- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043079
Ultralydvurdering av ventrale brokkdefekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ARFI-SWV-ultralyd lover som et billig, ikke-invasivt diagnostisk verktøy for preoperativt forutsigelse av vellykket brokkreparasjon. Etterforskerne foreslår å utvikle og avgrense en kvantitativ ultralydprotokoll for å måle bukveggegenskaper som er egnet for å forutsi vellykket lukking av midtlinjens fascia. ARFI-SWV ultralyd representerer en ny og spennende modalitet for sanntidsvisualisering og karakterisering av endringer i de biomekaniske egenskapene til sykt muskel- og skjelettvev.
I denne studien er ARFI-SWV ultralyd antatt å preoperativt måle stivheten i den laterale bukveggen som et estimat for mobilitet under reparasjon av brokk. Preoperativ evaluering av alvorlighetsgraden av brokk gjennom ARFI-SWV-ultralyd vil bli utført for å identifisere mekaniske egenskaper ved bukmuskulaturen for å forutsi suksess for midtlinje fascial re-approksimasjon hos brokkpasienter. Studien foreslår å sammenligne ultralydbilder og tilhørende skjærbølgehastighetsmålinger mellom 35 friske frivillige og 25 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon for ventral brokk. Personer med ventral brokk vil gjennomgå bildediagnostikk ikke tidligere enn to uker før elektiv brokkreparasjon og igjen postoperativt innen seks måneder etter reparasjon ved et standard oppfølgingsbesøk. Statistisk analyse vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i bukveggens stivhet, representert ved ultralydskjærbølgehastighetsmålingene, mellom de friske forsøkspersonene og forsøkspersonene med ventral brokk. Ytterligere analyse vil avgjøre om det er noen statistisk signifikant sammenheng mellom stivhet i bukveggen hos personer med ventral brokk og kirurgiske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 20-70 år
- frisk frivillig eller søker elektiv reparasjon av ventral brokk
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ventral brokk
25 pasienter diagnostisert med ventral brokk
|
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsskjærbølgehastighet (ARFI-SWV)
|
Annen: Friske Frivillige
25 frivillige uten ventral brokk
|
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsskjærbølgehastighet (ARFI-SWV)
|
Annen: Aktive helsefrivillige
Ti friske frivillige med et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med poengresultatet Høy eller Vigorous Intensity
|
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsskjærbølgehastighet (ARFI-SWV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i skjærbølgehastighetsmålinger i bukveggen mellom ventral brokk og sunn bukvegg
Tidsramme: studiestart ultralydsskanning som varer i opptil 45 minutter
|
Forskjeller i skjærbølgehastighetsmålingene i bukveggen hos friske og ventral brokkpasienter
|
studiestart ultralydsskanning som varer i opptil 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i måling av skjærbølgehastighet i bukveggen før og etter reparasjon av brokk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en inntil 26 uker postoperativ
|
Forskjeller i skjærbølgehastighetsmålingene i bukveggen ved preoperativ brokkskanning og postoperativ skanning 26 uker etter kirurgisk ventral brokkreparasjon
|
gjennom studieavslutning, en inntil 26 uker postoperativ
|
Tilfeldige funn og ultralydsikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle rapporterte tilfeldige funn eller helserelaterte problemer fra å bli utsatt for studierelatert ultralydavbildning
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventral snittbrokk
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringBrokk, Ventral | Insisjonell brokk | Brokk Incisional VentralForente stater, Spania, Italia, Storbritannia
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
Medtronic - MITGFullførtVentral snittbrokkFrankrike
-
Zagazig UniversityFullførtBrokk Incisional VentralEgypt
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
C. R. BardFGK Clinical Research GmbHFullførtVentral brokk | Incisional brokkForente stater
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"UkjentBrokk, Ventral | Ventral snittbrokk
-
Cook Group IncorporatedTilbaketrukketIncisional brokk | Ventral brokk
-
Ziekenhuisgroep TwenteFullført