Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel a štětec před holením u Pseudofolliculitis Barbae

28. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv gelu a kartáčku před holením u mužů s pseudofolikulitidou Barbae

Půjde o randomizovanou zaslepenou studii se 40 muži ve věku 20–60 let (včetně) se symptomy mírné až středně těžké PFB na základě hodnocení Investigator Global Assessment (IGA). Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina 20 subjektů a experimentální skupina 20 subjektů. Subjekty budou vidět při screeningu/základní linii a 6 týdnech.

Všechny subjekty budou během šestitýdenní studie používat své normální holicí strojky a produkty na holení. Experimentální skupině subjektů bude také poskytnut studijní produkt Gel před holením a čisticí kartáček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zaslepenou studii až 40 mužů ve věku 20–60 let (včetně) se symptomy mírné až středně těžké PFB na základě hodnocení Investigator Global Assessment (IGA). Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina 20 subjektů a experimentální skupina 20 subjektů. Subjekty budou vidět při screeningu/základní linii a 6 týdnech.

Všechny subjekty budou během šestitýdenní studie používat své normální holicí strojky a produkty na holení. Experimentální skupině subjektů bude také poskytnut studijní produkt Gel před holením a čisticí kartáček. Studovaný gel a kartáček budou použity před běžným rutinním holením. Kvantitativní počty lézí budou provádět vyškolení lékaři při každé návštěvě. Hodnocení účinnosti zahrnuje hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s alespoň dvouletou anamnézou příznaků PFB.
  2. Musí být ve věku 20-60 let (včetně).
  3. Musí se oholit na mokro s použitím přípravku a břitvy alespoň 3krát nebo vícekrát týdně a být ochoten v tomto režimu pokračovat během studie.
  4. Musí mít mírné až střední PFB na základě hodnotících stupnic IGA. Neexistují žádné požadavky na zahrnutí počtu lézí.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání systémových (perorálních antibiotik) během posledních 4 týdnů.
  2. Použití topických receptů (lokální klindamycin, topické retinoidy, topický metronidazol, topický sulfacetamid/síra, topický adapalen, benzoylperoxid, kyselina salicylová, kyselina glykolová, retinol, chemický peeling) nebo volně prodejných přípravků, které subjekt použil pro PFB popř. Růst vlasů za poslední 2 týdny. Použití perorálních retinoidů, laserová terapie nebo elektrolýza nebo depilace vousů v posledních 12 měsících.
  3. Jedinci, kteří se neholí namokro břitvou nebo používají elektrické holicí strojky.
  4. Subjekty nesmějí používat na obličej žádný typ čisticího nebo holícího kartáčku po dobu šesti týdnů před základní linií.
  5. Jedinci, kteří si během posledních dvou měsíců odstranili vousy.
  6. Jedinci, kteří mají v anamnéze alopecia areata obličeje.

  7. Matoucí dermatologické stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího vylučovaly účast v této studii, jako jsou:

    • Onemocnění imunitního deficitu (HIV pozitivní, AIDS, sarkoidóza)
    • Na imunosupresivní léky (např. perorální kortikosteroidy)
    • Autoimunitní onemocnění (lupus, sklerodermie, diabetes mellitus, vitiligo)
    • Koebnerizing nemoci (např. psoriáza, lichens planus, (HPV) lidský papilloma virus, faciální verruca, molluscum contagiosum)
    • Tuberkulóza, hepatitida B
    • Historie Keloidů
    • Herpes simplex v léčené oblasti v anamnéze
    • Bakteriální infekce obličeje včetně abscesů a drenážních dutin obličejové oblasti
    • Cystické akné, jiné akné v oblasti vousů, které narušuje holení, stejně jako schopnost odlišit PFB léze od akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel a štětec
Experimentální skupině subjektů bude poskytnut studijní produkt Gel a štětec před holením. Gel a kartáček budou použity před běžným holením. Subjekty se budou holit alespoň 3krát týdně.
Jiný: gel na holení

Neprodávaný gel před holením s následujícím seznamem složek INCI:

VODA, GLYCERIN, DIMETHIKON, LAURETH-23, PETROLATUM, AKRYLAMID/AKRYLOYLDIMETHYLTAURÁT SODNÝ KOPOLYMER, ISOPROPYLPALMITÁT, HYDROXYETHYLCELULÓZA, VŮNĚ, PEG-23M, DMDM ​​PEG-23M, C13-1HY LAURETH-7, IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMÁT

Jiný: Štětec
Všechny subjekty náhodně vybrané k kartáčování budou kartáček používat při každém holení
Ostatní jména:
  • Čistící kartáč Oil of Olay
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou během šestitýdenní studie používat své normální holicí strojky a produkty na holení. Subjekty se musí holit alespoň 3krát týdně. V této skupině se neprovádí žádná změna běžného holení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení závažnosti pacienta – mechanika holení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Celkové celkové hodnocení mechaniky holení pacientem na základě následující stupnice:

Jak snadné je… (seřaďte prosím každou frázi od 1 do 4; 1 = velmi snadné, 2 = snadné, 3 = obtížné, 4 = velmi obtížné)

A) získat hladké oholení po holení? __________

B) holit nepoddajné chloupky? __________

C) holit proti srsti s malým podrážděním? __________

D) holit se zrnem s malým podrážděním? __________

E) pohodlně klouzat po kůži pomocí žiletky?

U každého subjektu by se celkové skóre mohlo pohybovat v rozmezí 5-20, přičemž nižší čísla označují lepší mechaniku holení
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové závažnosti pacienta (stupeň svědění, pálení a píchání)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Hodnocení celkové závažnosti pacienta měří svědění/pálení/štípání na následujících škálách: 1 (žádné svědění/žádné pálení/žádné štípání) do 5 (velmi závažné), celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž nižší skóre podporuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů
Průzkum kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Průzkum kvality života bude měřit celkové vnímání subjektů. Pro zkušenost s holením by se celkové skóre mohlo pohybovat od 6 do 42, přičemž nižší skóre označovalo lepší výsledky.

U frustrace holení by se celkové skóre mohlo pohybovat od 3 do 21, přičemž vyšší skóre označovalo lepší výsledky.

Pro dosažení výsledků by se celkové skóre mohlo pohybovat od 3 do 21, přičemž nižší skóre označovalo lepší výsledky.

Pro pocit pokožky se celkové skóre může pohybovat od 3 do 21, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.

V případě důvěry pleti by se celkové skóre mohlo pohybovat v rozmezí 4–28, přičemž nižší skóre označovalo lepší výsledky.

U sociálních interakcí by se celkové skóre mohlo pohybovat od 6 do 42, přičemž nižší skóre označovalo lepší výsledky.
Výchozí stav, 6 týdnů
Léze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Léze budou měřeny počítáním papul, pustul, zarostlých chloupků a hyperpigmentace.
Výchozí stav, 6 týdnů
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Investigator Global Assessment (IGA) změří závažnost onemocnění pomocí stupnice 0 (jasné) - 5 (velmi těžké), přičemž nižší stupeň skóre označuje lepší výsledky.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00034479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gel na holení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit