- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043079
Avaliação Ultrassonográfica de Defeitos de Hérnia Ventral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom ARFI-SWV é promissor como uma ferramenta de diagnóstico de ponto de atendimento barata e não invasiva para prever o sucesso do reparo de hérnia no pré-operatório. Os pesquisadores propõem desenvolver e refinar um protocolo de ultrassom quantitativo para medir as características da parede abdominal adequadas para prever o fechamento bem-sucedido da fáscia da linha média. O ultrassom ARFI-SWV representa uma modalidade nova e intrigante para visualização em tempo real e caracterização de mudanças nas propriedades biomecânicas de tecidos musculoesqueléticos doentes.
Neste estudo, a ultrassonografia ARFI-SWV tem a hipótese de medir no pré-operatório a rigidez na parede abdominal lateral como uma estimativa da mobilidade durante o reparo da hérnia. A avaliação pré-operatória da gravidade da hérnia através do ultrassom ARFI-SWV será realizada para identificar as características mecânicas da musculatura abdominal para prever o sucesso da reaproximação fascial da linha média em pacientes com hérnia. O estudo propõe comparar imagens de ultrassom e medições de velocidade de onda de cisalhamento associadas entre 35 voluntários saudáveis e 25 indivíduos submetidos a correção cirúrgica de hérnia ventral. Indivíduos com hérnia ventral serão submetidos a exames de imagem não antes de duas semanas antes do reparo eletivo da hérnia e novamente no pós-operatório dentro de seis meses após o reparo em uma visita padrão de acompanhamento. A análise estatística determinará se existe uma diferença significativa na rigidez da parede abdominal, representada pelas medições da velocidade da onda de cisalhamento do ultrassom, entre os indivíduos saudáveis e os indivíduos com hérnia ventral. Uma análise mais aprofundada determinará se existe alguma relação estatisticamente significativa entre a rigidez da parede abdominal de indivíduos com hérnia ventral e os resultados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher entre 20-70 anos de idade
- voluntário saudável ou buscando correção eletiva de hérnia ventral
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hérnia Ventral
Vinte e cinco pacientes diagnosticados com hérnia ventral
|
Ultrassom abdominal Radiação acústica Impulso forçado Velocidade da onda de cisalhamento (ARFI-SWV)
|
|
Outro: Voluntários Saudáveis
Vinte e cinco voluntários sem hérnia ventral
|
Ultrassom abdominal Radiação acústica Impulso forçado Velocidade da onda de cisalhamento (ARFI-SWV)
|
|
Outro: Voluntários Ativos de Saúde
Dez voluntários saudáveis com um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com o resultado de pontuação de Intensidade Alta ou Vigorosa
|
Ultrassom abdominal Radiação acústica Impulso forçado Velocidade da onda de cisalhamento (ARFI-SWV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nas medidas de velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal entre hérnia ventral e parede abdominal saudável
Prazo: ultrassonografia de iniciação do estudo com duração de até 45 minutos
|
Diferenças nas medidas de velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal de pacientes saudáveis e com hérnia ventral
|
ultrassonografia de iniciação do estudo com duração de até 45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na medição da velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal antes e depois do reparo da hérnia
Prazo: até a conclusão do estudo, até 26 semanas de pós-operatório
|
Diferenças nas medidas de velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal de varredura pré-operatória de hérnia e varredura pós-operatória 26 semanas após o reparo cirúrgico da hérnia ventral
|
até a conclusão do estudo, até 26 semanas de pós-operatório
|
|
Achados incidentais e segurança do ultrassom
Prazo: 1 ano
|
Quaisquer achados incidentais relatados ou problemas relacionados à saúde de serem submetidos à imagem de ultrassom relacionada ao estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .