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腹側ヘルニア欠陥の超音波評価

2020年3月11日 更新者:John Fischer, MD, MPH、University of Pennsylvania
定量的 X 線イメージングは​​、腹側ヘルニア患者を評価するための斬新で革新的な戦略として有望です。 超音波で測定されたせん断波速度値を使用して腹壁の周囲の腹壁の変化を評価すると、健康なボランティアと腹側ヘルニアの修復が予定されている被験者との間で異なる腹壁の特徴が特定されます。 せん断波速度測定を含む超音波を使用して、腹側ヘルニア修復が予定されている 25 人の被験者の腹壁を、35 人の健康なボランティアの腹壁と比較します。 超音波測定は、腹側ヘルニアが腹壁の弾力性に影響を与え、手術結果に影響を与えるかどうかを解明します。

調査の概要

詳細な説明

ARFI-SWV 超音波は、ヘルニア修復の成功を術前に予測するための安価で非侵襲的なポイントオブケア診断ツールとして有望です。 調査官は、正中筋膜の閉鎖の成功を予測するのに適した腹壁の特徴を測定するための定量的超音波プロトコルを開発および改良することを提案しています。 ARFI-SWV 超音波は、病気の筋骨格組織の生体力学的特性の変化をリアルタイムで視覚化し、特性評価するための斬新で興味深いモダリティを表しています。

この研究では、ARFI-SWV 超音波は、ヘルニア修復中の可動性の推定として、外側腹壁の剛性を術前に測定するという仮説が立てられています。 ARFI-SWV超音波によるヘルニアの重症度の術前評価は、腹部の筋肉組織の機械的特性を特定して、ヘルニア患者における正中線筋膜再近似の成功を予測するために実行されます。 この研究では、腹側ヘルニアの外科的修復を受けている 35 人の健康なボランティアと 25 人の被験者の間で、超音波画像と関連するせん断波速度測定値を比較することを提案しています。 腹側ヘルニアの被験者は、選択的ヘルニア修復の2週間前までに画像検査を受け、手術後、標準的なフォローアップ訪問で修復後6か月以内に再度画像検査を受けます。 統計分析は、健康な被験者と腹側ヘルニアの被験者との間で、超音波せん断波速度測定値によって表される腹壁の剛性に有意差があるかどうかを判断します。 さらなる分析により、腹側ヘルニアを有する被験者の腹壁の硬直と手術結果との間に統計的に有意な関係があるかどうかが判断されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~70歳の男女
  • 健康なボランティアまたは選択的な腹側ヘルニアの修復を求めている

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹側ヘルニア
腹側ヘルニアと診断された25人の患者
腹部超音波音響放射強制インパルスせん断波速度 (ARFI-SWV)
他の:健康ボランティア
腹側ヘルニアのない 25 人のボランティア
腹部超音波音響放射強制インパルスせん断波速度 (ARFI-SWV)
他の:アクティブヘルスボランティア
国際身体活動アンケート(IPAQ)で高強度または活発な強度のスコアリング結果を持つ 10 人の健康なボランティア
腹部超音波音響放射強制インパルスせん断波速度 (ARFI-SWV)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹壁ヘルニアと健康な腹壁の腹壁におけるせん断波速度測定値の違い
時間枠:最大 45 分間持続する研究開始超音波スキャン
健康な腹壁ヘルニア患者と腹側ヘルニア患者の腹壁におけるせん断波速度測定値の違い
最大 45 分間持続する研究開始超音波スキャン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア修復前後の腹壁におけるせん断波速度測定の違い
時間枠:研究完了まで、術後26週間まで
外科的腹側ヘルニア修復の26週間後の術前ヘルニアスキャンと術後スキャンの腹壁におけるせん断波速度測定値の違い
研究完了まで、術後26週間まで
偶発的な所見と超音波の安全性
時間枠:1年
研究関連の超音波画像検査を受けたことによる偶発的な所見または健康関連の問題の報告
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究終了時に、個々の参加者のデータを外部の研究者と共有する予定はありません。 共有されるデータはすべて匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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