Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Shave Gel og børste i Pseudofolliculitis Barbae

28. november 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen av en pre-shave gel og børste hos menn med Pseudofolliculitis Barbae

Dette vil være en randomisert etterforsker-blindet studie av 40 menn i alderen 20-60 (inklusive) med symptomer på mild-moderat PFB basert på Investigator Global Assessment (IGA). Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppen på 20 forsøkspersoner og den eksperimentelle gruppen på 20 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli sett på Screening/Baseline, og 6 uker.

Alle forsøkspersoner vil bruke sine vanlige barberhøvler og barberprodukter i løpet av seks ukers studiet. Den eksperimentelle gruppen av forsøkspersoner vil også få utdelt studieproduktet Pre-Shave Gel og Cleansing Brush.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert etterforsker-blindet studie av opptil 40 menn i alderen 20-60 (inklusive) med symptomer på mild-moderat PFB basert på Investigator Global Assessment (IGA). Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppen på 20 forsøkspersoner og den eksperimentelle gruppen på 20 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli sett på Screening/Baseline, og 6 uker.

Alle forsøkspersoner vil bruke sine vanlige barberhøvler og barberprodukter i løpet av seks ukers studiet. Den eksperimentelle gruppen av forsøkspersoner vil også få utdelt studieproduktet Pre-Shave Gel og Cleansing Brush. Studiegelen og børsten vil bli brukt før deres normale barberingsrutine. Kvantitative lesjoner vil bli utført av opplærte klinikere ved hvert besøk. Effektvurderinger inkluderer Investigator Global Assessment (IGA)-scoring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn med minst to års historie med symptomene på PFB.
  2. Må være i alderen 20-60 år (inkludert).
  3. Må våtbarbere med bare en prep og barberhøvel minst 3 eller flere ganger i uken, og være villig til å fortsette denne kuren under studien.
  4. Må ha mild til moderat PFB basert på IGA-vurderingsskalaer. Det er ingen krav til inkludering av lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systemisk (oral antibiotika) innen de siste 4 ukene.
  2. Bruk av aktuelle resepter (aktuelt klindamycin, aktuelle retinoider, topisk metronidazol, topisk sulfacetamid/svovel, topisk adapalen, benzoylperoksid, salisylsyre, glykolsyre, retinol, kjemisk peeling) eller reseptfrie produkter forsøkspersonen har brukt for PFB eller Hårvekst i løpet av de siste 2 ukene. Bruk av orale retinoider, laserterapi eller elektrolysebehandlinger eller voksing i skjeggområdet de siste 12 månedene.
  3. Personer som ikke våtbarberer med en barberhøvel, eller som bruker elektriske barbermaskiner.
  4. Forsøkspersonene må ikke ha brukt noen form for rense- eller barberkost til ansiktet i seks uker før baseline.
  5. Personer som har fjernet skjegg i løpet av de siste to månedene.
  6. Personer som har en historie med alopecia areata i ansiktet.

  7. Forvirrende dermatologiske tilstander som etter hovedetterforskeren ville utelukke deltakelse i denne studien som:

    • Immunsviktsykdom (hiv-positiv, AIDS, sarkoidose)
    • På immundempende legemidler (f. orale kortikosteroider)
    • Autoimmun sykdom (lupus, sklerodermi, diabetes mellitus, vitiligo)
    • Koebneriserende sykdommer (f.eks. psoriasis, lichens planus, (HPV) humant papillomavirus, facial verruca, molluscum contagiosum)
    • Tuberkulose, hepatitt B
    • Historien om keloider
    • Historie om Herpes simplex i behandlet område
    • Bakteriell infeksjon i ansiktet inkludert abscesser og drenerende bihuler i ansiktsområdet
    • Cystisk akne, annen akne i skjeggete områder som forstyrrer barberingen samt evnen til å skille PFB-lesjoner fra akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gel og børste
Den eksperimentelle gruppen av forsøkspersoner vil få studieproduktet Pre-Shave Gel and Brush. Gelen og børsten vil bli brukt før normal barbering. Forsøkspersonene vil barbere seg minst 3 ganger i uken.
Annen: barberingsgel

Ikke-markedsført pre-barberingsgel med følgende INCI-liste over ingredienser:

VANN, GLYSERIN, DIMETHICONE, LAURETH-23, PETROLATUM, AKRYLAMID/NATRIUM AKRYLOYLDIMETYLTAURAT KOPOLYMER, ISOPROPYL PALMITAT, HYDROKSYETYLCELLULOSE, DUFT, PEG-213M, ISO DMAF 13-DIS, H 13M, ISO 13M, 13 , LAURETH-7, JODPROPYNYL BUTYLKARBAMAT

Annen: Børste
Alle forsøkspersoner som er randomisert til å børste vil bruke børsten med hver barbering
Andre navn:
  • Olay of Olay rensebørste
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil bruke sine vanlige barberhøvler og barberingsprodukter i løpet av seks ukers studien. Forsøkspersonene må barbere seg minst 3 ganger i uken. Ingen endring i normal barbering gjøres i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale alvorlighetsvurdering - Mekanikk ved barbering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

Totalt av pasientens globale vurdering av mekanikk for barbering basert på følgende skala:

Hvor lett er det å … (ranger hver setning fra 1 til 4; 1 = veldig lett, 2 = lett, 3 = vanskelig, 4 = veldig vanskelig)

A) få en jevn barbering etter barbering? __________

B) barbere gjenstridige hår? __________

C) barbere mot kornet med lite irritasjon? __________

D) barbere med kornet med lite irritasjon? __________

E) glir komfortabelt over huden med barberbladet?

For hvert emne kan den totale poengsummen variere fra 5 -20, med lavere tall som indikerer bedre barberingsmekanikk
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale alvorlighetsgrad (grad av kløe, svie og stikkende)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Pasientens globale alvorlighetsvurdering måler kløe/brenning/stikking på følgende skalaer: 1 (ingen kløe/ingen svie/ingen stikk i det hele tatt) til 5 (svært alvorlig) totalskåren kan variere fra 1-5 med de lavere skårene som fremmer en bedre utfall.
Utgangspunkt, 6 uker
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

Livskvalitetsundersøkelsen vil måle forsøkspersonens helhetlige oppfatning. For Shaving Experience kan den totale poengsummen variere fra 6-42 med lavere poengsum som angir bedre utfallsmål.

For Barberingsfrustrasjon kan den totale poengsummen variere fra 3-21 med høyere poengsum som angir bedre utfallsmål.

For å oppnå resultater kan den totale poengsummen variere fra 3-21 med lavere poengsum som angir bedre resultatmål.

For Skin Feel kan den totale poengsummen variere fra 3-21 med lavere poengsum som angir bedre utfallsmål.

For Skin-Confidence kan den totale poengsummen variere fra 4-28 med lavere poengsum som angir bedre utfallsmål.

For sosiale interaksjoner kan den totale poengsummen variere fra 6-42 med lavere poengsum som angir bedre utfallsmål.
Utgangspunkt, 6 uker
Lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Lesjoner vil bli målt ved å telle papler, pustler, inngrodde hår og hyperpigmentering.
Utgangspunkt, 6 uker
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Investigator Global Assessment (IGA) vil måle alvorlighetsgraden av sykdommen ved å bruke en skala 0 (Klar) - 5 (Svært alvorlig) med den laveste skåren som angir bedre utfallsmål.
Utgangspunkt, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00034479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere