Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z alkoholizmem

30 września 2017 zaktualizowane przez: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital

Stosowanie memantyny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej współwystępującej z alkoholizmem

Ponieważ memantyna może nie tylko hamować nadaktywność komórek mikrogleju, ale także naprawiać uszkodzone neurony i neurogenezę poprzez aktywację komórek astrogleju i uwalnianie czynników neurotroficznych, badacze sugerują, że neurotroficzne działanie memantyny może korzystnie wpływać na choroby neurodegeneracyjne, w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe (BP) i uzależnienie od alkoholu. W obecnym badaniu badacz zbada, czy dodatek memantyny w dawce 5 mg/dobę ma korzystny wpływ na BP współistniejące z uzależnieniem od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda osoba biorąca udział w tym projekcie otrzyma leczenie uzupełniające memantynę. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani pod kątem objawów, stężenia neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), cytokin (np. interleukiny-6(IL-6), IL-8) oraz sprawności neuropsychologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧18 i ≦65 lat.
  2. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  3. Chińska wersja zmodyfikowanego wywiadu strukturalnego dotyczącego zaburzeń afektywnych i schizofrenii-L (SADS-L), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu mającego na celu sformułowanie głównych diagnoz choroby afektywnej dwubiegunowej typu II w oparciu o kryteria DSM-IV-TR
  4. Minimum 2 dni hipomanii do rozpoznania BP.
  5. Oczekiwano, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania.
  3. Pacjent otrzymał memantynę, inne leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leków podwójnie ślepych, takich jak inhibitory cyklooksygenazy 2 (Cox-2).
  4. Klinicznie istotny stan chorobowy, np. choroba serca, wątroby i nerek z aktualnymi dowodami słabej kontroli.
  5. Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepej próby.
  6. Wzrost całkowitego SGOT, SGPT, BUN i kreatyniny ponad 3-krotnie górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: dodatkowa terapia memantyną
dodatkowe leczenie memantyną
Lek: Memantyna
Wszyscy badani otrzymają dodatkowo memantynę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • terapia dodatkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BDNF w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiana odpowiedzi na leczenie oceniana przez BDNF w osoczu
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana uwagi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
zmiana uwagi oceniana przez CPT
linia podstawowa, 12 tygodni
Zmiana efektu ubocznego
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
niekorzystne zmiany oceniane za pomocą Listy kontrolnej skutków ubocznych
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiana cytokin oceniana na podstawie poziomu cytokin (IL-6, IL-8, IL-10)
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana pamięci
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
zmiana pamięci oceniana przez WMS
linia podstawowa, 12 tygodni
zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tygodni
zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez WCST
linia podstawowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP_ALC_MM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj