Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av ventrale brokkdefekter

11. mars 2020 oppdatert av: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
Kvantitativ radiografisk avbildning lover som en ny og innovativ strategi for å vurdere pasienter med ventral brokk. Ved å vurdere endringer i bukveggen rundt ventral brokk ved hjelp av skjærbølgehastighetsverdier målt med ultralyd, vil det identifisere trekk ved bukveggen som skiller seg mellom friske frivillige og forsøkspersoner som er planlagt å ha reparasjon av ventral brokk. Gjennom bruk av ultralyd inkludert skjærbølgehastighetsmålinger, vil bukveggen til 25 forsøkspersoner som er planlagt å ha reparasjon av ventral brokk sammenlignes med bukveggen til 35 friske frivillige. Ultralydmålingene vil belyse om ventral brokk påvirker bukveggens elastisitet og påvirker kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ARFI-SWV-ultralyd lover som et billig, ikke-invasivt diagnostisk verktøy for preoperativt forutsigelse av vellykket brokkreparasjon. Etterforskerne foreslår å utvikle og avgrense en kvantitativ ultralydprotokoll for å måle bukveggegenskaper som er egnet for å forutsi vellykket lukking av midtlinjens fascia. ARFI-SWV ultralyd representerer en ny og spennende modalitet for sanntidsvisualisering og karakterisering av endringer i de biomekaniske egenskapene til sykt muskel- og skjelettvev.

I denne studien er ARFI-SWV ultralyd antatt å preoperativt måle stivheten i den laterale bukveggen som et estimat for mobilitet under reparasjon av brokk. Preoperativ evaluering av alvorlighetsgraden av brokk gjennom ARFI-SWV-ultralyd vil bli utført for å identifisere mekaniske egenskaper ved bukmuskulaturen for å forutsi suksess for midtlinje fascial re-approksimasjon hos brokkpasienter. Studien foreslår å sammenligne ultralydbilder og tilhørende skjærbølgehastighetsmålinger mellom 35 friske frivillige og 25 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon for ventral brokk. Personer med ventral brokk vil gjennomgå bildediagnostikk ikke tidligere enn to uker før elektiv brokkreparasjon og igjen postoperativt innen seks måneder etter reparasjon ved et standard oppfølgingsbesøk. Statistisk analyse vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i bukveggens stivhet, representert ved ultralydskjærbølgehastighetsmålingene, mellom de friske forsøkspersonene og forsøkspersonene med ventral brokk. Ytterligere analyse vil avgjøre om det er noen statistisk signifikant sammenheng mellom stivhet i bukveggen hos personer med ventral brokk og kirurgiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 20-70 år
  • frisk frivillig eller søker elektiv reparasjon av ventral brokk

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventral brokk
25 pasienter diagnostisert med ventral brokk
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsskjærbølgehastighet (ARFI-SWV)
Annen: Friske Frivillige
25 frivillige uten ventral brokk
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsskjærbølgehastighet (ARFI-SWV)
Annen: Aktive helsefrivillige
Ti friske frivillige med et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med poengresultatet Høy eller Vigorous Intensity
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsskjærbølgehastighet (ARFI-SWV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i skjærbølgehastighetsmålinger i bukveggen mellom ventral brokk og sunn bukvegg
Tidsramme: studiestart ultralydsskanning som varer i opptil 45 minutter
Forskjeller i skjærbølgehastighetsmålingene i bukveggen hos friske og ventral brokkpasienter
studiestart ultralydsskanning som varer i opptil 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i måling av skjærbølgehastighet i bukveggen før og etter reparasjon av brokk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en inntil 26 uker postoperativ
Forskjeller i skjærbølgehastighetsmålingene i bukveggen ved preoperativ brokkskanning og postoperativ skanning 26 uker etter kirurgisk ventral brokkreparasjon
gjennom studieavslutning, en inntil 26 uker postoperativ
Tilfeldige funn og ultralydsikkerhet
Tidsramme: 1 år
Eventuelle rapporterte tilfeldige funn eller helserelaterte problemer fra å bli utsatt for studierelatert ultralydavbildning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til eksterne forskere ved slutten av studien. Alle data som deles vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral snittbrokk

3
Abonnere