Żel i pędzel do golenia przed goleniem w Pseudofolliculitis Barbae
Wpływ żelu i pędzla przed goleniem na mężczyzn z rzekomym zapaleniem mieszków włosowych Barbae
Będzie to randomizowane badanie z ślepą próbą przeprowadzone na 40 mężczyznach w wieku 20-60 lat (włącznie) z objawami łagodnej do umiarkowanej PFB, oparte na globalnej ocenie badacza (IGA). Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną złożoną z 20 badanych i grupę eksperymentalną złożoną z 20 badanych. Pacjenci będą obserwowani podczas badania przesiewowego/linii bazowej i 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą używać swoich normalnych maszynek do golenia i produktów do golenia podczas sześciotygodniowego badania. Grupa eksperymentalna otrzyma również badany produkt żel przed goleniem i szczoteczkę oczyszczającą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie z ślepą próbą badacza z udziałem maksymalnie 40 mężczyzn w wieku od 20 do 60 lat (włącznie) z objawami łagodnej do umiarkowanej PFB w oparciu o globalną ocenę badacza (IGA). Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną złożoną z 20 badanych i grupę eksperymentalną złożoną z 20 badanych. Pacjenci będą obserwowani podczas badania przesiewowego/linii bazowej i 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą używać swoich normalnych maszynek do golenia i produktów do golenia podczas sześciotygodniowego badania. Grupa eksperymentalna otrzyma również badany produkt żel przed goleniem i szczoteczkę oczyszczającą. Badany żel i szczoteczka będą używane przed normalnym goleniem. Podczas każdej wizyty przeszkoleni klinicyści będą przeprowadzać ilościowe liczenie zmian chorobowych. Oceny skuteczności obejmują punktację Investigator Global Assessment (IGA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z co najmniej dwuletnią historią objawów PFB.
- Musi być w wieku 20-60 lat (włącznie).
- Musi golić się na mokro, używając tylko maszynki do golenia i ostrza co najmniej 3 razy w tygodniu i być gotowym do kontynuowania tego schematu podczas badania.
- Musi mieć PFB od łagodnego do umiarkowanego w oparciu o skale ocen IGA. Nie ma wymagań dotyczących liczby zmian chorobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych antybiotyków) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie miejscowych recept (klindamycyna do stosowania miejscowego, retinoidy do stosowania miejscowego, metronidazol do stosowania miejscowego, sulfacetamid/siarka do stosowania miejscowego, adapalen do stosowania miejscowego, nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, kwas glikolowy, retinol, peelingi chemiczne) lub produktów dostępnych bez recepty, które pacjent stosował do PFB lub Wzrost włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie doustnych retinoidów, laseroterapii lub zabiegów elektrolizy lub depilacji woskiem w okolicy brody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które nie golą się na mokro brzytwą lub używają golarek elektrycznych.
- Badani nie mogli używać żadnego rodzaju pędzli do oczyszczania lub golenia twarzy przez sześć tygodni przed linią bazową.
- Osoby, które usunęły brodę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Osoby, które miały historię łysienia plackowatego twarzy.
Zaburzenia dermatologiczne, które w opinii głównego badacza wykluczają udział w tym badaniu, takie jak:
- Choroba niedoboru odporności (HIV dodatni, AIDS, sarkoidoza)
- Leki immunosupresyjne (np. doustne kortykosteroidy)
- Choroby autoimmunologiczne (toczeń, twardzina skóry, cukrzyca, bielactwo)
- Choroby koebneryzacyjne (np. łuszczyca, liszaj płaski, (HPV) wirus brodawczaka ludzkiego, brodawczak twarzy, mięczak zakaźny)
- Gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Historia bliznowców
- Historia opryszczki pospolitej na leczonym obszarze
- Zakażenie bakteryjne twarzy, w tym ropnie i drenujące zatoki okolic twarzy
- Trądzik torbielowaty, inny trądzik w okolicy brody, który utrudnia golenie oraz możliwość odróżnienia zmian PFB od trądziku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel i pędzel
Eksperymentalna grupa uczestników otrzyma badany produkt żel przed goleniem i pędzel.
Żel i pędzel będą używane przed normalnym goleniem.
Pacjenci będą golić się co najmniej 3 razy w tygodniu.
|
Niedostępny w obrocie żel przed goleniem z następującą listą składników INCI: WODA, GLICERYNA, DIMETYKON, LAURETH-23, WAZELA, KOPOLIMER AKRYLOAMIDU/AKRYLOYLODIMETYLOTAURANIANU SODU, PALMITYNIAN IZOPROPYLU, HYDROKSYETYLOCELULOZA, ZAPACH, PEG-23M, C13-14 IZOPARAFINA, DMDM HYDANTOINA, EDTA DISODU, LAURETH -7, BUTYLOKARBAMINIAN JODOPROPYNYLU
Wszyscy badani wybrani losowo do szczotkowania będą używać pędzla przy każdym goleniu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą używać swoich normalnych maszynek do golenia i produktów do golenia podczas sześciotygodniowego badania.
Badani muszą golić się co najmniej 3 razy w tygodniu.
W tej grupie nie dokonuje się żadnych zmian w normalnym goleniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena ciężkości pacjenta — mechanika golenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Suma Ogólnej Oceny Mechaniki golenia przez Pacjenta w oparciu o następującą skalę: Jak łatwo jest… (proszę uszeregować każdą frazę od 1 do 4; 1 = bardzo łatwe, 2 = łatwe, 3 = trudne, 4 = bardzo trudne) A) uzyskać gładkie golenie po goleniu? __________ B) golić oporne włosy? __________ C) golenie pod włos bez podrażnień? __________ D) golenie z włosem bez podrażnień? __________ E) przesuwać się wygodnie po skórze za pomocą żyletki? Dla każdego przedmiotu łączny wynik może wahać się od 5 do 20, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą mechanikę golenia |
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena ciężkości pacjenta (stopień swędzenia, pieczenia i kłucia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Ogólna ocena ciężkości pacjenta mierzy świąd/pieczenie/kłucie w następujących skalach: 1 (brak swędzenia/brak pieczenia/żadny brak kłucia) do 5 (bardzo silny) całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 1-5, przy czym niższe wyniki sprzyjają lepszemu wynik.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Ankieta Jakości Życia zmierzy ogólną percepcję badanych. W przypadku doświadczenia w goleniu łączny wynik może wynosić od 6 do 42, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku Frustracji po goleniu całkowity wynik może wynosić od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku osiągania wyników łączny wynik może wynosić od 3 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wskaźniki wyniku. W przypadku Skin Feel całkowity wynik może wynosić od 3 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku Skin-Confidence łączny wynik może wynosić od 4 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku interakcji społecznościowych łączny wynik może wynosić od 6 do 42, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Uszkodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zmiany będą mierzone poprzez liczenie grudek, krost, wrastających włosów i hiperpigmentacji.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Globalna Ocena Badacza (IGA) będzie mierzyć ciężkość choroby przy użyciu skali od 0 (bezobjawowa) do 5 (bardzo ciężka), przy czym niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00034479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .