- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043079
Ultraschallbeurteilung von ventralen Herniendefekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARFI-SWV-Ultraschall ist ein vielversprechendes kostengünstiges, nichtinvasives Point-of-Care-Diagnoseinstrument zur präoperativen Vorhersage einer erfolgreichen Hernienreparatur. Die Forscher schlagen vor, ein quantitatives Ultraschallprotokoll zu entwickeln und zu verfeinern, um Bauchwandmerkmale zu messen, die geeignet sind, einen erfolgreichen Verschluss der Mittellinienfaszie vorherzusagen. ARFI-SWV-Ultraschall stellt eine neuartige und faszinierende Modalität für die Echtzeit-Visualisierung und Charakterisierung von Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften von erkranktem Muskel-Skelett-Gewebe dar.
In dieser Studie wird angenommen, dass der ARFI-SWV-Ultraschall präoperativ die Steifheit in der seitlichen Bauchdecke als Schätzung für die Mobilität während der Hernienreparatur misst. Die präoperative Bewertung des Hernienschweregrads durch ARFI-SWV-Ultraschall wird durchgeführt, um mechanische Eigenschaften der Bauchmuskulatur zu identifizieren und den Erfolg der Mittellinien-Faszien-Wiederannäherung bei Hernienpatienten vorherzusagen. Die Studie schlägt vor, Ultraschallbilder und die damit verbundenen Scherwellengeschwindigkeitsmessungen zwischen 35 gesunden Freiwilligen und 25 Probanden zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Bauchhernie unterziehen. Patienten mit ventraler Hernie werden frühestens zwei Wochen vor der elektiven Hernienreparatur und erneut postoperativ innerhalb von sechs Monaten nach der Reparatur bei einem Standard-Folgebesuch einer Bildgebung unterzogen. Eine statistische Analyse wird bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Steifheit der Bauchwand, dargestellt durch die Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeitsmessungen, zwischen den gesunden Probanden und den Probanden mit ventraler Hernie gibt. Weitere Analysen werden feststellen, ob es einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Steifheit der Bauchdecke von Patienten mit ventraler Hernie und den chirurgischen Ergebnissen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 20 und 70 Jahren
- gesunder Freiwilliger oder Suche nach elektiver ventraler Hernienreparatur
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ventrale Hernie
Fünfundzwanzig Patienten mit ventraler Hernie diagnostiziert
|
Abdominelle Ultraschall-Akustikstrahlung Erzwungene Impuls-Scherwellengeschwindigkeit (ARFI-SWV)
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
25 Freiwillige ohne ventrale Hernie
|
Abdominelle Ultraschall-Akustikstrahlung Erzwungene Impuls-Scherwellengeschwindigkeit (ARFI-SWV)
|
Sonstiges: Aktive Freiwillige im Gesundheitsbereich
Zehn gesunde Freiwillige mit einem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mit dem Bewertungsergebnis „Hohe oder kräftige Intensität“.
|
Abdominelle Ultraschall-Akustikstrahlung Erzwungene Impuls-Scherwellengeschwindigkeit (ARFI-SWV)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Scherwellengeschwindigkeitsmessungen in der Bauchwand zwischen Ventralhernie und gesunder Bauchwand
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn mit einer Dauer von bis zu 45 Minuten
|
Unterschiede in den Scherwellengeschwindigkeitsmessungen in der Bauchwand von gesunden und Patienten mit Bauchwandbruch
|
Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn mit einer Dauer von bis zu 45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Scherwellengeschwindigkeitsmessung in der Bauchwand vor und nach der Hernienreparatur
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 26 Wochen nach der Operation
|
Unterschiede in den Scherwellengeschwindigkeitsmessungen in der Bauchwand des präoperativen Hernienscans und des postoperativen Scans 26 Wochen nach der chirurgischen ventralen Hernienreparatur
|
bis zum Abschluss der Studie bis zu 26 Wochen nach der Operation
|
Zufallsbefunde und Ultraschallsicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle gemeldeten Nebenbefunde oder gesundheitsbezogenen Probleme, die der studienbezogenen Ultraschallbildgebung unterzogen wurden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 823896
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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