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Avaliação Ultrassonográfica de Defeitos de Hérnia Ventral

11 de março de 2020 atualizado por: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
A imagem radiográfica quantitativa é promissora como uma estratégia nova e inovadora para avaliar pacientes com hérnia ventral. A avaliação das alterações da parede abdominal ao redor da hérnia ventral usando valores de velocidade de onda de cisalhamento medidos com ultrassom identificará características da parede abdominal que diferem entre voluntários saudáveis ​​e indivíduos programados para correção de hérnia ventral. Através do uso de ultrassom, incluindo medições de velocidade de onda de cisalhamento, a parede abdominal de 25 indivíduos programados para correção de hérnia ventral será comparada com a de 35 voluntários saudáveis. As medições de ultrassom elucidarão se a hérnia ventral afeta a elasticidade da parede abdominal e afeta os resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ultrassom ARFI-SWV é promissor como uma ferramenta de diagnóstico de ponto de atendimento barata e não invasiva para prever o sucesso do reparo de hérnia no pré-operatório. Os pesquisadores propõem desenvolver e refinar um protocolo de ultrassom quantitativo para medir as características da parede abdominal adequadas para prever o fechamento bem-sucedido da fáscia da linha média. O ultrassom ARFI-SWV representa uma modalidade nova e intrigante para visualização em tempo real e caracterização de mudanças nas propriedades biomecânicas de tecidos musculoesqueléticos doentes.

Neste estudo, a ultrassonografia ARFI-SWV tem a hipótese de medir no pré-operatório a rigidez na parede abdominal lateral como uma estimativa da mobilidade durante o reparo da hérnia. A avaliação pré-operatória da gravidade da hérnia através do ultrassom ARFI-SWV será realizada para identificar as características mecânicas da musculatura abdominal para prever o sucesso da reaproximação fascial da linha média em pacientes com hérnia. O estudo propõe comparar imagens de ultrassom e medições de velocidade de onda de cisalhamento associadas entre 35 voluntários saudáveis ​​e 25 indivíduos submetidos a correção cirúrgica de hérnia ventral. Indivíduos com hérnia ventral serão submetidos a exames de imagem não antes de duas semanas antes do reparo eletivo da hérnia e novamente no pós-operatório dentro de seis meses após o reparo em uma visita padrão de acompanhamento. A análise estatística determinará se existe uma diferença significativa na rigidez da parede abdominal, representada pelas medições da velocidade da onda de cisalhamento do ultrassom, entre os indivíduos saudáveis ​​e os indivíduos com hérnia ventral. Uma análise mais aprofundada determinará se existe alguma relação estatisticamente significativa entre a rigidez da parede abdominal de indivíduos com hérnia ventral e os resultados cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher entre 20-70 anos de idade
  • voluntário saudável ou buscando correção eletiva de hérnia ventral

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hérnia Ventral
Vinte e cinco pacientes diagnosticados com hérnia ventral
Ultrassom abdominal Radiação acústica Impulso forçado Velocidade da onda de cisalhamento (ARFI-SWV)
Outro: Voluntários Saudáveis
Vinte e cinco voluntários sem hérnia ventral
Ultrassom abdominal Radiação acústica Impulso forçado Velocidade da onda de cisalhamento (ARFI-SWV)
Outro: Voluntários Ativos de Saúde
Dez voluntários saudáveis ​​com um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com o resultado de pontuação de Intensidade Alta ou Vigorosa
Ultrassom abdominal Radiação acústica Impulso forçado Velocidade da onda de cisalhamento (ARFI-SWV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas medidas de velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal entre hérnia ventral e parede abdominal saudável
Prazo: ultrassonografia de iniciação do estudo com duração de até 45 minutos
Diferenças nas medidas de velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal de pacientes saudáveis ​​e com hérnia ventral
ultrassonografia de iniciação do estudo com duração de até 45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na medição da velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal antes e depois do reparo da hérnia
Prazo: até a conclusão do estudo, até 26 semanas de pós-operatório
Diferenças nas medidas de velocidade da onda de cisalhamento na parede abdominal de varredura pré-operatória de hérnia e varredura pós-operatória 26 semanas após o reparo cirúrgico da hérnia ventral
até a conclusão do estudo, até 26 semanas de pós-operatório
Achados incidentais e segurança do ultrassom
Prazo: 1 ano
Quaisquer achados incidentais relatados ou problemas relacionados à saúde de serem submetidos à imagem de ultrassom relacionada ao estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com pesquisadores externos no final do estudo. Quaisquer dados compartilhados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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