假性毛囊炎须前凝胶和刷子
剃须前凝胶和刷子对男性须部假性毛囊炎的影响
这将是一项基于调查员全球评估 (IGA) 对 40 名年龄在 20-60 岁（含）具有轻度-中度 PFB 症状的男性进行的随机盲法研究。 受试者将分为两组：20 名受试者的对照组和 20 名受试者的实验组。 将在筛选/基线和 6 周时观察受试者。
在为期六周的研究期间，所有受试者都将使用他们的普通剃须刀和剃须产品。 实验组受试者也将获得研究产品剃须前凝胶和清洁刷。
研究概览
详细说明
这将是一项基于研究者全球评估 (IGA) 对多达 40 名年龄在 20-60 岁（含）具有轻度-中度 PFB 症状的男性进行的随机盲法研究。 受试者将分为两组：20 名受试者的对照组和 20 名受试者的实验组。 将在筛选/基线和 6 周时观察受试者。
在为期六周的研究期间，所有受试者都将使用他们的普通剃须刀和剃须产品。 实验组受试者也将获得研究产品剃须前凝胶和清洁刷。 研究凝胶和刷子将在其正常剃须程序之前使用。每次就诊时，受过训练的临床医生将进行定量损伤计数。 疗效评估包括研究者整体评估 (IGA) 评分
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有至少两年 PFB 症状病史的男性。
- 年龄必须在20-60岁（含）之间。
- 必须每周仅使用预备剃须刀湿剃至少 3 次或更多次，并且愿意在研究期间继续该方案。
- 必须具有基于 IGA 评级量表的轻度至中度 PFB。 没有病变计数包含要求。
排除标准：
- 在过去 4 周内使用过全身性（口服抗生素）。
- 使用外用处方（外用克林霉素、外用维甲酸、外用甲硝唑、外用磺胺醋酰胺/硫磺、外用阿达帕林、过氧化苯甲酰、水杨酸、乙醇酸、视黄醇、化学换肤）或受试者用于 PFB 或非处方产品最近 2 周内头发生长。 在过去 12 个月内使用口服维甲酸、激光疗法或电解疗法或在胡须区域打蜡。
- 不使用刀片剃须刀湿剃或使用电动剃须刀的人。
- 在基线之前的六周内，受试者不得在脸上使用任何类型的清洁刷或剃须刷。
- 在过去两个月内去除胡须的人。
- 有面部斑秃病史者。
主要研究者认为会妨碍参与本研究的混杂皮肤病，例如：
- 免疫缺陷病（HIV阳性、艾滋病、结节病）
- 使用免疫抑制药物（例如 口服皮质类固醇）
- 自身免疫性疾病（狼疮、硬皮病、糖尿病、白斑病）
- Koebnerizing 疾病（例如 牛皮癣、扁平苔藓、(HPV) 人乳头瘤病毒、面部疣、传染性软疣）
- 结核病、乙型肝炎
- 瘢痕疙瘩的历史
- 治疗区域有单纯疱疹病史
- 面部细菌感染，包括面部脓肿和引流鼻窦
- 囊性痤疮，胡须区域的其他痤疮会干扰剃须以及区分 PFB 病变和痤疮的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝胶和刷子
实验组受试者将获得研究产品剃须前凝胶和刷子。
凝胶和刷子将在正常剃须程序之前使用。
受试者每周至少刮胡子 3 次。
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具有以下 INCI 成分列表的非市售预剃须凝胶： 水、甘油、聚二甲基硅氧烷、LAURETH-23、凡士林、丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠共聚物、棕榈酸异丙酯、羟乙基纤维素、香料、PEG-23M、C13-14 异链烷烃、DMDM 乙内酰脲、EDTA 二钠、LA URETH-7, 碘丙基丁基氨基甲酸酯
随机分配给刷子的所有受试者每次刮胡子时都会使用刷子
其他名称：
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无干预：控制
在为期六周的研究期间，受试者将使用他们的普通剃须刀和剃须产品。
受试者必须每周至少刮胡子 3 次。
该组的正常剃须没有变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体严重程度评估 - 剃须机制
大体时间：基线，6 周
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患者根据以下等级对剃须力学进行的总体评估： 它有多容易……（请将每个短语从 1 到 4 排序；1 = 非常容易，2 = 容易，3 = 困难，4 = 非常困难） A) 剃须后剃须顺畅？ __________ B) 剃掉顽固的毛发？ __________ C) 逆着纹理剃须，几乎没有刺激？ __________ D) 剃须时刺激性很小？ __________ E) 用刀片舒适地滑过您的皮肤？ 对于每个主题，总分可能在 5 -20 之间，分数越低表示剃须效果越好 |
基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体严重程度评估（瘙痒、灼痛和刺痛的程度）
大体时间：基线，6 周
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患者总体严重程度评估按以下等级测量瘙痒/灼痛/刺痛：1（完全没有瘙痒/没有灼痛/没有刺痛）到 5（非常严重）总分可以在 1-5 之间，分数越低越好结果。
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基线，6 周
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生活质量调查
大体时间：基线，6 周
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生活质量调查将测量受试者的整体感知。 对于剃须体验，总分可能在 6-42 之间，分数越低表示结果测量越好。 对于剃须挫败感，总分可能在 3-21 之间，分数越高表示结果测量越好。 对于 Achieving Results，总分范围为 3-21，分数越低表示结果衡量越好。 对于皮肤感觉，总分范围为 3-21，分数越低表示结果测量越好。 对于皮肤信心，总分范围为 4-28，分数越低表示结果测量越好。 对于社交互动，总分可能在 6-42 之间，分数越低表示结果测量越好。 |
基线，6 周
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病灶
大体时间：基线，6 周
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将通过计数丘疹、脓疱、向内生长的毛发和色素沉着来测量损伤。
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基线，6 周
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调查员全球评估 (IGA)
大体时间：基线，6 周
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Investigator Global Assessment (IGA) 将使用 0（清晰）- 5（非常严重）的等级来衡量疾病的严重程度，较低的分数等级表示更好的结果措施。
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基线，6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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剃须凝胶的临床试验
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
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Seoul National University Hospital完全的