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Memantina em Pacientes Bipolares com Alcoolismo

30 de setembro de 2017 atualizado por: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital

Uso de memantina no tratamento de transtorno bipolar comórbido com alcoolismo

Uma vez que a memantina pode não apenas inibir a hiperatividade da célula microglial, mas também reparar os neurônios danificados e a neurogênese através da ativação da célula astroglial e liberação de fatores neurotróficos, os pesquisadores propõem que o efeito neurotrófico da memantina pode beneficiar doenças neurodegenerativas, incluindo transtornos bipolares (BP) e dependência de álcool. No estudo atual, o investigador investigará se a adição de memantina na dose de 5 mg/dia tem um efeito benéfico na PA comórbida com dependência de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo que entrar neste projeto receberá tratamento regular com medicação memantina. Durante cada visita, os pacientes receberão avaliação de seus sintomas e Fator Neurotrópico Derivado do Cérebro (BDNF) plasmático, citocinas (por exemplo, Interleucina-6 (IL-6), IL-8) e desempenho neuropsicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≧18 e ≦65 anos.
  2. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
  3. A versão chinesa da Structural Interview of Affective Disorder and Schizophrenia-L(SADS-L) modificada, uma entrevista semiestruturada destinada a formular os principais diagnósticos bipolares II com base nos critérios do DSM-IV-TR
  4. Um mínimo de 2 dias para hipomania para diagnosticar BP.
  5. Esperava-se que o paciente ou um cuidador de confiança garantisse a adesão aceitável e comparecimento à visita durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada de acordo com o julgamento do investigador ou que não desejam aderir à contracepção durante o estudo.
  3. O paciente recebeu memantina, outro medicamento anti-inflamatório dentro de 1 semana antes da primeira dose de medicamento duplo-cego, como inibidores da ciclo-oxigenase 2 (Cox-2).
  4. Condição médica clinicamente significativa, por exemplo, doença cardíaca, hepática e renal com evidência atual de mau controle.
  5. O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento duplo-cego.
  6. Aumento total de SGOT, SGPT, BUN e creatinina em mais de 3 vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: terapia complementar de memantina
tratamento complementar com memantina
Todos os indivíduos receberão memantina add-on por 12 semanas
Outros nomes:
  • terapia complementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração plasmática de BDNF
Prazo: linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
alteração da resposta ao tratamento avaliada por BDNF plasmático
linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de atenção
Prazo: linha de base, 12 semanas
alteração da atenção avaliada pelo CPT
linha de base, 12 semanas
Mudança de efeito colateral
Prazo: linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
mudança de efeito adverso avaliada pela Lista de Verificação de Efeitos Colaterais
linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
alteração do nível de citocina
Prazo: linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12
alteração de citocinas avaliada pelo nível de citocinas (IL-6, IL-8, IL-10)
linha de base, semana1, semana2, semana4, semana8, semana12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de memória
Prazo: linha de base, 12 semanas
alteração de memória avaliada por WMS
linha de base, 12 semanas
mudança de função executiva
Prazo: linha de base, 12 semanas
alteração da função executiva avaliada pelo WCST
linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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