- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043079
Valutazione ecografica dei difetti dell'ernia ventrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ultrasuono ARFI-SWV è promettente come strumento diagnostico point-of-care economico, non invasivo per prevedere preoperatoriamente la riuscita della riparazione dell'ernia. Gli investigatori propongono di sviluppare e perfezionare un protocollo ecografico quantitativo per misurare le caratteristiche della parete addominale adatte a prevedere la chiusura riuscita della fascia della linea mediana. L'ecografia ARFI-SWV rappresenta una modalità nuova e intrigante per la visualizzazione e la caratterizzazione in tempo reale dei cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche dei tessuti muscoloscheletrici malati.
In questo studio, si ipotizza che l'ecografia ARFI-SWV misuri preoperatoriamente la rigidità della parete addominale laterale come stima della mobilità durante la riparazione dell'ernia. Verrà eseguita la valutazione preoperatoria della gravità dell'ernia attraverso l'ecografia ARFI-SWV per identificare le caratteristiche meccaniche della muscolatura addominale per prevedere il successo della riapprossimazione della fascia mediana nei pazienti con ernia. Lo studio si propone di confrontare le immagini ecografiche e le misurazioni della velocità delle onde di taglio associate tra 35 volontari sani e 25 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica per ernia ventrale. I soggetti con ernia ventrale verranno sottoposti a imaging non prima di due settimane prima della riparazione elettiva dell'ernia e di nuovo dopo l'intervento entro sei mesi dalla riparazione durante una visita di follow-up standard. L'analisi statistica determinerà se esiste una differenza significativa nella rigidità della parete addominale, rappresentata dalle misurazioni della velocità dell'onda di taglio ad ultrasuoni, tra i soggetti sani ei soggetti con ernia ventrale. Ulteriori analisi determineranno se esiste una relazione statisticamente significativa tra la rigidità della parete addominale dei soggetti con ernia ventrale e gli esiti chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 70 anni
- volontario sano o in cerca di riparazione elettiva dell'ernia ventrale
Criteri di esclusione:
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ernia ventrale
Venticinque pazienti con diagnosi di ernia ventrale
|
Ultrasuoni addominali Radiazioni acustiche Impulso forzato Velocità dell'onda di taglio (ARFI-SWV)
|
|
Altro: Volontari sani
Venticinque volontari senza ernia ventrale
|
Ultrasuoni addominali Radiazioni acustiche Impulso forzato Velocità dell'onda di taglio (ARFI-SWV)
|
|
Altro: Volontari sanitari attivi
Dieci volontari sani con un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) con il risultato del punteggio di intensità elevata o vigorosa
|
Ultrasuoni addominali Radiazioni acustiche Impulso forzato Velocità dell'onda di taglio (ARFI-SWV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nelle misurazioni della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale tra l'ernia ventrale e la parete addominale sana
Lasso di tempo: ecografia di inizio studio della durata massima di 45 minuti
|
Differenze nelle misurazioni della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale di pazienti con ernia sana e ventrale
|
ecografia di inizio studio della durata massima di 45 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella misurazione della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale prima e dopo la riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 26 settimane dopo l'intervento
|
Differenze nelle misurazioni della velocità dell'onda di taglio nella parete addominale della scansione dell'ernia preoperatoria e della scansione postoperatoria 26 settimane dopo la riparazione chirurgica dell'ernia ventrale
|
attraverso il completamento dello studio, fino a 26 settimane dopo l'intervento
|
|
Risultati accidentali e sicurezza degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventuali risultati accidentali segnalati o problemi relativi alla salute derivanti dall'essere sottoposti all'ecografia correlata allo studio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .