Gel y Brocha Pre-Afeitado en Pseudofoliculitis Barbae
El impacto de un gel y cepillo para antes del afeitado en hombres con pseudofoliculitis barbae
Este será un estudio ciego aleatorizado de investigadores de 40 hombres de 20 a 60 años (inclusive) con síntomas de PFB leve a moderado según la Evaluación global del investigador (IGA). Los sujetos se dividirán en dos grupos: el grupo de control de 20 sujetos y el grupo experimental de 20 sujetos. Los sujetos serán vistos en la selección/línea de base y 6 semanas.
Todos los sujetos usarán sus maquinillas de afeitar normales y productos para el afeitado durante las seis semanas del estudio. El grupo Experimental de sujetos también recibirá el producto de estudio Pre-Shave Gel and Cleansing Brush.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio ciego aleatorizado de investigadores de hasta 40 hombres de 20 a 60 años (inclusive) con síntomas de PFB leve a moderado según la Evaluación global del investigador (IGA). Los sujetos se dividirán en dos grupos: el grupo de control de 20 sujetos y el grupo experimental de 20 sujetos. Los sujetos serán vistos en la selección/línea de base y 6 semanas.
Todos los sujetos usarán sus maquinillas de afeitar normales y productos para el afeitado durante las seis semanas del estudio. El grupo Experimental de sujetos también recibirá el producto de estudio Pre-Shave Gel and Cleansing Brush. El gel y el cepillo del estudio se utilizarán antes de su rutina normal de afeitado. En cada visita, médicos capacitados realizarán recuentos cuantitativos de las lesiones. Las evaluaciones de eficacia incluyen la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con al menos dos años de historia de los síntomas de PFB.
- Debe tener entre 20 y 60 años de edad (inclusive).
- Debe afeitarse en húmedo usando solo una navaja de preparación y cuchilla al menos 3 o más veces por semana, y estar dispuesto a continuar con ese régimen durante el estudio.
- Debe tener PFB de leve a moderado según las escalas de calificación de IGA. No hay requisitos de inclusión de recuento de lesiones.
Criterio de exclusión:
- Uso de sistémicos (antibióticos orales) en las últimas 4 semanas.
- Uso de prescripciones tópicas (clindamicina tópica, retinoides tópicos, metronidazol tópico, sulfacetamida/azufre tópico, adapaleno tópico, peróxido de benzoilo, ácido salicílico, ácido glicólico, retinol, exfoliaciones químicas) o productos de venta libre que el sujeto ha usado para PFB o Crecimiento del cabello en las últimas 2 semanas. Uso de retinoides orales, terapia con láser o tratamientos de electrólisis o depilación en el área de la barba en los últimos 12 meses.
- Individuos que no se afeitan en húmedo con una navaja de afeitar o que usan máquinas de afeitar eléctricas.
- Los sujetos no deben haber usado ningún tipo de cepillo de limpieza o afeitado en la cara durante las seis semanas anteriores a la línea de base.
- Individuos que se han quitado la barba en los últimos dos meses.
- Individuos que tienen antecedentes de alopecia areata de la cara.
Condiciones dermatológicas de confusión que, en opinión del investigador principal, impedirían la participación en este estudio, tales como:
- Enfermedad de inmunodeficiencia (VIH positivo, SIDA, sarcoidosis)
- Con medicamentos inmunosupresores (p. corticosteroides orales)
- Enfermedad autoinmune (lupus, esclerodermia, diabetes mellitus, vitíligo)
- Enfermedades koebnerizantes (p. psoriasis, liquen plano, virus del papiloma humano (VPH), verruga facial, molusco contagioso)
- Tuberculosis, Hepatitis B
- Historia de los queloides
- Historia de Herpes simplex en el área tratada
- Infección bacteriana de la cara, incluidos abscesos y drenaje de los senos paranasales del área facial
- Acné quístico, otro tipo de acné en el área de la barba que interfiere con el afeitado, así como con la capacidad de distinguir las lesiones de PFB del acné.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel y Brocha
El grupo Experimental de sujetos recibirá el producto de estudio Pre-Shave Gel and Brush.
El gel y la brocha se utilizarán antes de su rutina normal de afeitado.
Los sujetos se afeitarán al menos 3 veces por semana.
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Gel preafeitado no comercializado con la siguiente lista INCI de ingredientes: AGUA, GLICERINA, DIMETICONA, LAURETH-23, PETROLATO, ACRILAMIDA/COPOLÍMERO DE ACRILOILDIMETILTAURATO DE SODIO, PALMITATO DE ISOPROPILO, HIDROXIETILCELULOSA, FRAGANCIA, PEG-23M, C13-14 ISOPARAFINA, DMDM HIDANTOÍNA, EDTA DISÓDICO, LAURETH-7, IODO BUTILCARBAMATO DE PROPINYL
Todos los sujetos asignados al azar al cepillo usarán el cepillo con cada afeitado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos usarán sus afeitadoras normales y productos de afeitado durante el estudio de seis semanas.
Los sujetos deben afeitarse al menos 3 veces por semana.
No se realiza ningún cambio en el afeitado normal en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad global del paciente: mecánica del afeitado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Un total de la Evaluación global del paciente sobre la mecánica del afeitado según la siguiente escala: ¿Qué tan fácil es…? (clasifique cada frase del 1 al 4; 1 = muy fácil, 2 = fácil, 3 = difícil, 4 = muy difícil) A) obtener un afeitado suave después del afeitado? __________ B) ¿afeitarse los pelos rebeldes? __________ C) afeitarse a contrapelo con poca irritación? __________ D) afeitarse con el grano con poca irritación? __________ e) deslizarse cómodamente sobre la piel con la hoja de afeitar? Para cada sujeto, la puntuación total podría oscilar entre 5 y 20, y los números más bajos indican una mejor mecánica de afeitado. |
Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de gravedad global del paciente (grado de picazón, ardor y escozor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La Evaluación de gravedad global del paciente mide la picazón/ardor/escozor en las siguientes escalas: 1 (sin picazón/sin ardor/sin escozor en absoluto) a 5 (muy grave), la puntuación total puede oscilar entre 1 y 5 y las puntuaciones más bajas promueven una mejor resultado.
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Línea de base, 6 semanas
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Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La Encuesta de Calidad de Vida medirá la percepción general de los sujetos. Para Experiencia de afeitado, la puntuación total podría oscilar entre 6 y 42; las puntuaciones más bajas indican mejores medidas de resultado. Para la frustración por afeitarse, la puntuación total podría oscilar entre 3 y 21; las puntuaciones más altas indican mejores medidas de resultado. Para el logro de resultados, la puntuación total podría oscilar entre 3 y 21; las puntuaciones más bajas indican mejores medidas de resultado. Para Skin Feel, la puntuación total podría oscilar entre 3 y 21; las puntuaciones más bajas indican mejores medidas de resultado. Para Skin-Confidence, la puntuación total podría oscilar entre 4 y 28; las puntuaciones más bajas indican mejores medidas de resultado. Para las interacciones sociales, la puntuación total podría oscilar entre 6 y 42; las puntuaciones más bajas indican mejores medidas de resultado. |
Línea de base, 6 semanas
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Lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Las lesiones se medirán contando pápulas, pústulas, vellos encarnados e hiperpigmentación.
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Línea de base, 6 semanas
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) medirá la gravedad de la enfermedad mediante una escala de 0 (Claro) - 5 (Muy grave) donde la calificación más baja indica mejores medidas de resultado.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00034479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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