Гель и щетка перед бритьем при псевдофолликулите бороды
Влияние геля и щетки перед бритьем на мужчин с псевдофолликулитом бороды
Это будет рандомизированное слепое исследование с участием 40 мужчин в возрасте от 20 до 60 лет (включительно) с симптомами легкой или умеренной PFB на основе глобальной оценки исследователя (IGA). Испытуемые будут разделены на две группы: контрольная группа из 20 испытуемых и экспериментальная группа из 20 испытуемых. Субъекты будут замечены при скрининге/исходном уровне и через 6 недель.
Все испытуемые будут пользоваться своими обычными бритвами и средствами для бритья в течение шестинедельного исследования. Экспериментальная группа испытуемых также получит гель перед бритьем и очищающую щетку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное слепое исследование с участием до 40 мужчин в возрасте от 20 до 60 лет (включительно) с симптомами легкой и умеренной PFB на основе глобальной оценки исследователя (IGA). Испытуемые будут разделены на две группы: контрольная группа из 20 испытуемых и экспериментальная группа из 20 испытуемых. Субъекты будут замечены при скрининге/исходном уровне и через 6 недель.
Все испытуемые будут пользоваться своими обычными бритвами и средствами для бритья в течение шестинедельного исследования. Экспериментальная группа испытуемых также получит гель перед бритьем и очищающую щетку. Исследуемый гель и щеточка будут использоваться до обычного бритья. Количественный подсчет поражений будет производиться обученными клиницистами при каждом посещении. Оценки эффективности включают оценку глобальной оценки исследователя (IGA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с как минимум двухлетней историей симптомов PFB.
- Возраст от 20 до 60 лет (включительно).
- Должен влажно бриться, используя только подготовительную бритву и лезвие, по крайней мере, 3 или более раз в неделю, и быть готовым продолжать этот режим во время исследования.
- Должен иметь PFB от легкой до умеренной на основе рейтинговых шкал IGA. Требования к включению количества поражений отсутствуют.
Критерий исключения:
- Использование системных (пероральных антибиотиков) в течение последних 4 недель.
- Использование местных препаратов (клиндамицин местного действия, ретиноиды местного действия, метронидазол местного действия, сульфацетамид/сера местного действия, адапален местного действия, бензоилпероксид, салициловая кислота, гликолевая кислота, ретинол, химические пилинги) или безрецептурных препаратов, которые субъект использовал для PFB или Рост волос за последние 2 недели. Использование пероральных ретиноидов, лазерной терапии или электроэпиляции или эпиляции воском в области бороды за последние 12 месяцев.
- Лица, которые не бреются влажным лезвием бритвы или пользуются электробритвой.
- Субъекты не должны были использовать какие-либо чистящие средства или кисточки для бритья лица в течение шести недель до исходного уровня.
- Лица, снявшие бороду в течение последних двух месяцев.
- Лица, у которых в анамнезе очаговая алопеция лица.
Смешивающие дерматологические состояния, которые, по мнению главного исследователя, исключают участие в этом исследовании, такие как:
- Иммунодефицитные заболевания (ВИЧ-положительные, СПИД, саркоидоз)
- Прием иммунодепрессантов (например, пероральные кортикостероиды)
- Аутоиммунные заболевания (волчанка, склеродермия, сахарный диабет, витилиго)
- Кебнеризирующие заболевания (например, псориаз, красный плоский лишай, вирус папилломы человека (ВПЧ), бородавки на лице, контагиозный моллюск)
- Туберкулез, гепатит В
- История келоидов
- История простого герпеса в обработанной области
- Бактериальная инфекция лица, включая абсцессы и дренирующие пазухи лицевой области
- Кистозные прыщи, другие прыщи в области бороды, которые мешают бритью, а также способность отличить поражения PFB от прыщей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель и кисть
Экспериментальная группа испытуемых получит гель перед бритьем и кисточку для исследования.
Гель и щеточка будут использоваться перед обычным бритьем.
Субъекты будут бриться не менее 3 раз в неделю.
|
Не продаваемый гель перед бритьем со следующим списком ингредиентов INCI: ВОДА, глицерин, диметикон, лаурет-23, вазелин, сополимер акриламида/акрилоилдиметилтаурата натрия, изопропилпальмитат, гидроксиэтилцеллюлоза, отдушка, ПЭГ-23М, изопарафин C13-14, DMDM гидантоин, динатрий ЭД ТА, ЛАУРЕТ-7, ЙОДПРОПИНИЛБУТИЛКАРБАМАТ
Все субъекты, рандомизированные для расчесывания, будут использовать расческу при каждом бритье.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты будут пользоваться своими обычными бритвами и средствами для бритья в течение шестинедельного исследования.
Субъекты должны бриться не менее 3 раз в неделю.
В этой группе не происходит никаких изменений в обычном бритье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка серьезности для пациента – механика бритья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Суммарная общая оценка пациентом техники бритья по следующей шкале: Насколько легко… (оцените каждую фразу от 1 до 4; 1 = очень легко, 2 = легко, 3 = сложно, 4 = очень сложно) А) получить гладкое бритье после бритья? __________ Б) сбрить непослушные волосы? __________ C) бриться против роста волос с небольшим раздражением? __________ D) бриться по зерну с небольшим раздражением? __________ E) комфортно скользить по коже лезвием бритвы? По каждому предмету общий балл может варьироваться от 5 до 20, при этом более низкие числа указывают на лучшую механику бритья. |
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка тяжести состояния пациента (степень зуда, жжения и покалывания)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Общая оценка тяжести состояния пациента измеряет зуд/жжение/покалывание по следующим шкалам: от 1 (зуда нет/жжения нет/покалывания вообще нет) до 5 (очень сильное), общий балл может варьироваться от 1 до 5, причем чем меньше баллов, тем лучше исход.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исследование качества жизни будет измерять общее восприятие субъектов. Для «Опыта бритья» общий балл может варьироваться от 6 до 42, при этом более низкие баллы означают лучшие показатели результата. Для разочарования от бритья общий балл может варьироваться от 3 до 21, причем более высокие баллы означают лучшие показатели результата. Для достижения результатов общий балл может варьироваться от 3 до 21, при этом более низкие баллы означают лучшие показатели результатов. Для Skin Feel общий балл может варьироваться от 3 до 21, при этом более низкие баллы означают лучшие показатели результата. Для Skin-Confidence общий балл может варьироваться от 4 до 28, при этом более низкие баллы означают лучшие показатели результата. Для социальных взаимодействий общий балл может варьироваться от 6 до 42, при этом более низкие баллы означают лучшие показатели результатов. |
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Поражения будут измеряться путем подсчета папул, пустул, вросших волос и гиперпигментации.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет тяжесть заболевания по шкале от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), где более низкая оценка означает лучшие показатели исхода.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00034479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Псевдофолликулит бороды
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
Клинические исследования гель для бритья
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services,... и другие соавторыЗавершенныйОстановка сердца | Скорая медицинская помощь | Реанимация | Сердечно-легочная остановкаШвейцария