Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av ventralbråck defekter

11 mars 2020 uppdaterad av: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
Kvantitativ radiografisk avbildning lovar som en ny och innovativ strategi för att bedöma patienter med ventral bråck. Bedömning av bukväggsförändringar kring ventralt bråck med hjälp av skjuvvågshastighetsvärden mätta med ultraljud kommer att identifiera egenskaper hos bukväggen som skiljer sig mellan friska frivilliga och försökspersoner som är planerade att reparera ventralt bråck. Genom användning av ultraljud inklusive mätningar av skjuvvågshastighet kommer bukväggen hos 25 försökspersoner som är planerade att reparera ventralbråck att jämföras med bukväggen hos 35 friska frivilliga. Ultraljudsmätningarna kommer att belysa om ventralt bråck påverkar bukväggens elasticitet och påverkar kirurgiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ARFI-SWV Ultrasound lovar som ett billigt, icke-invasivt diagnostiskt verktyg för behandlingsställe för att preoperativt förutsäga framgångsrik bråckreparation. Utredarna föreslår att utveckla och förfina ett kvantitativt ultraljudsprotokoll för att mäta bukväggsegenskaper som är lämpliga för att förutsäga framgångsrik stängning av mittlinjens fascia. ARFI-SWV ultraljud representerar en ny och spännande modalitet för realtidsvisualisering och karakterisering av förändringar i de biomekaniska egenskaperna hos sjuka muskuloskeletala vävnader.

I denna studie antas ARFI-SWV ultraljud preoperativt mäta stelheten i den laterala bukväggen som en uppskattning av rörlighet under bråckreparation. Preoperativ utvärdering av bråckets svårighetsgrad genom ARFI-SWV-ultraljud kommer att utföras för att identifiera mekaniska egenskaper hos bukmuskulaturen för att förutsäga framgången för mittlinjen av fascial omapproximation hos bråckpatienter. Studien föreslår att jämföra ultraljudsbilder och associerade mätningar av skjuvvågshastighet mellan 35 friska frivilliga och 25 försökspersoner som genomgår kirurgisk reparation för ventral bråck. Patienter med ventralt bråck kommer att genomgå avbildning tidigast två veckor före elektiv bråckreparation och igen postoperativt inom sex månader efter reparation vid ett standarduppföljningsbesök. Statistisk analys kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i bukväggens styvhet, representerad av ultraljudsmätningarna av skjuvvågshastighet, mellan de friska försökspersonerna och försökspersonerna med ventralt bråck. Ytterligare analys kommer att avgöra om det finns något statistiskt signifikant samband mellan bukväggsstyvhet hos patienter med ventral bråck och kirurgiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna mellan 20-70 år
  • frisk frivillig eller söker elektiv reparation av ventral bråck

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventral bråck
Tjugofem patienter diagnostiserade med ventral bråck
Abdominal ultraljud Akustisk strålning Forcerad Impulse Shear Wave Velocity (ARFI-SWV)
Övrig: Friska volontärer
Tjugofem frivilliga utan ventral bråck
Abdominal ultraljud Akustisk strålning Forcerad Impulse Shear Wave Velocity (ARFI-SWV)
Övrig: Aktiva hälsovolontärer
Tio friska frivilliga med ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) med poängresultatet High eller Vigorous Intensity
Abdominal ultraljud Akustisk strålning Forcerad Impulse Shear Wave Velocity (ARFI-SWV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i skjuvvågshastighetsmätningar i bukväggen mellan ventral bråck och frisk bukvägg
Tidsram: ultraljudsundersökning vid studiestart som varar i upp till 45 minuter
Skillnader i skjuvvågshastighetsmätningarna i bukväggen hos friska och ventrala bråckpatienter
ultraljudsundersökning vid studiestart som varar i upp till 45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i skjuvvågshastighetsmätning i bukväggen före och efter bråckreparation
Tidsram: genom avslutad studie, en upp till 26 veckor postoperativ
Skillnader i skjuvvågshastighetsmätningarna i bukväggen vid preoperativ bråckskanning och postoperativ skanning 26 veckor efter kirurgisk ventral bråckreparation
genom avslutad studie, en upp till 26 veckor postoperativ
Oavsiktliga fynd och ultraljudssäkerhet
Tidsram: 1 år
Alla rapporterade tillfälliga fynd eller hälsorelaterade problem från att ha utsatts för den studierelaterade ultraljudsavbildningen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data till externa forskare i slutet av studien. All data som delas kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera