Parranajogeeli ja -harja Pseudofolliculitis Barbaessa
Parranajogeelin ja -harjan vaikutus miehillä, joilla on Pseudofolliculitis Barbae
Tämä on satunnaistettu tutkijan sokkoutettu tutkimus, johon osallistuu 40 miestä iässä 20–60 (mukaan lukien), joilla on lievän tai keskivaikean PFB:n oireita, joka perustuu Investigator Global Assessment (IGA) -arviointiin. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: 20 koehenkilön kontrolliryhmään ja 20 koehenkilön kokeelliseen ryhmään. Koehenkilöt nähdään seulonnassa/perustilanteessa ja 6 viikkoa.
Kaikki koehenkilöt käyttävät normaaleja parranajokoneitaan ja parranajotuotteitaan kuuden viikon tutkimuksen aikana. Kokeelliselle ryhmälle annetaan myös tutkimustuote Pre-Shave Gel and Cleansing Brush.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkijan sokkotutkimus, johon osallistuu enintään 40 miestä iässä 20–60 (mukaan lukien), joilla on lievän tai keskivaikean PFB:n oireita, joka perustuu Investigator Global Assessment (IGA) -arviointiin. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: 20 koehenkilön kontrolliryhmään ja 20 koehenkilön kokeelliseen ryhmään. Koehenkilöt nähdään seulonnassa/perustilanteessa ja 6 viikkoa.
Kaikki koehenkilöt käyttävät normaaleja parranajokoneitaan ja parranajotuotteitaan kuuden viikon tutkimuksen aikana. Kokeelliselle ryhmälle annetaan myös tutkimustuote Pre-Shave Gel and Cleansing Brush. Tutkimusgeeliä ja -harjaa käytetään ennen normaalia parranajorutiinia. Koulutetut lääkärit tekevät kvantitatiivisen leesioiden laskennan jokaisella käynnillä. Tehokkuusarvioinnit sisältävät Investigator Global Assessment (IGA) -pisteytyksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on vähintään kahden vuoden historia PFB:n oireista.
- Ikärajan tulee olla 20-60 vuotta (mukaan lukien).
- Sinun on ajettava märkäparranajon pelkällä parranajokoneella ja parranajokoneella vähintään 3 kertaa viikossa ja oltava valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Täytyy olla lievästä kohtalaiseen PFB IGA-luokitusasteikkojen perusteella. Leesiomäärän sisällyttämistä koskevia vaatimuksia ei ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten (oraalisten antibioottien) käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Paikallisten lääkemääräysten (paikallinen klindamysiini, paikalliset retinoidit, paikallisesti käytettävä metronidatsoli, paikallinen sulfasetamidi/rikki, paikallisesti käytettävä adapaleeni, bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo, glykolihappo, retinoli, kemialliset kuorinnot) tai käsikauppatuotteiden käyttö PFB:hen tai Hiusten kasvu viimeisen 2 viikon aikana. Suun kautta otettavien retinoidien, laserhoidon tai elektrolyysihoitojen käyttö tai vahaus parran alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät käytä märkäparranajoa terällä tai jotka käyttävät sähköisiä parranajokoneita.
- Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet minkäänlaista puhdistus- tai parranajoharjaa kasvoilleen kuuteen viikkoon ennen lähtötilannetta.
- Henkilöt, jotka ovat poistaneet parran viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut kasvojen hiustenlähtö areata.
Hämmentävät dermatologiset sairaudet, jotka päätutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen, kuten:
- Immuunikatosairaus (HIV-positiivinen, AIDS, sarkoidoosi)
- Immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit)
- Autoimmuunisairaus (lupus, skleroderma, diabetes mellitus, vitiligo)
- Koebnerointitaudit (esim. psoriasis, lichens planus, (HPV) ihmisen papilloomavirus, kasvojen verruca, molluscum contagiosum)
- Tuberkuloosi, hepatiitti B
- Keloidien historia
- Herpes simplexin historia hoidetulla alueella
- Kasvojen bakteeri-infektio mukaan lukien paiseet ja kasvojen alueen poskionteloiden tyhjeneminen
- Kystinen akne, muu akne parraalueella, joka häiritsee parranajoa sekä kyky erottaa PFB-leesiot aknesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geeli ja sivellin
Kokeelliselle ryhmälle annetaan tutkimustuote Pre-Shave Gel and Brush.
Geeliä ja harjaa käytetään ennen niiden normaalia parranajorutiinia.
Koehenkilöt ajavat parranajon vähintään 3 kertaa viikossa.
|
Markkinoimaton parranajogeeli, jossa on seuraava INCI-aineluettelo: VESI, GLYSERIINI, DIMETIKONE, LAURETH-23, vaseliini, AKRYLAMIDI/NATRIUMAKRYLOYLIDIMETYLTAURAATTIKOPOLYMIERI, ISOPROPYLIPALMITaatti, HYDROKSIETyyliSELLULOOSA, HAJU, PEG-23M, ISODMIINIPARI3DFIN-214M, C1AFYLIDIMETYLITAURATTI EDTA, LAURETH-7, jodipropynyylibutyylikarbamaatti
Kaikki harjaamaan satunnaistetut kohteet käyttävät harjaa joka ajella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt käyttävät normaaleja parranajokoneitaan ja parranajotuotteitaan kuuden viikon tutkimuksen aikana.
Koehenkilöiden tulee ajaa parranajo vähintään 3 kertaa viikossa.
Normaalissa parranajossa ei tehdä muutoksia tässä ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vakavuusarviointi – parranajon mekaniikka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteensä potilaan maailmanlaajuinen arvio parranajon mekaniikasta seuraavan asteikon perusteella: Kuinka helppoa se on… (Asettele jokainen lause 1–4; 1 = erittäin helppoa, 2 = helppoa, 3 = vaikeaa, 4 = erittäin vaikeaa) A) saat tasaisen parranajon parranajon jälkeen? __________ B) ajella pinttyneitä karvoja? __________ C) ajaa parranajoa vasten vähän ärsytystä? __________ D) ajaa parranajon jyvällä vähäisellä ärsytyksellä? __________ E) liukuu mukavasti ihollasi partakoneen terällä? Jokaisen kohteen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 5–20, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa ajomekaniikkaa |
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vakavuusarvio (kutinan, polttavan ja pistelyn aste)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Potilaan yleinen vakavuusarviointi mittaa kutinaa/kirvelyä/pistelyä seuraavilla asteikoilla: 1 (ei kutinaa/ei polttavaa/ei pistelyä ollenkaan) - 5 (erittäin vaikea) kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 1-5, ja alemmat pisteet edistävät parempaa tulokset.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Elämänlaatututkimus mittaa koehenkilöiden yleistä käsitystä. Parranajokokemuksen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 6–42, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tulosmittauksia. Parranajoturhautumisen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 3–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tulosmittauksia. Tulosten saavuttamisen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 3-21, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tulosmittauksia. Skin Feelin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 3–21, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tulosmittauksia. Ihonvarmuuden osalta kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4–28, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tulosmittauksia. Sosiaalisten vuorovaikutusten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 6–42, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempia tulosmittauksia. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Leesioita
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Leesiot mitataan laskemalla näppylöitä, märkärakkuloita, sisäänkasvaneita karvoja ja hyperpigmentaatiota.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Investigator Global Assessment (IGA) mittaa taudin vakavuutta asteikolla 0 (selkeä) - 5 (erittäin vakava) ja alempi pistemäärä tarkoittaa parempia tulosmittauksia.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00034479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .