Mémantine chez les patients bipolaires atteints d'alcoolisme
30 septembre 2017 mis à jour par: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Utilisation de la mémantine dans le traitement du trouble bipolaire comorbide avec l'alcoolisme
Étant donné que la mémantine peut non seulement inhiber l'hyperactivité des cellules microgliales, mais aussi réparer les neurones endommagés et la neurogenèse par l'activation des cellules astrogliales et la libération de facteurs neurotrophiques, les chercheurs proposent que l'effet neurotrophique de la mémantine puisse bénéficier aux maladies neurodégénératives, notamment les troubles bipolaires (BP) et dépendance à l'alcool.
Dans la présente étude, l'investigateur cherchera à savoir si l'ajout de mémantine à une dose de 5 mg/jour a un effet bénéfique sur la PA comorbide avec la dépendance à l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque individu participant à ce projet recevra un traitement régulé en ajoutant des médicaments à base de mémantine.
Lors de chaque visite, les patients recevront une évaluation de leurs symptômes et du facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF), des cytokines (par exemple, l'interleukine-6 (IL-6), IL-8) et des performances neuropsychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de ≧ 18 ans et ≦ 65 ans.
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
- La version chinoise de l'entretien structurel modifié du trouble affectif et de la schizophrénie-L (SADS-L), un entretien semi-structuré visant à formuler les principaux diagnostics bipolaires II basés sur les critères du DSM-IV-TR
- Un minimum de 2 jours d'hypomanie pour diagnostiquer la PA.
- On s'attendait à ce que le patient ou un soignant fiable garantisse une observance et une présence aux visites acceptables pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
- Le patient a reçu de la mémantine, d'autres médicaments anti-inflammatoires dans la semaine précédant la première dose de médicaments en double aveugle, tels que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (Cox-2).
- Condition médicale cliniquement significative, par exemple, maladie cardiaque, hépatique et rénale avec des preuves actuelles de mauvais contrôle.
- Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament en double aveugle.
- Augmentation du total SGOT, SGPT, BUN et créatinine de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: thérapie complémentaire à la mémantine
traitement d'appoint à la mémantine
|
Tous les sujets recevront de la mémantine complémentaire pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de BDNF plasmatique
Délai: ligne de base, semaine1, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
|
modification de la réponse au traitement évaluée par le BDNF plasmatique
|
ligne de base, semaine1, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement d'attention
Délai: ligne de base, 12 semaines
|
changement d'attention évalué par le CPT
|
ligne de base, 12 semaines
|
|
Changement d'effet secondaire
Délai: ligne de base, semaine1, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
|
changement d'effet indésirable évalué par la liste de contrôle des effets secondaires
|
ligne de base, semaine1, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
|
|
changement de niveau de cytokines
Délai: ligne de base, semaine1, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
|
changement de cytokine évalué par le niveau de cytokines (IL-6, IL-8, IL-10)
|
ligne de base, semaine1, semaine2, semaine4, semaine8, semaine12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de mémoire
Délai: ligne de base, 12 semaines
|
changement de mémoire évalué par WMS
|
ligne de base, 12 semaines
|
|
changement de fonction exécutive
Délai: ligne de base, 12 semaines
|
changement de la fonction exécutive évalué par WCST
|
ligne de base, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- BP_ALC_MM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .