Ultrazvukové hodnocení defektů ventrální kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvuk ARFI-SWV je slibný jako levný, neinvazivní diagnostický nástroj v místě péče pro předoperační predikci úspěšné opravy kýly. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a zpřesnit kvantitativní ultrazvukový protokol pro měření vlastností břišní stěny vhodných pro predikci úspěšného uzavření středové fascie. ARFI-SWV ultrazvuk představuje novou a zajímavou modalitu pro vizualizaci a charakterizaci změn v biomechanických vlastnostech nemocných muskuloskeletálních tkání v reálném čase.
V této studii se předpokládá, že ultrazvuk ARFI-SWV předoperačně měří tuhost laterální břišní stěny jako odhad mobility během opravy kýly. Předoperační hodnocení závažnosti kýly pomocí ultrazvuku ARFI-SWV bude provedeno za účelem identifikace mechanických charakteristik abdominálního svalstva k predikci úspěchu střední fasciální reaproximace u pacientů s kýlou. Studie navrhuje porovnat ultrazvukové snímky a související měření rychlosti smykové vlny mezi 35 zdravými dobrovolníky a 25 subjekty podstupujícími chirurgickou opravu ventrální kýly. Subjekty s ventrální hernií podstoupí zobrazení ne dříve než dva týdny před elektivní reparací kýly a znovu pooperačně během šesti měsíců po opravě při standardní následné návštěvě. Statistická analýza určí, zda existuje významný rozdíl v tuhosti břišní stěny, reprezentované měřením rychlosti smykové vlny ultrazvukem, mezi zdravými subjekty a subjekty s ventrální hernií. Další analýza určí, zda existuje nějaký statisticky významný vztah mezi tuhostí břišní stěny u subjektů s ventrální hernií a výsledky operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 20-70 let
- zdravý dobrovolník nebo hledající elektivní opravu ventrální kýly
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventrální kýla
U 25 pacientů byla diagnostikována ventrální kýla
|
Abdominální ultrazvukové akustické záření vynucené impulsní smykové vlnové rychlosti (ARFI-SWV)
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Dvacet pět dobrovolníků bez ventrální kýly
|
Abdominální ultrazvukové akustické záření vynucené impulsní smykové vlnové rychlosti (ARFI-SWV)
|
|
Jiný: Aktivní zdravotní dobrovolníci
Deset zdravých dobrovolníků s mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) s výsledkem vysoké nebo intenzivní intenzity
|
Abdominální ultrazvukové akustické záření vynucené impulsní smykové vlnové rychlosti (ARFI-SWV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v měření rychlosti smykové vlny v břišní stěně mezi ventrální kýlou a zdravou břišní stěnou
Časové okno: ultrazvukové vyšetření zahájení studie trvající až 45 minut
|
Rozdíly v měření rychlosti smykové vlny v břišní stěně zdravých pacientů a pacientů s ventrální kýlou
|
ultrazvukové vyšetření zahájení studie trvající až 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v měření rychlosti smykové vlny v břišní stěně před a po opravě kýly
Časové okno: po dokončení studie až 26 týdnů po operaci
|
Rozdíly v měření rychlosti smykové vlny v břišní stěně předoperační kýly a pooperační kýly 26 týdnů po chirurgické opravě ventrální kýly
|
po dokončení studie až 26 týdnů po operaci
|
|
Náhodné nálezy a bezpečnost ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli hlášené náhodné nálezy nebo zdravotní problémy z toho, že byly podrobeny ultrazvukovému zobrazování souvisejícímu se studií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .