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Memantin bei bipolaren Patienten mit Alkoholismus

30. September 2017 aktualisiert von: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital

Verwendung von Memantin bei der Behandlung von bipolarer Störung, die mit Alkoholismus komorbid ist

Da Memantin möglicherweise nicht nur die Überaktivität von Mikrogliazellen hemmt, sondern auch die beschädigten Neuronen und die Neurogenese durch Aktivierung von Astrogliazellen und Freisetzung neurotropher Faktoren repariert, schlagen die Forscher vor, dass die neurotrophe Wirkung von Memantin neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störungen (BP), zugute kommen kann Alkoholabhängigkeit. In der aktuellen Studie wird der Prüfarzt untersuchen, ob zusätzliches Memantin in einer Dosis von 5 mg/Tag eine günstige Wirkung auf den komorbiden Blutdruck mit Alkoholabhängigkeit hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Person, die an diesem Projekt teilnimmt, erhält eine reguläre Behandlung, die Memantin-Medikamente hinzufügt. Bei jedem Besuch werden die Patienten auf ihre Symptome und den vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktor (BDNF) im Plasma, Zytokine (z. B. Interleukin-6 (IL-6), IL-8) und die neuropsychologische Leistung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 18 und ≦ 65 Jahren.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  3. Die chinesische Version des modifizierten Structural Interview of Affective Disorder and Schizophrenia-L (SADS-L), ein halbstrukturiertes Interview, das darauf abzielt, die wichtigsten Bipolar-II-Diagnosen auf der Grundlage der DSM-IV-TR-Kriterien zu formulieren
  4. Mindestens 2 Tage für Hypomanie, um BP zu diagnostizieren.
  5. Vom Patienten oder einer zuverlässigen Pflegekraft wurde erwartet, dass sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme sicherstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  3. Der Patient hat innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis eines doppelblinden Medikaments Memantin oder andere entzündungshemmende Medikamente wie Cyclooxygenase-2 (Cox-2)-Hemmer erhalten.
  4. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, z. B. Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen mit aktuellen Anzeichen einer schlechten Kontrolle.
  5. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  6. Anstieg von Gesamt-SGOT, SGPT, BUN und Kreatinin um mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zusatztherapie mit Memantin
Zusatzbehandlung mit Memantin
Arzneimittel: Memantin
Alle Probanden erhalten 12 Wochen lang eine zusätzliche Memantine
Andere Namen:
  • Zusatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-BDNF-Änderung
Zeitfenster: Basislinie, Woche1, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
Änderung des Ansprechens auf die Behandlung, bewertet durch Plasma-BDNF
Basislinie, Woche1, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Aufmerksamkeitsänderung, bewertet durch CPT
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Nebenwirkung
Zeitfenster: Basislinie, Woche1, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
Änderung der Nebenwirkung anhand der Nebenwirkungs-Checkliste bewertet
Basislinie, Woche1, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
Änderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, Woche1, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12
Zytokinveränderung, bewertet durch Zytokinspiegel (IL-6, IL-8, IL-10)
Basislinie, Woche1, Woche2, Woche4, Woche8, Woche12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher ändern
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Speicherveränderung, bewertet durch WMS
Grundlinie, 12 Wochen
exekutive Funktionsänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Exekutivfunktion, bewertet durch WCST
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP_ALC_MM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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