Memantin u bipolárních pacientů s alkoholismem
30. září 2017 aktualizováno: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Použití memantinu při léčbě bipolární poruchy komorbidní s alkoholismem
Protože memantin může nejen inhibovat nadměrnou aktivitu mikrogliálních buněk, ale také opravovat poškozené neurony a neurogenezi prostřednictvím aktivace astrogliálních buněk a uvolňování neurotrofických faktorů, výzkumníci navrhují, že neurotrofický účinek memantinu může prospívat neurodegenerativním onemocněním včetně bipolárních poruch (BP) a závislost na alkoholu.
V této studii bude výzkumník zkoumat, zda přídavný memantin v dávce 5 mg/den má příznivý účinek na komorbiditu BP se závislostí na alkoholu.
Přehled studie
Detailní popis
Každý jednotlivec, který se zapojí do tohoto projektu, obdrží regulovanou léčbu doplňkovou medikací memantinem.
Během každé návštěvy se pacientům vyhodnotí jejich symptomy a plazmatický mozkový neurotropní faktor (BDNF), cytokiny (např. interleukin-6 (IL-6), IL-8) a neuropsychologická výkonnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≧18 a ≦65 let.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
- Čínská verze upraveného Strukturálního rozhovoru o afektivních poruchách a schizofrenii-L (SADS-L), polostrukturovaný rozhovor zaměřený na formulaci hlavních bipolárních diagnóz II na základě kritérií DSM-IV-TR
- 2denní minimum pro hypománii k diagnóze BP.
- Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele se očekávalo, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Pacient dostal memantin, další protizánětlivé léky během 1 týdne před první dávkou dvojitě zaslepené medikace, jako jsou inhibitory cyklooxygenázy 2 (Cox-2).
- Klinicky významný zdravotní stav, např. srdeční, jaterní a ledvinové onemocnění se současnými důkazy o špatné kontrole.
- Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 4 týdnů před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Zvýšení celkového SGOT, SGPT, BUN a kreatininu o více než trojnásobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: přídavná memantinová terapie
přídavná léčba memantinem
|
Všechny subjekty obdrží doplňkový memantin po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna BDNF v plazmě
Časové okno: výchozí, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
změna léčebné odpovědi hodnocená plazmatickým BDNF
|
výchozí, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pozornosti
Časové okno: základní, 12týdenní
|
změna pozornosti hodnocená CPT
|
základní, 12týdenní
|
|
Změna vedlejšího účinku
Časové okno: výchozí, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
změna nepříznivého účinku hodnocena kontrolním seznamem vedlejších účinků
|
výchozí, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
změna hladiny cytokinů
Časové okno: výchozí, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
změna cytokinů hodnocená hladinou cytokinů (IL-6, IL-8, IL-10)
|
výchozí, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna paměti
Časové okno: základní, 12týdenní
|
změna paměti hodnocená pomocí WMS
|
základní, 12týdenní
|
|
změna výkonné funkce
Časové okno: základní, 12týdenní
|
změna výkonné funkce posuzovaná WCST
|
základní, 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- BP_ALC_MM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .