Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borotválkozás előtti gél és kefe Pseudofolliculitis Barbae esetén

2018. november 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A borotválkozás előtti gél és kefe hatása Pseudofolliculitis Barbae-ben szenvedő férfiakban

Ez egy randomizált, vak vizsgálat, amelyben 40, 20-60 éves (beleértve) férfit vonnak be az enyhe-közepes PFB tüneteivel, az Investigator Global Assessment (IGA) alapján. Az alanyokat két csoportra osztják: a 20 alanyból álló kontrollcsoportra és a 20 alanyból álló kísérleti csoportra. Az alanyok a Szűrés/Kiinduláskor és 6 hétig lesznek láthatók.

A hathetes vizsgálat során minden alany normál borotváját és borotválkozási termékét fogja használni. Az alanyok kísérleti csoportja megkapja a vizsgálat előtti borotválkozás előtti gélt és tisztítókefét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak vizsgálat lesz, legfeljebb 40, 20-60 éves (beleértve) férfi részvételével, akik enyhe-közepes PFB tüneteit mutatják az Investigator Global Assessment (IGA) alapján. Az alanyokat két csoportra osztják: a 20 alanyból álló kontrollcsoportra és a 20 alanyból álló kísérleti csoportra. Az alanyok a Szűrés/Kiinduláskor és 6 hétig lesznek láthatók.

A hathetes vizsgálat során minden alany normál borotváját és borotválkozási termékét fogja használni. Az alanyok kísérleti csoportja megkapja a vizsgálat előtti borotválkozás előtti gélt és tisztítókefét is. A vizsgálati gélt és a kefét a szokásos borotválkozási rutin előtt használják. A képzett klinikusok minden vizit alkalmával kvantitatív léziószámlálást végeznek. A hatékonysági értékelések közé tartozik az Investigator Global Assessment (IGA) pontozása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, akiknek legalább két éves anamnézisében PFB tünetei vannak.
  2. 20-60 évesnek kell lennie (beleértve).
  3. Hetente legalább 3 alkalommal nedves borotválkozást kell végeznie egy előkészítő és penge borotva használatával, és hajlandónak kell lennie folytatni ezt a kezelési rendet a vizsgálat során.
  4. Enyhétől közepesig terjedő PFB-vel kell rendelkeznie az IGA minősítési skálák alapján. Nincsenek követelmények a léziószám felvételére.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás (orális antibiotikumok) alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
  2. Helyi vényköteles (klindamicin, helyi retinoidok, helyi metronidazol, helyi szulfacetamid/kén, helyi adapalén, benzoil-peroxid, szalicilsav, glikolsav, retinol, kémiai hámlasztás) vagy vény nélkül kapható termékek használata, amelyeket az alany PFB vagy Hajnövekedés az elmúlt 2 hétben. Orális retinoidok, lézerterápia vagy elektrolízis kezelések vagy gyantázás használata a szakáll területén az elmúlt 12 hónapban.
  3. Olyan személyek, akik nem borotválkoznak nedves borotvával, vagy akik elektromos borotvát használnak.
  4. Az alanyok nem használhattak semmilyen tisztító vagy borotválkozó kefét az arcra hat hétig az alaphelyzet előtt.
  5. Olyan személyek, akik az elmúlt két hónapban eltávolították a szakállukat.
  6. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében az arc alopecia areata fordult elő.

  7. Zavarba ejtő dermatológiai állapotok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt, mint például:

    • Immunhiányos betegség (HIV pozitív, AIDS, szarkoidózis)
    • Immunszuppresszív gyógyszereknél (pl. orális kortikoszteroidok)
    • Autoimmun betegségek (lupus, scleroderma, diabetes mellitus, vitiligo)
    • Koebnerizáló betegségek (pl. pikkelysömör, lichens planus, (HPV) humán papilloma vírus, facial verruca, molluscum contagiosum)
    • Tuberkulózis, hepatitis B
    • A keloidok története
    • Herpes simplex története a kezelt területen
    • Az arc bakteriális fertőzése, beleértve a tályogokat és az arcterület kiürülő melléküregeit
    • Cisztás akne, egyéb akne a szakállas területen, amely zavarja a borotválkozást, valamint a PFB elváltozások és az akné megkülönböztetésének képessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gél és ecset
Az alanyok kísérleti csoportja megkapja a borotválkozás előtti gélt és ecsetet. A gélt és a kefét a szokásos borotválkozási rutin előtt használják. Az alanyok hetente legalább háromszor borotválkoznak.
Egyéb: borotvazselé

Nem forgalmazott borotválkozás előtti gél a következő INCI összetevők listájával:

VÍZ, GLICERIN, DIMETIKON, LAURETH-23, vazelin, AKRILAMID/NÁTRIUM-AKRILOILDIMETILTAURÁT KOPOLIMER, IZOPROPIL-PALMITÁT, HIDROXIETIL-CELLULÓZ, ILLAT, PEG-23M, ISODMIN PARDISZFIN-14M EDTA, LAURETH-7, JODOPROPINIL-BUTIL-KARBAMÁT

Egyéb: Kefe
A fogmosásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok minden borotválkozáskor ezt a kefét fogják használni
Más nevek:
  • Oil of Olay tisztító ecset
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok a szokásos borotvákat és borotválkozási termékeket használják a hathetes vizsgálat során. Az alanyoknak hetente legalább háromszor kell borotválkozniuk. Ebben a csoportban nem történik változás a normál borotválkozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális súlyossági értékelése – A borotválkozás mechanikája
Időkeret: Alapállapot, 6 hét

A páciens borotválkozási mechanikájának átfogó értékelése a következő skála alapján:

Mennyire könnyű… (kérjük, minden kifejezést 1-től 4-ig rangsoroljon; 1 = nagyon könnyű, 2 = könnyű, 3 = nehéz, 4 = nagyon nehéz)

A) simán borotválkozzon borotválkozás után? __________

B) leborotválja a makacs szőrszálakat? __________

C) borotválkozzon a szemek ellen, kevés irritációval? __________

D) borotválkozzon a szemekkel, kevés irritációval? __________

E) kényelmesen siklik a bőrén a borotvapengével?

Az egyes alanyok összpontszáma 5 és 20 között változhat, az alacsonyabb számok pedig jobb borotválkozási mechanikát jeleznek.
Alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg globális súlyosságának értékelése (viszketés, égés és szúrás mértéke)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A beteg globális súlyossági értékelése a viszketést/égést/csípést a következő skálákon méri: 1 (nincs viszketés/nincs égő érzés/egyáltalán nincs szúrás) 5-ig (nagyon súlyos) a teljes pontszám 1-től 5-ig terjedhet, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményt jelentenek. eredmény.
Alapállapot, 6 hét
Életminőség-felmérés
Időkeret: Alapállapot, 6 hét

Az életminőség-felmérés mérni fogja az alanyok általános észlelését. A Borotválkozási élmény esetében az összpontszám 6 és 42 között változhat, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelöl.

A borotválkozási frusztráció esetében az összpontszám 3 és 21 között változhat, a magasabb pontszám pedig jobb eredménymutatót jelent.

Az eredmények elérése esetén az összpontszám 3 és 21 között változhat, az alacsonyabb pontszámok pedig a jobb eredményeket jelölik.

A Skin Feel esetében az összpontszám 3 és 21 között változhat, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelölnek.

A bőrbizalom esetében az összpontszám 4 és 28 között változhat, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.

A közösségi interakciók esetében az összpontszám 6 és 42 között változhat, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredménymutatókat jeleznek.
Alapállapot, 6 hét
Elváltozások
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az elváltozások mérése a papulák, pustulák, benőtt szőrszálak és a hiperpigmentáció megszámlálásával történik.
Alapállapot, 6 hét
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) a betegség súlyosságát egy 0 (Tiszta) – 5 (Nagyon súlyos) skála segítségével méri, ahol az alacsonyabb pontszám a jobb eredményeket jelöli.
Alapállapot, 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00034479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pseudofolliculitis Barbae

Klinikai vizsgálatok a borotvazselé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel