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Valutazione ecografica dei difetti dell'ernia ventrale

11 marzo 2020 aggiornato da: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
L'imaging radiografico quantitativo è promettente come strategia nuova e innovativa per valutare i pazienti con ernia ventrale. La valutazione dei cambiamenti della parete addominale che circonda l'ernia ventrale utilizzando i valori di velocità dell'onda di taglio misurati con gli ultrasuoni identificherà le caratteristiche della parete addominale che differiscono tra volontari sani e soggetti programmati per la riparazione dell'ernia ventrale. Attraverso l'uso degli ultrasuoni, comprese le misurazioni della velocità delle onde di taglio, la parete addominale di 25 soggetti in attesa di riparazione dell'ernia ventrale sarà confrontata con quella di 35 volontari sani. Le misurazioni ecografiche chiariranno se l'ernia ventrale influisce sull'elasticità della parete addominale e influisce sui risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono ARFI-SWV è promettente come strumento diagnostico point-of-care economico, non invasivo per prevedere preoperatoriamente la riuscita della riparazione dell'ernia. Gli investigatori propongono di sviluppare e perfezionare un protocollo ecografico quantitativo per misurare le caratteristiche della parete addominale adatte a prevedere la chiusura riuscita della fascia della linea mediana. L'ecografia ARFI-SWV rappresenta una modalità nuova e intrigante per la visualizzazione e la caratterizzazione in tempo reale dei cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche dei tessuti muscoloscheletrici malati.

In questo studio, si ipotizza che l'ecografia ARFI-SWV misuri preoperatoriamente la rigidità della parete addominale laterale come stima della mobilità durante la riparazione dell'ernia. Verrà eseguita la valutazione preoperatoria della gravità dell'ernia attraverso l'ecografia ARFI-SWV per identificare le caratteristiche meccaniche della muscolatura addominale per prevedere il successo della riapprossimazione della fascia mediana nei pazienti con ernia. Lo studio si propone di confrontare le immagini ecografiche e le misurazioni della velocità delle onde di taglio associate tra 35 volontari sani e 25 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica per ernia ventrale. I soggetti con ernia ventrale verranno sottoposti a imaging non prima di due settimane prima della riparazione elettiva dell'ernia e di nuovo dopo l'intervento entro sei mesi dalla riparazione durante una visita di follow-up standard. L'analisi statistica determinerà se esiste una differenza significativa nella rigidità della parete addominale, rappresentata dalle misurazioni della velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni, tra i soggetti sani ei soggetti con ernia ventrale. Ulteriori analisi determineranno se esiste una relazione statisticamente significativa tra la rigidità della parete addominale dei soggetti con ernia ventrale e gli esiti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • volontario sano o in cerca di riparazione elettiva dell'ernia ventrale

Criteri di esclusione:

  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ernia ventrale
Venticinque pazienti con diagnosi di ernia ventrale
Ultrasuoni addominali Radiazioni acustiche Impulso forzato Velocità dell'onda di taglio (ARFI-SWV)
Altro: Volontari sani
Venticinque volontari senza ernia ventrale
Ultrasuoni addominali Radiazioni acustiche Impulso forzato Velocità dell'onda di taglio (ARFI-SWV)
Altro: Volontari sanitari attivi
Dieci volontari sani con un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) con il risultato del punteggio di intensità elevata o vigorosa
Ultrasuoni addominali Radiazioni acustiche Impulso forzato Velocità dell'onda di taglio (ARFI-SWV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle misurazioni della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale tra l'ernia ventrale e la parete addominale sana
Lasso di tempo: ecografia di inizio studio della durata massima di 45 minuti
Differenze nelle misurazioni della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale di pazienti con ernia sana e ventrale
ecografia di inizio studio della durata massima di 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella misurazione della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale prima e dopo la riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 26 settimane dopo l'intervento
Differenze nelle misurazioni della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale della scansione dell'ernia preoperatoria e della scansione postoperatoria 26 settimane dopo la riparazione chirurgica dell'ernia ventrale
attraverso il completamento dello studio, fino a 26 settimane dopo l'intervento
Risultati accidentali e sicurezza degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali risultati accidentali segnalati o problemi relativi alla salute derivanti dall'essere sottoposti all'ecografia correlata allo studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori esterni alla fine dello studio. Tutti i dati condivisi saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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