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Ultraschallbeurteilung von ventralen Herniendefekten

11. März 2020 aktualisiert von: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
Quantitative radiographische Bildgebung ist eine vielversprechende neue und innovative Strategie zur Beurteilung von Patienten mit ventraler Hernie. Die Beurteilung von Veränderungen der Bauchwand in der Umgebung der ventralen Hernie unter Verwendung von Scherwellengeschwindigkeitswerten, die mit Ultraschall gemessen werden, wird Merkmale der Bauchwand identifizieren, die sich zwischen gesunden Freiwilligen und Probanden unterscheiden, bei denen eine ventrale Hernie-Reparatur geplant ist. Durch die Verwendung von Ultraschall, einschließlich Messungen der Scherwellengeschwindigkeit, wird die Bauchdecke von 25 Probanden, bei denen eine ventrale Hernienreparatur vorgesehen ist, mit denen von 35 gesunden Freiwilligen verglichen. Die Ultraschallmessungen werden klären, ob eine ventrale Hernie die Elastizität der Bauchwand beeinflusst und die chirurgischen Ergebnisse beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ARFI-SWV-Ultraschall ist ein vielversprechendes kostengünstiges, nichtinvasives Point-of-Care-Diagnoseinstrument zur präoperativen Vorhersage einer erfolgreichen Hernienreparatur. Die Forscher schlagen vor, ein quantitatives Ultraschallprotokoll zu entwickeln und zu verfeinern, um Bauchwandmerkmale zu messen, die geeignet sind, einen erfolgreichen Verschluss der Mittellinienfaszie vorherzusagen. ARFI-SWV-Ultraschall stellt eine neuartige und faszinierende Modalität für die Echtzeit-Visualisierung und Charakterisierung von Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften von erkranktem Muskel-Skelett-Gewebe dar.

In dieser Studie wird angenommen, dass der ARFI-SWV-Ultraschall präoperativ die Steifheit in der seitlichen Bauchdecke als Schätzung für die Mobilität während der Hernienreparatur misst. Die präoperative Bewertung des Hernienschweregrads durch ARFI-SWV-Ultraschall wird durchgeführt, um mechanische Eigenschaften der Bauchmuskulatur zu identifizieren und den Erfolg der Mittellinien-Faszien-Wiederannäherung bei Hernienpatienten vorherzusagen. Die Studie schlägt vor, Ultraschallbilder und die damit verbundenen Scherwellengeschwindigkeitsmessungen zwischen 35 gesunden Freiwilligen und 25 Probanden zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Bauchhernie unterziehen. Patienten mit ventraler Hernie werden frühestens zwei Wochen vor der elektiven Hernienreparatur und erneut postoperativ innerhalb von sechs Monaten nach der Reparatur bei einem Standard-Folgebesuch einer Bildgebung unterzogen. Eine statistische Analyse wird bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Steifheit der Bauchwand, dargestellt durch die Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeitsmessungen, zwischen den gesunden Probanden und den Probanden mit ventraler Hernie gibt. Weitere Analysen werden feststellen, ob es einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Steifheit der Bauchdecke von Patienten mit ventraler Hernie und den chirurgischen Ergebnissen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 20 und 70 Jahren
  • gesunder Freiwilliger oder Suche nach elektiver ventraler Hernienreparatur

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventrale Hernie
Fünfundzwanzig Patienten mit ventraler Hernie diagnostiziert
Abdominelle Ultraschall-Akustikstrahlung Erzwungene Impuls-Scherwellengeschwindigkeit (ARFI-SWV)
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
25 Freiwillige ohne ventrale Hernie
Abdominelle Ultraschall-Akustikstrahlung Erzwungene Impuls-Scherwellengeschwindigkeit (ARFI-SWV)
Sonstiges: Aktive Freiwillige im Gesundheitsbereich
Zehn gesunde Freiwillige mit einem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mit dem Bewertungsergebnis „Hohe oder kräftige Intensität“.
Abdominelle Ultraschall-Akustikstrahlung Erzwungene Impuls-Scherwellengeschwindigkeit (ARFI-SWV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Scherwellengeschwindigkeitsmessungen in der Bauchwand zwischen Ventralhernie und gesunder Bauchwand
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn mit einer Dauer von bis zu 45 Minuten
Unterschiede in den Scherwellengeschwindigkeitsmessungen in der Bauchwand von gesunden und Patienten mit Bauchwandbruch
Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn mit einer Dauer von bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Scherwellengeschwindigkeitsmessung in der Bauchwand vor und nach der Hernienreparatur
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 26 Wochen nach der Operation
Unterschiede in den Scherwellengeschwindigkeitsmessungen in der Bauchwand des präoperativen Hernienscans und des postoperativen Scans 26 Wochen nach der chirurgischen ventralen Hernienreparatur
bis zum Abschluss der Studie bis zu 26 Wochen nach der Operation
Zufallsbefunde und Ultraschallsicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle gemeldeten Nebenbefunde oder gesundheitsbezogenen Probleme, die der studienbezogenen Ultraschallbildgebung unterzogen wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer am Ende der Studie an externe Forscher weiterzugeben. Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrale Narbenhernie

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