamento anti-inflamatório dentro de 1 semana antes da primeira dose de medicamento duplo-cego, como inibidores da ciclo-oxigenase 2 (Cox-2).
- Condição médica clinicamente significativa, por exemplo, doença cardíaca, hepática e renal com evidência atual de mau controle.
- O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento duplo-cego.
- Aumento total de SGOT, SGPT, BUN e creatinina em mais de 3 vezes o limite superior do normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: terapia complementar de memantina
tratamento complementar com memantina
|
Todos os indivíduos receberão memantina add-on por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração plasmática de BDNF
Prazo: linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
|
alteração da resposta ao tratamento avaliada por BDNF plasmático
|
linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de atenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
alteração da atenção avaliada pelo CPT
|
linha de base, 12 semanas
|
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Mudança de efeito colateral
Prazo: linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
|
mudança de efeito adverso avaliada pela Lista de Verificação de Efeitos Colaterais
|
linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
|
|
alteração do nível de citocina
Prazo: linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
|
alteração de citocinas avaliada pelo nível de citocinas (IL-6, IL-8, IL-10)
|
linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de memória
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
alteração de memória avaliada por WMS
|
linha de base, 12 semanas
|
|
mudança de função executiva
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
alteração da função executiva avaliada pelo WCST
|
linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- BP_ALC_MM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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