腹側ヘルニア欠陥の超音波評価
調査の概要
詳細な説明
ARFI-SWV 超音波は、ヘルニア修復の成功を術前に予測するための安価で非侵襲的なポイントオブケア診断ツールとして有望です。 調査官は、正中筋膜の閉鎖の成功を予測するのに適した腹壁の特徴を測定するための定量的超音波プロトコルを開発および改良することを提案しています。 ARFI-SWV 超音波は、病気の筋骨格組織の生体力学的特性の変化をリアルタイムで視覚化し、特性評価するための斬新で興味深いモダリティを表しています。
この研究では、ARFI-SWV 超音波は、ヘルニア修復中の可動性の推定として、外側腹壁の剛性を術前に測定するという仮説が立てられています。 ARFI-SWV超音波によるヘルニアの重症度の術前評価は、腹部の筋肉組織の機械的特性を特定して、ヘルニア患者における正中線筋膜再近似の成功を予測するために実行されます。 この研究では、腹側ヘルニアの外科的修復を受けている 35 人の健康なボランティアと 25 人の被験者の間で、超音波画像と関連するせん断波速度測定値を比較することを提案しています。 腹側ヘルニアの被験者は、選択的ヘルニア修復の2週間前までに画像検査を受け、手術後、標準的なフォローアップ訪問で修復後6か月以内に再度画像検査を受けます。 統計分析は、健康な被験者と腹側ヘルニアの被験者との間で、超音波せん断波速度測定値によって表される腹壁の剛性に有意差があるかどうかを判断します。 さらなる分析により、腹側ヘルニアを有する被験者の腹壁の硬直と手術結果との間に統計的に有意な関係があるかどうかが判断されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pennsylvania Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~70歳の男女
- 健康なボランティアまたは選択的な腹側ヘルニアの修復を求めている
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹側ヘルニア
腹側ヘルニアと診断された25人の患者
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腹部超音波音響放射強制インパルスせん断波速度 (ARFI-SWV)
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他の:健康ボランティア
腹側ヘルニアのない 25 人のボランティア
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腹部超音波音響放射強制インパルスせん断波速度 (ARFI-SWV)
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他の:アクティブヘルスボランティア
国際身体活動アンケート(IPAQ)で高強度または活発な強度のスコアリング結果を持つ 10 人の健康なボランティア
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腹部超音波音響放射強制インパルスせん断波速度 (ARFI-SWV)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹壁ヘルニアと健康な腹壁の腹壁におけるせん断波速度測定値の違い
時間枠:最大 45 分間持続する研究開始超音波スキャン
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健康な腹壁ヘルニア患者と腹側ヘルニア患者の腹壁におけるせん断波速度測定値の違い
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最大 45 分間持続する研究開始超音波スキャン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア修復前後の腹壁におけるせん断波速度測定の違い
時間枠:研究完了まで、術後26週間まで
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外科的腹側ヘルニア修復の26週間後の術前ヘルニアスキャンと術後スキャンの腹壁におけるせん断波速度測定値の違い
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研究完了まで、術後26週間まで
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偶発的な所見と超音波の安全性
時間枠:1年
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研究関連の超音波画像検査を受けたことによる偶発的な所見または健康関連の問題の報告
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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