Gel pré-barba e escova na pseudofoliculite da barba
O impacto de um gel pré-barba e escova em homens com pseudofoliculite da barba
Este será um estudo cego randomizado do investigador de 40 homens de 20 a 60 anos (inclusive) com sintomas de PFB leve a moderado com base na Avaliação Global do Investigador (IGA). Os sujeitos serão divididos em dois grupos: o grupo Controle de 20 sujeitos e o grupo Experimental de 20 sujeitos. Os indivíduos serão vistos na triagem/linha de base e 6 semanas.
Todos os indivíduos usarão seus aparelhos de barbear normais e produtos de barbear durante o estudo de seis semanas. O grupo Experimental de sujeitos também receberá o produto do estudo Gel Pré-Barba e Escova de Limpeza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cego randomizado do investigador de até 40 homens de 20 a 60 anos (inclusive) com sintomas de PFB leve a moderado com base na Avaliação Global do Investigador (IGA). Os sujeitos serão divididos em dois grupos: o grupo Controle de 20 sujeitos e o grupo Experimental de 20 sujeitos. Os indivíduos serão vistos na triagem/linha de base e 6 semanas.
Todos os indivíduos usarão seus aparelhos de barbear normais e produtos de barbear durante o estudo de seis semanas. O grupo Experimental de sujeitos também receberá o produto do estudo Gel Pré-Barba e Escova de Limpeza. O gel e a escova do estudo serão usados antes de sua rotina normal de barbear. As contagens quantitativas de lesões serão feitas por médicos treinados em cada visita. As avaliações de eficácia incluem a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos dois anos de história de sintomas de PFB.
- Deve ter entre 20 e 60 anos de idade (inclusive).
- Deve fazer a barba úmida usando apenas uma lâmina de barbear e preparação pelo menos 3 ou mais vezes por semana e estar disposto a continuar esse regime durante o estudo.
- Deve ter PFB leve a moderado com base nas escalas de classificação IGA. Não há requisitos de inclusão de contagem de lesões.
Critério de exclusão:
- Uso de sistêmico (antibióticos orais) nas últimas 4 semanas.
- Uso de prescrições tópicas (clindamicina tópica, retinóides tópicos, metronidazol tópico, sulfacetamida/enxofre tópico, adapaleno tópico, peróxido de benzoíla, ácido salicílico, ácido glicólico, retinol, peelings químicos) ou produtos de venda livre que o sujeito usou para PFB ou Crescimento do cabelo nas últimas 2 semanas. Uso de retinóides orais, terapia a laser ou tratamentos de eletrólise ou depilação na área da barba nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que não fazem a barba com lâmina ou que usam barbeadores elétricos.
- Os sujeitos não devem ter usado nenhum tipo de limpeza ou escova de barbear no rosto por seis semanas antes da linha de base.
- Indivíduos que removeram a barba nos últimos dois meses.
- Indivíduos com histórico de alopecia areata da face.
Condições dermatológicas confusas que, na opinião do investigador principal, impediriam a participação neste estudo, como:
- Doença de imunodeficiência (HIV positivo, AIDS, sarcoidose)
- Em drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides orais)
- Doença autoimune (lúpus, esclerodermia, diabetes mellitus, vitiligo)
- Doenças Koebnerizantes (por ex. psoríase, líquen plano, (HPV) vírus do papiloma humano, verruga facial, molusco contagioso)
- Tuberculose, Hepatite B
- História dos Quelóides
- História de Herpes simplex na área tratada
- Infecção bacteriana da face, incluindo abscessos e drenagem dos seios da face
- Acne cística, outra acne na área da barba que interfere no barbear, bem como na capacidade de distinguir as lesões PFB da acne
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel e Pincel
O grupo Experimental de sujeitos receberá o produto do estudo Pre-Shave Gel and Brush.
O gel e a escova serão usados antes da rotina normal de barbear.
Os indivíduos farão a barba pelo menos 3 vezes por semana.
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Gel pré-barba não comercializado com a seguinte lista de ingredientes INCI: ÁGUA, GLICERINA, DIMETICONE, LAURETH-23, PETROLATUM, ACRYLAMIDE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE COPOLYMER, ISOPROPYL PALMITATE, HIDROXIETILCELULOSE, FRAGRÂNCIA, PEG-23M, C13-14 ISOPARAFFIN, DMDM HIDANTOÍNA, DISODIUM EDTA, LAURETH -7, IODOPROPINIL BUTILCARBAMATO
Todos os indivíduos randomizados para escovar usarão a escova a cada barbear
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos usarão seus aparelhos de barbear normais e produtos de barbear durante o estudo de seis semanas.
Os indivíduos devem se barbear pelo menos 3 vezes por semana.
Nenhuma alteração no barbear normal é feita neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global da gravidade do paciente - Mecânica de barbear
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Um total da avaliação global do paciente da mecânica de barbear com base na seguinte escala: Quão fácil é para… (por favor classifique cada frase de 1 a 4; 1 = muito fácil, 2 = fácil, 3 = difícil, 4 = muito difícil) A) obter um barbear suave após o barbear? __________ B) raspar os pelos teimosos? __________ C) raspar contra o grão com pouca irritação? __________ D) depilar no sentido do grão com pouca irritação? __________ E) deslizar confortavelmente sobre a pele com a lâmina de barbear? Para cada assunto, a pontuação total pode variar de 5 a 20, com números mais baixos indicando melhor mecânica de barbear |
Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global da gravidade do paciente (grau de coceira, queimação e picadas)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A Avaliação Global da Gravidade do Paciente mede coceira/queimação/picada nas seguintes escalas: 1 (sem coceira/sem ardência/sem ardência) a 5 (muito grave) a pontuação total pode variar de 1-5 com as pontuações mais baixas promovendo uma melhor resultado.
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Linha de base, 6 semanas
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Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A Pesquisa de Qualidade de Vida medirá a percepção geral dos participantes. Para Shaving Experience, a pontuação total pode variar de 6 a 42, com pontuações mais baixas indicando melhores medidas de resultado. Para Shaving Frustration, a pontuação total pode variar de 3 a 21, com pontuações mais altas indicando melhores medidas de resultado. Para Atingir Resultados, a pontuação total pode variar de 3 a 21, com pontuações mais baixas denotando melhores medidas de resultado. Para sensação de pele, a pontuação total pode variar de 3 a 21, com pontuações mais baixas denotando melhores medidas de resultado. Para a confiança na pele, a pontuação total pode variar de 4 a 28, com pontuações mais baixas denotando melhores medidas de resultado. Para Interações Sociais, a pontuação total pode variar de 6 a 42, com pontuações mais baixas indicando melhores medidas de resultado. |
Linha de base, 6 semanas
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Lesões
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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As lesões serão medidas pela contagem de pápulas, pústulas, pêlos encravados e hiperpigmentação.
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Linha de base, 6 semanas
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) medirá a gravidade da doença usando uma escala de 0 (Clara) - 5 (Muito Grave) com o menor grau de pontuação denotando melhores medidas de resultado.
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00034479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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