- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043079
Evaluación por ultrasonido de defectos de hernia ventral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ARFI-SWV Ultrasound promete ser una herramienta de diagnóstico en el punto de atención económica y no invasiva para predecir preoperatoriamente la reparación exitosa de la hernia. Los investigadores proponen desarrollar y refinar un protocolo de ultrasonido cuantitativo para medir las características de la pared abdominal adecuadas para predecir el cierre exitoso de la fascia de la línea media. El ultrasonido ARFI-SWV representa una modalidad novedosa e intrigante para la visualización y caracterización en tiempo real de los cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos musculoesqueléticos enfermos.
En este estudio, se supone que la ecografía ARFI-SWV mide preoperatoriamente la rigidez en la pared abdominal lateral como una estimación de la movilidad durante la reparación de la hernia. Se realizará una evaluación preoperatoria de la gravedad de la hernia a través de ultrasonido ARFI-SWV para identificar las características mecánicas de la musculatura abdominal para predecir el éxito de la reaproximación de la fascia de la línea media en pacientes con hernia. El estudio propone comparar imágenes de ultrasonido y mediciones de velocidad de onda de corte asociadas entre 35 voluntarios sanos y 25 sujetos sometidos a reparación quirúrgica por hernia ventral. Los sujetos con hernia ventral se someterán a imágenes no antes de dos semanas antes de la reparación electiva de la hernia y nuevamente después de la operación dentro de los seis meses posteriores a la reparación en una visita de seguimiento estándar. El análisis estadístico determinará si existe una diferencia significativa en la rigidez de la pared abdominal, representada por las mediciones de la velocidad de la onda transversal del ultrasonido, entre los sujetos sanos y los sujetos con hernia ventral. Un análisis posterior determinará si existe alguna relación estadísticamente significativa entre la rigidez de la pared abdominal de sujetos con hernia ventral y los resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer entre 20-70 años de edad
- voluntario sano o que busca reparación electiva de hernia ventral
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hernia ventral
Veinticinco pacientes diagnosticados de hernia ventral
|
Velocidad de onda de corte de impulso forzado de radiación acústica de ultrasonido abdominal (ARFI-SWV)
|
Otro: Voluntarios Saludables
Veinticinco voluntarios sin hernia ventral
|
Velocidad de onda de corte de impulso forzado de radiación acústica de ultrasonido abdominal (ARFI-SWV)
|
Otro: Voluntarios de Salud Activa
Diez voluntarios sanos con un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) con resultado puntuable de Intensidad Alta o Vigorosa
|
Velocidad de onda de corte de impulso forzado de radiación acústica de ultrasonido abdominal (ARFI-SWV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en las mediciones de velocidad de onda de corte en la pared abdominal entre hernia ventral y pared abdominal sana
Periodo de tiempo: ecografía de inicio del estudio con una duración de hasta 45 minutos
|
Diferencias en las mediciones de velocidad de onda de corte en la pared abdominal de pacientes sanos y con hernia ventral
|
ecografía de inicio del estudio con una duración de hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la medición de la velocidad de la onda de corte en la pared abdominal antes y después de la reparación de la hernia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas después de la operación
|
Diferencias en las mediciones de la velocidad de la onda de corte en la pared abdominal de la exploración de hernia preoperatoria y la exploración posoperatoria 26 semanas después de la reparación quirúrgica de la hernia ventral
|
hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas después de la operación
|
Hallazgos incidentales y seguridad del ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier hallazgo incidental informado o problemas relacionados con la salud por haber sido sometido a la ecografía relacionada con el estudio
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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