Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Shave Gel og børste i Pseudofolliculitis Barbae

28. november 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen af ​​en pre-shave gel og børste hos mænd med Pseudofolliculitis Barbae

Dette vil være et randomiseret investigator-blindet studie af 40 mænd i alderen 20-60 (inklusive) med symptomer på mild-moderat PFB baseret på Investigator Global Assessment (IGA). Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppen på 20 forsøgspersoner og den eksperimentelle gruppe på 20 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive set ved Screening/Baseline og 6 uger.

Alle forsøgspersoner vil bruge deres normale barbermaskiner og barberprodukter i løbet af seks ugers undersøgelse. Den eksperimentelle gruppe af forsøgspersoner vil også få udleveret undersøgelsesproduktet Pre-Shave Gel og Cleansing Brush.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret investigator-blindet undersøgelse af op til 40 mænd i alderen 20-60 (inklusive) med symptomer på mild-moderat PFB baseret på Investigator Global Assessment (IGA). Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppen på 20 forsøgspersoner og den eksperimentelle gruppe på 20 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive set ved Screening/Baseline og 6 uger.

Alle forsøgspersoner vil bruge deres normale barbermaskiner og barberprodukter i løbet af seks ugers undersøgelse. Den eksperimentelle gruppe af forsøgspersoner vil også få udleveret undersøgelsesproduktet Pre-Shave Gel og Cleansing Brush. Undersøgelsesgelen og børsten vil blive brugt før deres normale barberingsrutine. Kvantitative læsionstællinger vil blive foretaget af uddannede klinikere ved hvert besøg. Effektvurderinger inkluderer Investigator Global Assessment (IGA)-scoring

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd med mindst to års historie med symptomer på PFB.
  2. Skal være i alderen 20-60 år (inklusive).
  3. Skal vådbarberes med kun en forberedelse og en barbermaskine mindst 3 eller flere gange om ugen, og være villig til at fortsætte denne kur under undersøgelsen.
  4. Skal have mild til moderat PFB baseret på IGA-vurderingsskalaer. Der er ingen krav til inklusion af læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af systemisk (oral antibiotika) inden for de sidste 4 uger.
  2. Brug af topiske recepter (topisk clindamycin, topiske retinoider, topisk metronidazol, topisk sulfacetamid/svovl, topisk adapalen, benzoylperoxid, salicylsyre, glycolsyre, retinol, kemisk peeling) eller håndkøbsprodukter, som forsøgspersonen har brugt til PFB eller Hårvækst inden for de sidste 2 uger. Brug af orale retinoider, laserterapi eller elektrolysebehandlinger eller voksning i skægområdet inden for de sidste 12 måneder.
  3. Personer, der ikke vådbarberer med en barbermaskine, eller som bruger elektriske barbermaskiner.
  4. Forsøgspersonerne må ikke have brugt nogen form for rense- eller barberbørste til ansigtet i seks uger før baseline.
  5. Personer, der har fjernet et skæg inden for de sidste to måneder.
  6. Personer, der har en historie med alopecia areata i ansigtet.

  7. Forvirrende dermatologiske tilstande, der efter hovedforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse, såsom:

    • Immundefekt sygdom (hiv-positiv, AIDS, sarkoidose)
    • På immunsuppressive lægemidler (f. orale kortikosteroider)
    • Autoimmun sygdom (lupus, sklerodermi, diabetes mellitus, vitiligo)
    • Koebneriserende sygdomme (f.eks. psoriasis, lichens planus, (HPV) human papillomavirus, facial verruca, molluscum contagiosum)
    • Tuberkulose, Hepatitis B
    • Historien om keloider
    • Historie om Herpes simplex i behandlet område
    • Bakteriel infektion i ansigtet inklusive bylder og drænende bihuler i ansigtsområdet
    • Cystisk akne, anden akne i skæggede områder, der forstyrrer barbering samt evnen til at skelne PFB-læsioner fra akne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel og børste
Den eksperimentelle gruppe af forsøgspersoner vil få udleveret undersøgelsesproduktet Pre-Shave Gel and Brush. Gelen og børsten vil blive brugt før deres normale barberingsrutine. Forsøgspersoner vil barbere sig mindst 3 gange om ugen.
Andet: barberingsgel

Ikke-markedsført pre-shave gel med følgende INCI liste over ingredienser:

VAND, GLYCERIN, DIMETHICONE, LAURETH-23, PETROLATUM, ACRYLAMID/NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAT KOPOLYMER, ISOPROPYL PALMITAT, HYDROXYETHYLCELLULOSE, DUFT, PEG-213M, ISO DMAF 13-DIS, HYDROXYETHYLCELLULOSE, DUFT , LAURETH-7, IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMAT

Andet: Børste
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til at børste, vil bruge børsten ved hver barbering
Andre navne:
  • Olie af Olay rensebørste
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil bruge deres normale barbermaskiner og barberingsprodukter i løbet af seks ugers undersøgelse. Forsøgspersoner skal barbere sig mindst 3 gange om ugen. Der foretages ingen ændring i normal barbering i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Severity Assessment- Mekanik ved barbering
Tidsramme: Baseline, 6 uger

I alt patientens globale vurdering af mekanik ved barbering baseret på følgende skala:

Hvor nemt er det at... (ranger hver sætning fra 1 til 4; 1 = meget let, 2 = let, 3 = svært, 4 = meget svært)

A) få en glat barbering efter barbering? __________

B) barbere genstridige hår? __________

C) barbere mod kornet med lidt irritation? __________

D) barbere med kornet med lidt irritation? __________

E) glide behageligt hen over din hud med barberbladet?

For hvert emne kunne den samlede score variere fra 5 -20, med lavere tal, der indikerer bedre barberingsmekanik
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient global sværhedsgradsvurdering (grad af kløe, svie og svie)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Patient Global Severity Assessment måler kløe/brænding/svier på følgende skalaer: 1 (ingen kløe/ingen brænding/ingen svien overhovedet) til 5 (meget alvorlig) den samlede score kan variere fra 1-5, hvor de lavere score fremmer en bedre resultat.
Baseline, 6 uger
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Livskvalitetsundersøgelse vil måle forsøgspersoners overordnede opfattelse. For Shaving Experience kunne den samlede score variere fra 6-42 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.

For Barberingsfrustration kunne den samlede score variere fra 3-21 med højere score, der angiver bedre resultatmål.

For at opnå resultater kunne den samlede score variere fra 3-21 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.

For Skin Feel kan den samlede score variere fra 3-21 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.

For Skin-Confidence kan den samlede score variere fra 4-28 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.

For sociale interaktioner kunne den samlede score variere fra 6-42 med lavere score, der angiver bedre resultatmål.
Baseline, 6 uger
Læsioner
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Læsioner vil blive målt ved at tælle papler, pustler, indgroede hår og hyperpigmentering.
Baseline, 6 uger
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Investigator Global Assessment (IGA) vil måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ved hjælp af en skala 0 (Klar) - 5 (Meget Alvorlig), hvor den lavere score karakter angiver bedre resultatmål.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00034479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudofolliculitis Barbae

Kliniske forsøg med barberingsgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner