Pre-Shave Gel und Bürste bei Pseudofollikulitis Barbae
Die Wirkung eines Pre-Shave-Gels und einer Bürste bei Männern mit Pseudofollikulitis Barbae
Dies wird eine randomisierte, verblindete Studie mit 40 Männern im Alter von 20 bis 60 Jahren (einschließlich) mit Symptomen einer leichten bis mittelschweren PFB sein, basierend auf dem Investigator Global Assessment (IGA). Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe mit 20 Probanden und die Versuchsgruppe mit 20 Probanden. Die Probanden werden beim Screening/Baseline und 6 Wochen gesehen.
Alle Probanden werden während der sechswöchigen Studie ihre normalen Rasierer und Rasierprodukte verwenden. Die Probandengruppe Experimental erhält zusätzlich das Studienprodukt Pre-Shave Gel und Cleansing Brush.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, verblindete Studie mit bis zu 40 Männern im Alter von 20 bis 60 Jahren (einschließlich) mit Symptomen einer leichten bis mittelschweren PFB sein, basierend auf dem Investigator Global Assessment (IGA). Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe mit 20 Probanden und die Versuchsgruppe mit 20 Probanden. Die Probanden werden beim Screening/Baseline und 6 Wochen gesehen.
Alle Probanden werden während der sechswöchigen Studie ihre normalen Rasierer und Rasierprodukte verwenden. Die Probandengruppe Experimental erhält zusätzlich das Studienprodukt Pre-Shave Gel und Cleansing Brush. Das Studiengel und die Bürste werden vor ihrer normalen Rasurroutine verwendet. Quantitative Läsionszählungen werden von geschulten Klinikern bei jedem Besuch durchgeführt. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehört das Investigator Global Assessment (IGA)-Scoring
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit mindestens zweijähriger Vorgeschichte von PFB-Symptomen.
- Muss zwischen 20 und 60 Jahre alt sein (einschließlich).
- Muss sich mindestens dreimal oder öfter pro Woche mit nur einem Vorbereitungs- und Klingenrasierer nass rasieren und bereit sein, dieses Regime während der Studie fortzusetzen.
- Muss einen leichten bis mittelschweren PFB haben, basierend auf den IGA-Bewertungsskalen. Es gibt keine Anforderungen für die Einbeziehung der Läsionszahl.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von systemischen (oralen Antibiotika) innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Verwendung von topischen Rezepten (topisches Clindamycin, topische Retinoide, topisches Metronidazol, topisches Sulfacetamid/Schwefel, topisches Adapalen, Benzoylperoxid, Salicylsäure, Glykolsäure, Retinol, chemische Peelings) oder rezeptfreie Produkte, die der Proband für PFB oder verwendet hat Haarwachstum innerhalb der letzten 2 Wochen. Verwendung von oralen Retinoiden, Lasertherapie oder Elektrolysebehandlungen oder Wachsen im Bartbereich in den letzten 12 Monaten.
- Personen, die sich nicht mit einem Klingenrasierer nass rasieren oder Elektrorasierer verwenden.
- Die Probanden dürfen sechs Wochen vor Baseline keine Art von Reinigungs- oder Rasierbürste im Gesicht verwendet haben.
- Personen, die in den letzten zwei Monaten einen Bart entfernt haben.
- Personen, die eine Vorgeschichte von Alopecia areata des Gesichts haben.
Verwirrende dermatologische Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden, wie z. B.:
- Immunschwächekrankheit (HIV positiv, AIDS, Sarkoidose)
- Bei immunsuppressiven Medikamenten (z. orale Kortikosteroide)
- Autoimmunerkrankungen (Lupus, Sklerodermie, Diabetes mellitus, Vitiligo)
- Köbnerisierende Erkrankungen (z.B. Psoriasis, Lichen planus, (HPV) humanes Papillomavirus, Gesichtswarzen, Molluscum contagiosum)
- Tuberkulose, Hepatitis B
- Geschichte der Keloide
- Vorgeschichte von Herpes simplex im behandelten Bereich
- Bakterielle Infektion des Gesichts einschließlich Abszessen und nässender Nebenhöhlen im Gesichtsbereich
- Zystische Akne, andere Akne im bärtigen Bereich, die die Rasur beeinträchtigt, sowie die Fähigkeit, PFB-Läsionen von Akne zu unterscheiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gel und Pinsel
Die Probandengruppe Experimental erhält das Studienprodukt Pre-Shave Gel und Brush.
Das Gel und die Bürste werden vor der normalen Rasur verwendet.
Die Probanden rasieren sich mindestens dreimal wöchentlich.
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Nicht vermarktetes Pre-Shave-Gel mit folgender INCI-Inhaltsstoffliste: WASSER, GLYCERIN, DIMETHICONE, LAURETH-23, PETROLATUM, ACRYLAMID/NATRIUM-ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE-COPOLYMER, ISOPROPYL-PALMITAT, HYDROXYETHYLCELLULOSE, DUFT, PEG-23M, C13-14-ISOPARAFFIN, DMDM-HYDANTOIN, Dinatrium-EDTA, LAURETH-7, IODOPROPY NYL-BUTYLCARBAMAT
Alle zum Bürsten randomisierten Probanden verwenden die Bürste bei jeder Rasur
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden während der sechswöchigen Studie ihre normalen Rasierer und Rasierprodukte verwenden.
Die Probanden müssen sich mindestens dreimal wöchentlich rasieren.
In dieser Gruppe wird keine Änderung der normalen Rasur vorgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des globalen Schweregrads von Patienten – Mechanismen der Rasur
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Gesamtbewertung der Rasiermechanik durch den Patienten basierend auf der folgenden Skala: Wie einfach ist es… (Bitte ordnen Sie jeden Satz von 1 bis 4; 1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = schwierig, 4 = sehr schwierig) A) nach der Rasur eine glatte Rasur bekommen? __________ B) widerspenstige Haare rasieren? __________ C) gegen den Strich mit wenig Irritation rasieren? __________ D) rasieren Sie mit wenig Irritation mit dem Strich? __________ E) mit der Rasierklinge bequem über die Haut gleiten? Für jede Testperson könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 liegen, wobei niedrigere Zahlen eine bessere Rasurmechanik anzeigen |
Grundlinie, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des globalen Schweregrads des Patienten (Grad von Juckreiz, Brennen und Stechen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die Bewertung des globalen Schweregrads des Patienten misst Juckreiz/Brennen/Stechen auf den folgenden Skalen: 1 (kein Juckreiz/kein Brennen/überhaupt kein Stechen) bis 5 (sehr stark). Ergebnis.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die Umfrage zur Lebensqualität misst die Gesamtwahrnehmung der Probanden. Für das Rasiererlebnis könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 42 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnismessungen bedeuten. Für Shaving Frustration könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnismessungen bedeuten. Für das Erreichen von Ergebnissen könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 21 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnismessungen anzeigen. Für das Hautgefühl könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 21 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnismessungen bedeuten. Für das Hautvertrauen könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 28 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnismessungen bedeuten. Für soziale Interaktionen könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 42 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen bessere Ergebnismessungen anzeigen. |
Grundlinie, 6 Wochen
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Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Läsionen werden durch Zählen von Papeln, Pusteln, eingewachsenen Haaren und Hyperpigmentierung gemessen.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Investigator Global Assessment (IGA) misst den Schweregrad der Erkrankung anhand einer Skala von 0 (Klar) bis 5 (Sehr schwer), wobei die niedrigere Bewertungsstufe bessere Ergebnismessungen anzeigt.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00034479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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