- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043079
Ultraljudsbedömning av ventralbråck defekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ARFI-SWV Ultrasound lovar som ett billigt, icke-invasivt diagnostiskt verktyg för behandlingsställe för att preoperativt förutsäga framgångsrik bråckreparation. Utredarna föreslår att utveckla och förfina ett kvantitativt ultraljudsprotokoll för att mäta bukväggsegenskaper som är lämpliga för att förutsäga framgångsrik stängning av mittlinjens fascia. ARFI-SWV ultraljud representerar en ny och spännande modalitet för realtidsvisualisering och karakterisering av förändringar i de biomekaniska egenskaperna hos sjuka muskuloskeletala vävnader.
I denna studie antas ARFI-SWV ultraljud preoperativt mäta stelheten i den laterala bukväggen som en uppskattning av rörlighet under bråckreparation. Preoperativ utvärdering av bråckets svårighetsgrad genom ARFI-SWV-ultraljud kommer att utföras för att identifiera mekaniska egenskaper hos bukmuskulaturen för att förutsäga framgången för mittlinjen av fascial omapproximation hos bråckpatienter. Studien föreslår att jämföra ultraljudsbilder och associerade mätningar av skjuvvågshastighet mellan 35 friska frivilliga och 25 försökspersoner som genomgår kirurgisk reparation för ventral bråck. Patienter med ventralt bråck kommer att genomgå avbildning tidigast två veckor före elektiv bråckreparation och igen postoperativt inom sex månader efter reparation vid ett standarduppföljningsbesök. Statistisk analys kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i bukväggens styvhet, representerad av ultraljudsmätningarna av skjuvvågshastighet, mellan de friska försökspersonerna och försökspersonerna med ventralt bråck. Ytterligare analys kommer att avgöra om det finns något statistiskt signifikant samband mellan bukväggsstyvhet hos patienter med ventral bråck och kirurgiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna mellan 20-70 år
- frisk frivillig eller söker elektiv reparation av ventral bråck
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ventral bråck
Tjugofem patienter diagnostiserade med ventral bråck
|
Abdominal ultraljud Akustisk strålning Forcerad Impulse Shear Wave Velocity (ARFI-SWV)
|
|
Övrig: Friska volontärer
Tjugofem frivilliga utan ventral bråck
|
Abdominal ultraljud Akustisk strålning Forcerad Impulse Shear Wave Velocity (ARFI-SWV)
|
|
Övrig: Aktiva hälsovolontärer
Tio friska frivilliga med ett internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) med poängresultatet High eller Vigorous Intensity
|
Abdominal ultraljud Akustisk strålning Forcerad Impulse Shear Wave Velocity (ARFI-SWV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i skjuvvågshastighetsmätningar i bukväggen mellan ventral bråck och frisk bukvägg
Tidsram: ultraljudsundersökning vid studiestart som varar i upp till 45 minuter
|
Skillnader i skjuvvågshastighetsmätningarna i bukväggen hos friska och ventrala bråckpatienter
|
ultraljudsundersökning vid studiestart som varar i upp till 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i skjuvvågshastighetsmätning i bukväggen före och efter bråckreparation
Tidsram: genom avslutad studie, en upp till 26 veckor postoperativ
|
Skillnader i skjuvvågshastighetsmätningarna i bukväggen vid preoperativ bråckskanning och postoperativ skanning 26 veckor efter kirurgisk ventral bråckreparation
|
genom avslutad studie, en upp till 26 veckor postoperativ
|
|
Oavsiktliga fynd och ultraljudssäkerhet
Tidsram: 1 år
|
Alla rapporterade tillfälliga fynd eller hälsorelaterade problem från att ha utsatts för den studierelaterade ultraljudsavbildningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .