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Evaluación por ultrasonido de defectos de hernia ventral

11 de marzo de 2020 actualizado por: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
Las imágenes radiográficas cuantitativas son prometedoras como una estrategia novedosa e innovadora para evaluar a los pacientes con hernia ventral. La evaluación de los cambios en la pared abdominal que rodean la hernia ventral utilizando valores de velocidad de onda de corte medidos con ultrasonido identificará características de la pared abdominal que difieren entre voluntarios sanos y sujetos programados para una reparación de hernia ventral. Mediante el uso de ultrasonido que incluye mediciones de velocidad de onda transversal, la pared abdominal de 25 sujetos programados para una reparación de hernia ventral se comparará con la de 35 voluntarios sanos. Las mediciones de ultrasonido aclararán si la hernia ventral afecta la elasticidad de la pared abdominal y si afecta los resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ARFI-SWV Ultrasound promete ser una herramienta de diagnóstico en el punto de atención económica y no invasiva para predecir preoperatoriamente la reparación exitosa de la hernia. Los investigadores proponen desarrollar y refinar un protocolo de ultrasonido cuantitativo para medir las características de la pared abdominal adecuadas para predecir el cierre exitoso de la fascia de la línea media. El ultrasonido ARFI-SWV representa una modalidad novedosa e intrigante para la visualización y caracterización en tiempo real de los cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos musculoesqueléticos enfermos.

En este estudio, se supone que la ecografía ARFI-SWV mide preoperatoriamente la rigidez en la pared abdominal lateral como una estimación de la movilidad durante la reparación de la hernia. Se realizará una evaluación preoperatoria de la gravedad de la hernia a través de ultrasonido ARFI-SWV para identificar las características mecánicas de la musculatura abdominal para predecir el éxito de la reaproximación de la fascia de la línea media en pacientes con hernia. El estudio propone comparar imágenes de ultrasonido y mediciones de velocidad de onda de corte asociadas entre 35 voluntarios sanos y 25 sujetos sometidos a reparación quirúrgica por hernia ventral. Los sujetos con hernia ventral se someterán a imágenes no antes de dos semanas antes de la reparación electiva de la hernia y nuevamente después de la operación dentro de los seis meses posteriores a la reparación en una visita de seguimiento estándar. El análisis estadístico determinará si existe una diferencia significativa en la rigidez de la pared abdominal, representada por las mediciones de la velocidad de la onda transversal del ultrasonido, entre los sujetos sanos y los sujetos con hernia ventral. Un análisis posterior determinará si existe alguna relación estadísticamente significativa entre la rigidez de la pared abdominal de sujetos con hernia ventral y los resultados quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer entre 20-70 años de edad
  • voluntario sano o que busca reparación electiva de hernia ventral

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hernia ventral
Veinticinco pacientes diagnosticados de hernia ventral
Velocidad de onda de corte de impulso forzado de radiación acústica de ultrasonido abdominal (ARFI-SWV)
Otro: Voluntarios Saludables
Veinticinco voluntarios sin hernia ventral
Velocidad de onda de corte de impulso forzado de radiación acústica de ultrasonido abdominal (ARFI-SWV)
Otro: Voluntarios de Salud Activa
Diez voluntarios sanos con un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) con resultado puntuable de Intensidad Alta o Vigorosa
Velocidad de onda de corte de impulso forzado de radiación acústica de ultrasonido abdominal (ARFI-SWV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las mediciones de velocidad de onda de corte en la pared abdominal entre hernia ventral y pared abdominal sana
Periodo de tiempo: ecografía de inicio del estudio con una duración de hasta 45 minutos
Diferencias en las mediciones de velocidad de onda de corte en la pared abdominal de pacientes sanos y con hernia ventral
ecografía de inicio del estudio con una duración de hasta 45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la medición de la velocidad de la onda de corte en la pared abdominal antes y después de la reparación de la hernia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas después de la operación
Diferencias en las mediciones de la velocidad de la onda de corte en la pared abdominal de la exploración de hernia preoperatoria y la exploración posoperatoria 26 semanas después de la reparación quirúrgica de la hernia ventral
hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas después de la operación
Hallazgos incidentales y seguridad del ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
Cualquier hallazgo incidental informado o problemas relacionados con la salud por haber sido sometido a la ecografía relacionada con el estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 823896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con investigadores externos al final del estudio. Cualquier dato compartido será desidentificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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