Pseudofolliculitis Barbae의 사전 면도 젤 및 브러시
수발 가성모낭염이 있는 남성에게 면도 전 젤과 브러시가 미치는 영향
이것은 Investigator Global Assessment(IGA)에 기반한 경증-중등도 PFB 증상이 있는 20-60세(포함) 남성 40명에 대한 무작위 조사자 맹검 연구입니다. 피험자는 20명의 피험자로 구성된 통제 그룹과 20명의 피험자로 구성된 실험 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 피험자는 스크리닝/기준선 및 6주에 보게 됩니다.
모든 피험자는 6주간의 연구 동안 일반 면도기와 면도 제품을 사용합니다. 실험 그룹의 피험자에게는 연구 제품인 면도 전 젤과 클렌징 브러시도 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Investigator Global Assessment(IGA)에 기반한 경증-중등도 PFB 증상이 있는 20-60세(포함) 최대 40명의 남성에 대한 무작위 조사자 맹검 연구가 될 것입니다. 피험자는 20명의 피험자로 구성된 통제 그룹과 20명의 피험자로 구성된 실험 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 피험자는 스크리닝/기준선 및 6주에 보게 됩니다.
모든 피험자는 6주간의 연구 동안 일반 면도기와 면도 제품을 사용합니다. 실험 그룹의 피험자에게는 연구 제품인 면도 전 젤과 클렌징 브러시도 제공됩니다. 연구용 젤과 브러시는 정상적인 면도를 하기 전에 사용합니다. 방문할 때마다 숙련된 임상의가 정량적 병변 수를 측정합니다. 효능 평가에는 IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PFB 증상의 최소 2년 이력이 있는 남성.
- 만 20~60세(포함)여야 합니다.
- 주당 최소 3회 이상 프렙 및 블레이드 면도기를 사용하여 습식 면도를 해야 하며 연구 기간 동안 해당 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
- IGA 등급 척도를 기반으로 약-중간 PFB가 있어야 합니다. 병변 수 포함 요건은 없습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 전신(경구 항생제) 사용.
- PFB 또는 지난 2주 동안 모발 성장. 지난 12개월 동안 경구용 레티노이드, 레이저 요법, 전기분해 요법 또는 수염 부위의 왁싱을 사용했습니다.
- 날이 있는 면도기로 습식 면도를 하지 않거나 전기 면도기를 사용하는 사람.
- 피험자는 베이스라인 이전 6주 동안 어떤 유형의 클렌징 또는 면도 브러시도 얼굴에 사용하지 않아야 합니다.
- 지난 2개월 이내에 수염을 제거한 개인.
- 얼굴의 원형 탈모증 병력이 있는 개인.
연구책임자의 의견에 따라 다음과 같은 혼란스러운 피부병 상태는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 면역 결핍 질환(HIV 양성, AIDS, 유육종증)
- 면역억제제(예: 경구용 코르티코스테로이드)
- 자가면역질환(루푸스, 피부경화증, 당뇨병, 백반증)
- 케브너화 질병(예: 건선, 편평 태선, (HPV) 인간 유두종 바이러스, 안면 사마귀, 전염성 물렁종)
- 결핵, B형 간염
- 켈로이드의 역사
- 치료 부위의 단순 헤르페스 병력
- 농양 및 안면 부비동을 포함한 안면 세균 감염
- 낭포성 여드름, 면도를 방해하고 PFB 병변과 여드름을 구별하는 능력을 방해하는 수염 부위의 기타 여드름
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤과 브러시
실험 그룹의 피험자에게는 연구 제품인 면도 전 젤과 브러시가 제공됩니다.
젤과 브러시는 일반적인 면도 루틴 전에 사용됩니다.
피험자는 매주 최소 3회 면도합니다.
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다음 INCI 성분 목록을 포함하는 시판되지 않은 사전 면도 젤: 물, 글리세린, 디메티콘, LAURETH-23, PETROLATUM, ACRYLAMIDE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE COPOLYMER, ISOPROPYL PALMITATE, HYDROXYETHYLCELLULOSE, 향료, PEG-23M, C13-14 ISOPARAFFIN, DMDM HYDANTOIN, DISODIUM EDTA, LAURETH-7 , 아이오도프로피닐부틸카바메이트
브러시로 무작위 배정된 모든 피험자는 면도할 때마다 브러시를 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
피험자는 6주간의 연구 동안 일반 면도기와 면도 제품을 사용합니다.
피험자는 매주 3회 이상 면도해야 합니다.
이 그룹에서는 일반적인 면도에 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 심각도 평가 - 면도의 역학
기간: 기준선, 6주
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다음 척도를 기반으로 한 환자의 면도 역학에 대한 총체적 평가: 얼마나 쉬운가요? (각 문구를 1에서 4까지 순위를 매기십시오; 1 = 매우 쉬움, 2 = 쉬움, 3 = 어려움, 4 = 매우 어려움) A) 면도 후 매끄러운 면도를 얻을 수 있습니까? __________ B) 완고한 머리카락을 면도합니까? __________ C) 자극이 거의 없이 결 반대 방향으로 면도합니까? __________ D) 자극이 거의 없이 결대로 면도합니까? __________ E) 면도날로 피부 위에서 편안하게 미끄러지나요? 각 과목에 대한 총점의 범위는 5~20이며 숫자가 낮을수록 면도 기술이 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적인 심각도 평가(가려움, 화끈거림 및 따가움의 정도)
기간: 기준선, 6주
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환자 전체 심각도 평가는 가려움증/작열감/따끔거림을 다음 척도로 측정합니다. 결과.
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기준선, 6주
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삶의 질 설문조사
기간: 기준선, 6주
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삶의 질 설문 조사는 피험자의 전반적인 인식을 측정합니다. 면도 경험의 경우 총 점수 범위는 6~42점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 측정할 수 있습니다. 면도 불만의 경우 총 점수 범위는 3-21이며 점수가 높을수록 더 나은 결과 측정을 나타냅니다. 결과 달성의 경우 총 점수 범위는 3-21이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과 측정을 나타냅니다. 피부 느낌의 경우 총 점수 범위는 3-21이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과 측정값을 나타냅니다. Skin-Confidence의 경우 총 점수 범위는 4-28이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과 측정값을 나타냅니다. 사회적 상호 작용의 경우 총 점수 범위는 6-42이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과 측정을 나타냅니다. |
기준선, 6주
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병변
기간: 기준선, 6주
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병변은 구진, 농포, 인그로운 헤어 및 색소 침착을 세어 측정합니다.
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기준선, 6주
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 기준선, 6주
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IGA(Investigator Global Assessment)는 척도 0(확실) - 5(매우 심함)를 사용하여 질병 중증도를 측정하며 더 낮은 점수 등급은 더 나은 결과 측정을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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