偽毛包炎バーベのプレシェーブジェルとブラシ
偽毛包炎の男性におけるプレシェーブジェルとブラシの影響
これは、調査員総合評価（IGA）に基づく軽度から中等度の PFB の症状を持つ 20 歳から 60 歳までの 40 人の男性を対象とした無作為化調査員盲検試験です。 被験者は2つのグループに分けられます：20人の被験者のコントロールグループと20人の被験者の実験グループ。 被験者はスクリーニング/ベースライン、および6週間で見られます。
すべての被験者は、6週間の研究中、通常のカミソリとシェービング製品を使用します。 被験者の実験グループには、研究製品のプレシェーブ ジェルとクレンジング ブラシも与えられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、調査員総合評価 (IGA) に基づく軽度から中等度の PFB の症状を持つ 20 歳から 60 歳までの最大 40 人の男性の無作為化調査員盲検研究です。 被験者は2つのグループに分けられます：20人の被験者のコントロールグループと20人の被験者の実験グループ。 被験者はスクリーニング/ベースライン、および6週間で見られます。
すべての被験者は、6週間の研究中、通常のカミソリとシェービング製品を使用します。 被験者の実験グループには、研究製品のプレシェーブ ジェルとクレンジング ブラシも与えられます。 スタディジェルとブラシは、通常のシェービングルーチンの前に使用されます。定量的な病変カウントは、訪問ごとに訓練を受けた臨床医によって行われます。 有効性評価には、Investigator Global Assessment (IGA) スコアリングが含まれます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 年間の PFB の症状の病歴を持つ男性。
- 20 ～ 60 歳 (両端を含む) である必要があります。
- 1週間に少なくとも3回以上、準備と刃のかみそりのみを使用してウェットシェービングを行う必要があり、研究中もそのレジメンを進んで継続する必要があります。
- IGA評価スケールに基づいて、軽度から中等度のPFBが必要です。 病変数の包含要件はありません。
除外基準:
- -過去4週間以内の全身（経口抗生物質）の使用。
- -局所処方の使用（局所クリンダマイシン、局所レチノイド、局所メトロニダゾール、局所スルファセタミド/硫黄、局所アダパレン、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、グリコール酸、レチノール、ケミカルピーリング）または被験者がPFBに使用した店頭製品または過去 2 週間以内の発毛。 過去 12 か月間に経口レチノイド、レーザー療法、電気分解療法、または髭部分にワックスを使用した。
- 刃付きカミソリでウェットシェービングをしない方、または電気シェーバーを使用する方。
- 被験者は、ベースライン前の 6 週間、顔にいかなるタイプのクレンジングまたはシェービング ブラシも使用してはなりません。
- 過去 2 か月以内にヒゲを剃った人。
- 顔の円形脱毛症の病歴がある人。
-主任研究者の意見では、次のようなこの研究への参加を妨げる交絡する皮膚科学的状態：
- 免疫不全疾患（HIV陽性、エイズ、サルコイドーシス）
- 免疫抑制剤について（例： 経口コルチコステロイド）
- 自己免疫疾患（狼瘡、強皮症、真性糖尿病、白斑）
- ケブネライジング病（例： 乾癬、扁平苔癬、（HPV）ヒトパピローマウイルス、顔面疣贅、伝染性軟属腫）
- 結核、B型肝炎
- ケロイドの歴史
- 治療部位の単純ヘルペスの病歴
- 顔面領域の膿瘍および排液副鼻腔を含む顔面の細菌感染
- 嚢胞性座瘡、髭剃りを妨げるひげのある領域の他の座瘡、および座瘡からPFB病変を区別する能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェルとブラシ
被験者の実験グループには、研究製品のプレシェーブジェルとブラシが与えられます。
ジェルとブラシは、通常のシェービング ルーチンの前に使用します。
被験者は週に少なくとも 3 回剃ります。
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以下のINCIリストの成分を含む市販されていないプレシェーブジェル: 水、グリセリン、ジメチコン、ラウレス-23、ペトロラタム、アクリルアミド/ナトリウム アクリロイルジメチルタウレート コポリマー、パルミチン酸イソプロピル、ヒドロキシエチルセルロース、香料、PEG-23M、C13-14イソパラフィン、DMDMヒダントイン、EDTA二ナトリウム、ラウレス-7、ヨードプロピルブチルカルバメート
ブラシに無作為に割り当てられたすべての被験者は、剃るたびにブラシを使用します
他の名前：
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介入なし：コントロール
被験者は、6週間の研究の間、通常のカミソリとシェービング製品を使用します。
被験者は少なくとも週に 3 回剃らなければなりません。
このグループでは、通常のシェービングの変更は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のグローバル重症度評価 - シェービングの力学
時間枠：ベースライン、6週間
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以下のスケールに基づく、シェービングの力学に関する患者の全体的な評価の合計: どのくらい簡単ですか… (各フレーズを 1 から 4 でランク付けしてください。1 = とても簡単、2 = 簡単、3 = 難しい、4 = とても難しい) A) 髭剃り後の剃り心地は？ __________ B) 頑固な毛を剃る？ __________ C) 刺激が少なく、木目に逆らって剃れる？ __________ D) 刺激の少ない木目で剃れますか？ __________ E) カミソリの刃で肌の上を快適に滑りますか? 各被験者の合計スコアは 5 ～ 20 の範囲で、数値が低いほどシェービング メカニズムが優れていることを示します。 |
ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のグローバル重症度評価（かゆみ、灼熱感、刺痛の程度）
時間枠：ベースライン、6週間
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患者の総合的重症度評価では、かゆみ/灼熱感/刺すような痛みを次の尺度で測定します:1 (かゆみがない/まったく焼けない/刺すような痛みがない) から 5 (非常に重度)結果。
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ベースライン、6週間
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生活の質に関する調査
時間枠：ベースライン、6週間
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生活の質の調査では、被験者の全体的な認識を測定します。 シェービング エクスペリエンスの場合、合計スコアは 6 ～ 42 の範囲で、スコアが低いほど結果指標が優れていることを示します。 Shaving Frustration の場合、合計スコアは 3 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど結果の指標が優れていることを示します。 結果の達成の場合、合計スコアは 3 ～ 21 の範囲であり、スコアが低いほど結果の指標が優れていることを示します。 肌の感触については、合計スコアは 3 ～ 21 の範囲であり、スコアが低いほど結果の指標が優れていることを示します。 Skin-Confidence の場合、合計スコアは 4 ～ 28 の範囲であり、スコアが低いほど結果の指標が優れていることを示します。 ソーシャル インタラクションの場合、合計スコアは 6 ～ 42 の範囲であり、スコアが低いほど結果の指標が優れていることを示します。 |
ベースライン、6週間
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病変
時間枠：ベースライン、6週間
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病変は、丘疹、膿疱、埋没毛、および色素沈着を数えることによって測定されます。
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ベースライン、6週間
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治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)
時間枠：ベースライン、6週間
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Investigator Global Assessment (IGA) は、0 (クリア) - 5 (非常に重度) のスケールを使用して疾患の重症度を測定し、スコアが低いほど転帰尺度が優れていることを示します。
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。