Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-shave gel en borstel bij Pseudofolliculitis Barbae

28 november 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De impact van een pre-shave gel en borstel bij mannen met Pseudofolliculitis Barbae

Dit wordt een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde studie van 40 mannen van 20-60 jaar (inclusief) met symptomen van milde tot matige PFB op basis van Investigator Global Assessment (IGA). De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: de controlegroep van 20 proefpersonen en de experimentele groep van 20 proefpersonen. Onderwerpen worden gezien bij screening/basislijn en 6 weken.

Alle proefpersonen zullen tijdens de zes weken durende studie hun normale scheermesjes en scheerproducten gebruiken. De Experimentele groep proefpersonen krijgt ook het studieproduct Pre-Shave Gel en Cleansing Brush.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde studie van maximaal 40 mannen van 20-60 jaar (inclusief) met symptomen van milde tot matige PFB op basis van Investigator Global Assessment (IGA). De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: de controlegroep van 20 proefpersonen en de experimentele groep van 20 proefpersonen. Onderwerpen worden gezien bij screening/basislijn en 6 weken.

Alle proefpersonen zullen tijdens de zes weken durende studie hun normale scheermesjes en scheerproducten gebruiken. De Experimentele groep proefpersonen krijgt ook het studieproduct Pre-Shave Gel en Cleansing Brush. De studiegel en borstel worden gebruikt voorafgaand aan hun normale scheerroutine. Kwantitatieve laesietellingen zullen worden uitgevoerd door getrainde clinici bij elk bezoek. Effectiviteitsbeoordelingen omvatten Investigator Global Assessment (IGA)-scores

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen met minstens twee jaar voorgeschiedenis van de symptomen van PFB.
  2. Moet tussen de 20 en 60 jaar oud zijn (inclusief).
  3. Moet minstens 3 of meer keer per week nat scheren met alleen een prep en scheermesje, en bereid zijn om dat regime voort te zetten tijdens het onderzoek.
  4. Moet milde tot matige PFB hebben op basis van IGA-beoordelingsschalen. Er zijn geen vereisten voor opname van het aantal laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van systemische (orale antibiotica) in de afgelopen 4 weken.
  2. Gebruik van lokale voorschriften (topische clindamycine, lokale retinoïden, lokale metronidazol, lokale sulfacetamide/zwavel, lokale adapaleen, benzoylperoxide, salicylzuur, glycolzuur, retinol, chemische peelings) of vrij verkrijgbare producten die de patiënt heeft gebruikt voor PFB of Haargroei in de afgelopen 2 weken. Gebruik van orale retinoïden, lasertherapie of elektrolysebehandelingen of harsen in het baardgebied in de afgelopen 12 maanden.
  3. Personen die zich niet nat scheren met een scheermes of die elektrische scheerapparaten gebruiken.
  4. Proefpersonen mogen gedurende zes weken voorafgaand aan Baseline geen enkele vorm van reiniging of scheerkwast voor het gezicht hebben gebruikt.
  5. Personen die in de afgelopen twee maanden een baard hebben verwijderd.
  6. Personen met een voorgeschiedenis van alopecia areata van het gezicht.

  7. Verwarrende dermatologische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten, zoals:

    • Immuundeficiëntieziekte (hiv-positief, aids, sarcoïdose)
    • Op immunosuppressiva (bijv. orale corticosteroïden)
    • Auto-immuunziekte (lupus, sclerodermie, diabetes mellitus, vitiligo)
    • Koebneriserende ziekten (bijv. psoriasis, lichens planus, (HPV) humaan papillomavirus, gezichtsverruca, molluscum contagiosum)
    • Tuberculose, Hepatitis B
    • Geschiedenis van keloïden
    • Geschiedenis van Herpes simplex in het behandelde gebied
    • Bacteriële infectie van het gezicht inclusief abcessen en drainerende sinussen van het gezichtsgebied
    • Cystic Acne, andere acne in het baardgebied die het scheren verstoort en het vermogen om PFB-laesies van acne te onderscheiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gel en Borstel
De experimentele groep proefpersonen krijgt het studieproduct Pre-Shave Gel and Brush. De gel en borstel worden gebruikt voorafgaand aan hun normale scheerroutine. Onderwerpen zullen zich minstens 3 keer per week scheren.
Ander: Scheer gel

Niet op de markt gebrachte pre-shave gel met de volgende INCI-ingrediëntenlijst:

WATER, GLYCERINE, DIMETHICONE, LAURETH-23, PETROLATUM, ACRYLAMIDE/NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE COPOLYMER, ISOPROPYLPALMITATE, HYDROXYETHYLCELLULOSE, GEUR, PEG-23M, C13-14 ISOPARAFFIN, DMDM ​​HYDANTOINE, DINATRIUM EDTA, LAURETH-7, JOODPROPYNYLBUTYLCARBAMAAT

Ander: Borstel
Alle onderwerpen die gerandomiseerd zijn om te poetsen, gebruiken de borstel bij elke scheerbeurt
Andere namen:
  • Oil of Olaz reinigingsborstel
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen gebruiken tijdens de zes weken durende studie hun normale scheermesjes en scheerproducten. Proefpersonen moeten zich minstens 3 keer per week scheren. In deze groep vindt geen verandering in normaal scheren plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Severity Assessment - Mechanica van scheren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

Een totaal van de algemene beoordeling door de patiënt van de werking van het scheren op basis van de volgende schaal:

Hoe gemakkelijk is het om... (rangschik elke zin van 1 tot 4; 1 = heel gemakkelijk, 2 = makkelijk, 3 = moeilijk, 4 = heel moeilijk)

A) glad scheren na het scheren? __________

B) koppige haren scheren? __________

C) tegen de haren in scheren met weinig irritatie? __________

D) met de haren mee scheren met weinig irritatie? __________

E) comfortabel over je huid glijden met het scheermesje?

Voor elk onderwerp kan de totale score variëren van 5 tot 20, waarbij lagere cijfers een beter scheermechanisme aangeven
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Severity Assessment (mate van jeuk, brandend en stekend gevoel)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Patiënt Global Severity Assessment meet jeuk/brandend/prikkend gevoel op de volgende schalen:1 (geen jeuk/geen brandend/helemaal niet stekend) tot 5 (zeer ernstig) de totale score kan variëren van 1-5 waarbij de lagere scores een betere resultaat.
Basislijn, 6 weken
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

Quality of Life Survey meet de algehele perceptie van proefpersonen. Voor Scheerervaring kan de totale score variëren van 6-42, waarbij lagere scores duiden op betere uitkomstmaten.

Voor Scheerfrustratie kan de totale score variëren van 3-21, waarbij hogere scores duiden op betere uitkomstmaten.

Voor het behalen van resultaten kan de totale score variëren van 3-21, waarbij lagere scores duiden op betere uitkomstmaten.

Voor Skin Feel kan de totale score variëren van 3-21, waarbij lagere scores duiden op betere uitkomstmaten.

Voor Huidvertrouwen kan de totaalscore variëren van 4-28, waarbij lagere scores duiden op betere uitkomstmaten.

Voor sociale interacties kan de totale score variëren van 6-42, waarbij lagere scores duiden op betere uitkomstmaten.
Basislijn, 6 weken
Laesies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Laesies worden gemeten door papels, puisten, ingegroeide haartjes en hyperpigmentatie te tellen.
Basislijn, 6 weken
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Investigator Global Assessment (IGA) zal de ernst van de ziekte meten op een schaal van 0 (duidelijk) - 5 (zeer ernstig), waarbij de lagere score een betere uitkomst aangeeft.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00034479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren